登记概览
- 登记号
- CTR20160138
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 上海艾力斯医药科技有限公司
完整专业题目
阿利沙坦酯片（信立坦）240mg治疗轻、中度原发性高血压临床疗效和安全性的多中心、开放性Ⅳ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2016-10-10
- 首次公示信息日期
- 2016-09-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-08-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2016-09-09；
- 试验完成日期
- 国内：2018-12-07；
- 目标入组人数
- 国内: 2200 人；
- 已入组人数
- 国内: 2212 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 2212 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 44 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山东省 · 东营市山东省 · 济宁市四川省 · 成都市广东省 · 深圳市陕西省 · 延安市陕西省 · 西安市辽宁省 · 沈阳市辽宁省 · 大连市河南省 · 郑州市安徽省 · 合肥市上海市 · 上海市新疆维吾尔自治区 · 石河子市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市山东省 · 济南市河南省 · 洛阳市广东省 · 广州市山西省 · 阳泉市山西省 · 临汾市山西省 · 长治市另有 6 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙宁玲
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：霍勇
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘蔚
- 航天中心医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：丁春华
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张立新
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吕树铮
- 东营市人民医院中国 · 山东省 · 东营市 · 研究者：董希昌
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：王彦富
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：蒋凌云
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：董少红
- 延安大学附属医院中国 · 陕西省 · 延安市 · 研究者：高峰
- 中国人民解放军第四军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王海昌
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李晓东
- 大连市中心医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：林海龙
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：柴建文
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：严激
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：葛均波
- 新疆石河子医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 石河子市 · 研究者：柴睿
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：徐新娟
- 上海市浦东新区周浦医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：宁忠平
- 郑州市第九人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵明中
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：苏国海
- 洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：李立鹏
- 中国人民武装警察部队医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘惠亮
其余 20 家登记机构展开查看完整名单
- 上海交通大学医学院附属同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邱朝晖
- 广东省第二人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李瑜辉
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李荣
- 广东药科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：雷达
- 阳泉市第一人民医院中国 · 山西省 · 阳泉市 · 研究者：张芬芳
- 山西省汾阳医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：郭任维
- 战略支援部队特色医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王守力
- 北大医疗潞安医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：卫海松
- 杭州师范大学附属医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张邢炜
- 淄博矿业集团有限责任公司中心医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：李金巧
- 淄博市中心医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：王军
- 哈尔滨市第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：魏林
- 哈尔滨市第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张国春
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄荣杰
- 郑州大学第五附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈永生
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李公信
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘金来
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张抒扬
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：王书清
- 武汉亚洲心脏病医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：苏晞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙晶超
- 申请人名称
- 上海艾力斯医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 孙晶超
- 联系人座机
- [已移除电话]-82922
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-深圳市-宝安区西乡凤凰岗华宝工业区1号深圳信立泰药业股份有限公司
- 联系人邮编
- 518040
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 孙宁玲
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号门诊3层高血压研究室
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 霍勇
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号第二住院部B1层
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHS1000101
- 试验方案编号
- SALUBRIS1.1
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2016-10-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价阿利沙坦酯片（信立坦）治疗轻、中度原发性高血压的临床疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18～75（含18、75）周岁，性别不限；
2.18.5kg/m2≤BMI≤ 30kg/m2（BMI=体重/身高2）；
3.原发性高血压患者，经安慰剂导入期治疗后平均坐位血压（坐位静息5分钟后每隔2分钟测量三次收缩压/舒张压，取平均值）为140mmHg≤SBP<180mmHg 和/或 90mmHg≤DBP<110mmHg；
4.符合入选标准，患者理解并签署知情同意书。
2.18.5kg/m2≤BMI≤ 30kg/m2（BMI=体重/身高2）；
3.原发性高血压患者，经安慰剂导入期治疗后平均坐位血压（坐位静息5分钟后每隔2分钟测量三次收缩压/舒张压，取平均值）为140mmHg≤SBP<180mmHg 和/或 90mmHg≤DBP<110mmHg；
4.符合入选标准，患者理解并签署知情同意书。
排除标准
1.已知或怀疑为继发性高血压；
2. 病态窦房结综合征、II~III度房室传导阻滞、房扑、房颤及其它恶性或潜在的恶性心律
3. 大动脉瘤或夹层动脉瘤、行经皮冠状动脉腔内成形术或心脏外科手术；
4. 近6个月内有不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、心力衰竭、脑血管意外等病史；
5. 糖尿病血糖控制不佳者，空腹血糖≥11mmol/L，或有合并症（肾病、周围神经病变）；
6. 已知的肾动脉狭窄；
7. 严重肾功能不全（eGFR＜45ml/min）；
8. 严重肝病患者或肝功能不全（ALT、AST或TBIL>2倍正常上限）；
9. 电解质紊乱,K >5.0mmol/L；
10. 血容量偏低；
11. 妊娠、哺乳期妇女；
12. 已知药物或酒精依赖；
13. 试验期间需服用除研究药物以外的影响血压的药物；
14. 难治性高血压（需同时使用3种或3种以上降压药才能有效控制）；
15. 已知或怀疑对研究药物的活性或非活性成分过敏；
16. 有任何严重，威胁生命的疾病史；
17. 试验前3个月内参加过其他药物临床试验；
18. 研究者判断为不适合参加临床试验的患者。
2. 病态窦房结综合征、II~III度房室传导阻滞、房扑、房颤及其它恶性或潜在的恶性心律
3. 大动脉瘤或夹层动脉瘤、行经皮冠状动脉腔内成形术或心脏外科手术；
4. 近6个月内有不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、心力衰竭、脑血管意外等病史；
5. 糖尿病血糖控制不佳者，空腹血糖≥11mmol/L，或有合并症（肾病、周围神经病变）；
6. 已知的肾动脉狭窄；
7. 严重肾功能不全（eGFR＜45ml/min）；
8. 严重肝病患者或肝功能不全（ALT、AST或TBIL>2倍正常上限）；
9. 电解质紊乱,K >5.0mmol/L；
10. 血容量偏低；
11. 妊娠、哺乳期妇女；
12. 已知药物或酒精依赖；
13. 试验期间需服用除研究药物以外的影响血压的药物；
14. 难治性高血压（需同时使用3种或3种以上降压药才能有效控制）；
15. 已知或怀疑对研究药物的活性或非活性成分过敏；
16. 有任何严重，威胁生命的疾病史；
17. 试验前3个月内参加过其他药物临床试验；
18. 研究者判断为不适合参加临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：阿利沙坦酯片：
用法用量：片剂，240mg/片，每日1次，每次1片，早餐前半小时空腹口服，用药时程：连续用药12周。
中文通用名：阿利沙坦酯片：
用法用量：片剂，240mg/片，每日1次，每次1片，早餐前半小时空腹口服，用药时程：连续用药12周。
中文通用名：阿利沙坦酯片：
用法用量：片剂，240mg/片，每日1次，每次1片，早餐前半小时空腹口服，用药时程：连续用药12周。
中文通用名：安慰剂：
用法用量：片剂，清洗期用药，每日1次，每次1片，早餐前半小时空腹口服。用药时程：连续用药2周。
中文通用名：吲达帕胺缓释片：
用法用量：片剂，1.5mg/片，每日1次，每次1片，早餐前半小时空腹口服，用药时程：连续用药8周。
中文通用名：苯磺酸氨氯地平片：
用法用量：片剂，5mg/片，每日1次，每次1片，早餐前半小时空腹口服，用药时程：连续用药8周。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 坐位血压达标率评价时间：治疗12周时指标类型：有效性指标
- 包括不良事件/不良反应/重要不良事件/严重不良事件、体格检查和实验室检查、以及 12 导联心电图评价时间：治疗任意时间点指标类型：安全性指标
次要终点9 项，展开查看
- 坐位血压达标率评价时间：治疗4周、8周时指标类型：有效性指标
- MACE（全因死亡、非致死性心肌梗死和靶血管再次血运重建）的发生 率评价时间：治疗12周时指标类型：安全性指标
- 尿素氮、血肌酐、尿微量蛋白的变化评价时间：治疗12周时指标类型：安全性指标
- 谷丙转氨酶和谷草转氨酶的变化评价时间：治疗12周时指标类型：安全性指标
- 总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、甘油三酯的变化评价时间：治疗12周时指标类型：安全性指标
- 坐位血压控制有效率评价时间：治疗12周时指标类型：有效性指标
- 动态血压24小时平均值相对基线的变化值评价时间：治疗12周后指标类型：有效性指标
- 动态血压白天平均值和夜间平均值相对基线的变化值评价时间：治疗12周后指标类型：有效性指标
- 收缩压和舒张压的谷/峰比值评价时间：治疗任意时间点指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2015-10-30
- 北京大学人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2016-09-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 临床研究总结报告/第1.0版2019-12-18
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160138
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙晶超
- 首次公示信息日期
- 2016-09-09
- 申请人名称
- 上海艾力斯医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20160138
- 药物名称
- 阿利沙坦酯片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHS1000101
- 适应症
- 用于轻、中度原发性高血压的治疗
- 试验专业题目
- 阿利沙坦酯片（信立坦）240mg治疗轻、中度原发性高血压临床疗效和安全性的多中心、开放性Ⅳ期临床试验
- 试验通俗题目
- 阿利沙坦酯片（信立坦）IV期临床试验
- 试验方案编号
- SALUBRIS1.1
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2016-10-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示