CTR20160144 快照:已完成 药代/药效动力学

阿兹夫定片餐后药代动力学临床研究

研究药物
阿兹夫定片
适应症
抗艾滋病毒
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2016-04-15
登记地点
北京市 · 北京市
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20160144
快照状态
已完成
状态阶段
已完成(规范化导航项)
源数据分期
I期
研究类型
药代/药效动力学
疾病领域
感染性疾病与疫苗(规则标签)
申请人
郑州大学 河南省分析测试研究中心

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2016-04-15
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2016-01-06;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期
国内:2016-10-18;
目标入组人数
国内: 12 人;
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国内: 12 人;

源文档试验状态:已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市
  • 首都医科大学附属北京佑安医院国家药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:王美霞

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
常俊标
申请人名称
郑州大学 河南省分析测试研究中心
联系人姓名
常俊标
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
河南省郑州市高新区科学大道100号
联系人邮编
450001

主要研究者信息

姓名
王美霞,博士
职称
主任医师,副教授
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京丰台区右安门外西头条8号
邮编
100000
单位名称
首都医科大学附属北京佑安医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20150148;CTR20140526;CTR20150770;CTR20150771;
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
GQ-FNC-105
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

评价餐后口服阿兹夫定片后的人体药代动力学特征。

试验设计

试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.8 ~ 45岁的健康成年人,性别不限,同批受试者年龄相差≤10岁
2.体重≥50kg,体重指数(BMI)在18~25范围内(BMI=体重(kg)/身高2(m2))
3.受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求,理解并签署知情同意书。
排除标准
1.过敏体质,有药物或食物过敏史;
2. 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义,临床研究医生判断认为不合格者;
3. 重度吸烟者(每日吸烟5支及以上),对于轻度吸烟者(每日吸烟少于5支),试验入住期间应停止吸烟;
4. 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者。在给药前12个月内有药物滥用或酗酒史者;
5. 试验前三个月内使用过已知对某脏器有损害的药物;
6. 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史,特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情,或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情:? 炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史;? 较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术? 肾移植病史;? 试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史。
7. 试验前三天内有发热疾病;
8. 近三个月内参加过其他药物的临床试验;
9. 在试验开始前二周内服用过任何药物,包括非处方药和中草药,食品补充剂除外(维生素和补钙制剂);
10. 在给药前8周内献血或失血≥400ml;
11. 近期有生育计划或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者;
12. 妊娠期、哺乳期妇女;
13. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。

试验用药

中文通用名:阿兹夫定片:

用法用量:片剂;规格1mg;口服;一天一次;每次4mg,给药次数:2次;(第一组:空腹口服阿兹夫定片4片,清洗期(7天),餐后口服阿兹夫定片4片。第二组:餐后口服阿兹夫定片4片,清洗期(7天),空腹口服阿兹夫定片4片。)

对照用药

中文通用名:无

用法用量:无

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 血浆中阿兹夫定片的药代动力学参数。评价时间:试验第1、8天。指标类型:有效性指标
次要终点1 项,展开查看
  1. 生命体征,体格检查,血常规,尿常规,便常规+潜血,血生化,12导联心电图,腹部B超,胸部X线,血乳酸,不良事件评价时间:试验第8天,给药后12小时。指标类型:安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2015-12-21

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
有
是否购买保险
无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20160144
试验状态
已完成
申请人联系人
常俊标
首次公示信息日期
2016-04-15
申请人名称
郑州大学/河南省分析测试研究中心
试验基本信息10 个字段
登记号
CTR20160144
相关登记号
CTR20150148;CTR20140526;CTR20150770;CTR20150771;
药物名称
阿兹夫定片 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抗艾滋病毒
试验专业题目
阿兹夫定片餐后药代动力学临床研究
试验通俗题目
阿兹夫定片餐后药代动力学临床研究
试验方案编号
GQ-FNC-105
方案是否为联合用药
企业选择不公示