登记概览
- 登记号
- CTR20160139
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
完整专业题目
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在乳腺癌受试者中进行的生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2016-05-10
- 首次公示信息日期
- 2016-04-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-02-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2016-02-29；
- 试验完成日期
- 国内：2016-06-30；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 40 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 40 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市湖南省 · 长沙市江苏省 · 南京市上海市 · 上海市
- 中国人民解放军军事医学科学院附属医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：江泽飞
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：耿翠芝，王明霞
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长，杨农
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：唐金海
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡夕春
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 汪玉梅
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
- 联系人姓名
- 汪玉梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-河北省石家庄市高开区黄河大道226号
- 联系人邮编
- 050000
主要研究者信息
- 姓名
- 江泽飞
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市丰台区东大街8号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 中国人民解放军军事医学科学院附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL1300486
- 试验方案编号
- CSPC-HA1501/PRO/Ⅰ
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2016-05-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：对比试验药（T）及参比药（R）在乳腺癌患者体内的药代动力学行为。
次要目的：考察试验药物（T）的安全性、有效性。
次要目的：考察试验药物（T）的安全性、有效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.已签署知情同意书；
2.女性，年龄18-75周岁（包括18和75周岁）；
3.经组织学确认的转移性或局部晚期乳腺癌；
4.入组前解救化疗方案数≤2个；
5.经研究者判断，适合接受紫杉类药物单药治疗的患者；
6.至少有一个可测量病灶或者无可测量病灶，根据RECIST1.1标准判断，具有溶骨性或者混合性骨病灶的患者；
7.ECOG评分≤2分；
8.预期生存时间≥3个月；
9.心脏功能基本正常；
10.血液、肝肾功能检查结果在下列范围内：WBC≥3.5×109/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥90gL，TBil≤1.5倍正常值上限，ALT、AST≤2.5倍正常值上限（若为肝转移患者，≤5倍正常值上限），Cr≤1.5倍正常值上限；
11.育龄受试者须在试验期间采取有效的避孕措施。
2.女性，年龄18-75周岁（包括18和75周岁）；
3.经组织学确认的转移性或局部晚期乳腺癌；
4.入组前解救化疗方案数≤2个；
5.经研究者判断，适合接受紫杉类药物单药治疗的患者；
6.至少有一个可测量病灶或者无可测量病灶，根据RECIST1.1标准判断，具有溶骨性或者混合性骨病灶的患者；
7.ECOG评分≤2分；
8.预期生存时间≥3个月；
9.心脏功能基本正常；
10.血液、肝肾功能检查结果在下列范围内：WBC≥3.5×109/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥90gL，TBil≤1.5倍正常值上限，ALT、AST≤2.5倍正常值上限（若为肝转移患者，≤5倍正常值上限），Cr≤1.5倍正常值上限；
11.育龄受试者须在试验期间采取有效的避孕措施。
排除标准
1.既往使用过紫杉类药物且6个月内进展或复发者；
2. 合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等；
3. 基线期心电图检查明显异常，QTc间期＞450ms；
4. 妊娠或哺乳期女性；
5. 距末次化疗时间短于4周，距末次放疗短于4周，距末次内分泌治疗短于2周；
6. 需要合并其他抗肿瘤药物治疗；
7. 入选前试验性药物或任何上市的抗肿瘤药物用药间隔小于28天或5个半衰期（取时间长者）；
8. 由于入选前使用抗肿瘤药物引起的未能恢复的2级及以上毒性患者；
9. 对紫杉醇类药物过敏者；
10. 有未控制的脑转移瘤。
2. 合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等；
3. 基线期心电图检查明显异常，QTc间期＞450ms；
4. 妊娠或哺乳期女性；
5. 距末次化疗时间短于4周，距末次放疗短于4周，距末次内分泌治疗短于2周；
6. 需要合并其他抗肿瘤药物治疗；
7. 入选前试验性药物或任何上市的抗肿瘤药物用药间隔小于28天或5个半衰期（取时间长者）；
8. 由于入选前使用抗肿瘤药物引起的未能恢复的2级及以上毒性患者；
9. 对紫杉醇类药物过敏者；
10. 有未控制的脑转移瘤。
试验用药
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）：
用法用量：注射剂；规格 100mg/瓶；给药剂量为260 mg/m2（以紫杉醇计）。以260 mg/m2剂量计算所需的配制后的受试制剂或参比制剂注射液紫杉醇（白蛋白结合型）的混悬剂体积。清晨空腹或进食统一标准早餐（非高脂）后约2小时，给予受试者静脉输液泵匀速滴注给药，30min内滴注完毕。单次给药，与参比制剂进行双周期交叉、自身对照。周期间清洗期为3周。
对照用药
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文名：Paclitaxel for Injection（AlbuminBound） 商品名： Abraxane
用法用量：注射剂；规格 100mg/瓶；给药剂量为260 mg/m2（以紫杉醇计）。以260 mg/m2剂量计算所需的配制后的受试制剂或参比制剂注射液紫杉醇（白蛋白结合型）的混悬剂体积。清晨空腹或进食统一标准早餐（非高脂）后约2小时，给予受试者静脉输液泵匀速滴注给药，30min内滴注完毕。单次给药，与参比制剂进行双周期交叉、自身对照。周期间清洗期为3周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- AUC、Tmax、Cmax、T1/2、CL等主要药动学参数评价时间：每周期给药即刻至给药后72小时指标类型：有效性指标
- PFS评价时间：从用药开始直至病人出现肿瘤进展或死亡的时间指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- ORR评价时间：基线期进行一次肿瘤评估；治疗阶段每两个周期进行一次疗效评估；随访阶段每3个月进行一次疗效评估。指标类型：有效性指标
- 不良事件、生命体征、实验室检查评价时间：生物等效阶段、药效学观察阶段及随访阶段指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-12-16
- 中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-06-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160139
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 汪玉梅
- 首次公示信息日期
- 2016-04-14
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20160139
- 药物名称
- 注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1300486
- 适应症
- 乳腺癌
- 试验专业题目
- 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在乳腺癌受试者中进行的生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 注射用新型紫杉醇在乳腺癌受试者中生物等效性研究
- 试验方案编号
- CSPC-HA1501/PRO/Ⅰ
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2016-05-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示