登记概览
- 登记号
- CTR20160136
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京绿竹生物制药有限公司
完整专业题目
评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3月龄及以上健康人群中使用的安全性。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-04-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-06-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-03-10；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 200 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西壮族自治区 · 南宁广西壮族自治区 · 柳州
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：莫兆军
- 三江县疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 柳州 · 研究者：杨旭
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 方文建
- 申请人名称
- 北京绿竹生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 方文建
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京经济技术开发区同济北路22号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 莫兆军
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西南宁市金洲路18号
- 邮编
- 530028
- 单位名称
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2016L00001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3月龄及以上健康人群中使用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3月(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.未接种过AC群流脑结合疫苗的3-11月龄健康婴幼儿和1岁以上未加强免疫人群
2.监护人或本人知情同意，并签署知情同意书
3.监护人及其家庭同意遵守临床试验方案的要求
4.受试者在接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他灭活疫苗接种史
5.腋下体温<37.1℃
2.监护人或本人知情同意，并签署知情同意书
3.监护人及其家庭同意遵守临床试验方案的要求
4.受试者在接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他灭活疫苗接种史
5.腋下体温<37.1℃
排除标准
1.有过敏、惊厥、癫痫、颅脑外伤史、脑病和精神病等病史或家族史者
2. 以往接种疫苗有较严重的过敏反应
3. 有脑膜炎病史者
4. 急性发热性疾病者及传染病者
5. 在过去3天内曾有中高热（腋下体温≥38.0℃）者
6. 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者
7. 1岁以内儿童有产程异常、窒息抢救史或先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或严重慢性疾病患者
8. 患有肝肾或心肺疾病、严重高血压、糖尿病
9. 妇女在哺乳期或孕妇（妊娠试验阳性）者
10. 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究
11. 流脑疫苗接种禁忌症和研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
2. 以往接种疫苗有较严重的过敏反应
3. 有脑膜炎病史者
4. 急性发热性疾病者及传染病者
5. 在过去3天内曾有中高热（腋下体温≥38.0℃）者
6. 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者
7. 1岁以内儿童有产程异常、窒息抢救史或先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或严重慢性疾病患者
8. 患有肝肾或心肺疾病、严重高血压、糖尿病
9. 妇女在哺乳期或孕妇（妊娠试验阳性）者
10. 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究
11. 流脑疫苗接种禁忌症和研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
试验用药
中文通用名：ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗：
用法用量：注射剂；规格：40μg/瓶；上臂三角肌肌内注射，每1次人用剂量0.5ml；1岁以上接种1剂，6-11月龄接种2剂疫苗，3-5月龄接种3剂疫苗，每剂间隔1个月。高剂量组。
中文通用名：ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗：
用法用量：注射剂；规格：20μg/瓶；上臂三角肌肌内注射，每1次人用剂量0.5ml；1岁以上接种1剂，6-11月龄接种2剂疫苗，3-5月龄接种3剂疫苗，每剂间隔1个月。低剂量组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 全程免疫后30天全身和局部不良反应发生率作为安全性评价的主要终点评价时间：全程免疫后30天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广西伦理审查委员会同意 · 2015-12-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160136
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 方文建
- 首次公示信息日期
- 2016-04-19
- 申请人名称
- 北京绿竹生物制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160136
- 药物名称
- A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于预防A群、C群、Y群、W135群脑膜炎球菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等
- 试验专业题目
- 评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3月龄及以上健康人群中使用的安全性。
- 试验通俗题目
- A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗I期临床试验
- 试验方案编号
- 2016L00001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示