登记概览
- 登记号
- CTR20160144
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗(规则标签)
- 申请人
- 郑州大学 河南省分析测试研究中心
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-04-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2016-01-06;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:2016-10-18;
- 目标入组人数
- 国内: 12 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京佑安医院国家药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:王美霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 常俊标
- 申请人名称
- 郑州大学 河南省分析测试研究中心
- 联系人姓名
- 常俊标
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河南省郑州市高新区科学大道100号
- 联系人邮编
- 450001
主要研究者信息
- 姓名
- 王美霞,博士
- 职称
- 主任医师,副教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京丰台区右安门外西头条8号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京佑安医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150148;CTR20140526;CTR20150770;CTR20150771;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GQ-FNC-105
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价餐后口服阿兹夫定片后的人体药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.8 ~ 45岁的健康成年人,性别不限,同批受试者年龄相差≤10岁
2.体重≥50kg,体重指数(BMI)在18~25范围内(BMI=体重(kg)/身高2(m2))
3.受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求,理解并签署知情同意书。
2.体重≥50kg,体重指数(BMI)在18~25范围内(BMI=体重(kg)/身高2(m2))
3.受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求,理解并签署知情同意书。
排除标准
1.过敏体质,有药物或食物过敏史;
2. 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义,临床研究医生判断认为不合格者;
3. 重度吸烟者(每日吸烟5支及以上),对于轻度吸烟者(每日吸烟少于5支),试验入住期间应停止吸烟;
4. 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者。在给药前12个月内有药物滥用或酗酒史者;
5. 试验前三个月内使用过已知对某脏器有损害的药物;
6. 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史,特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情,或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情:? 炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史;? 较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术? 肾移植病史;? 试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史。
7. 试验前三天内有发热疾病;
8. 近三个月内参加过其他药物的临床试验;
9. 在试验开始前二周内服用过任何药物,包括非处方药和中草药,食品补充剂除外(维生素和补钙制剂);
10. 在给药前8周内献血或失血≥400ml;
11. 近期有生育计划或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者;
12. 妊娠期、哺乳期妇女;
13. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
2. 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义,临床研究医生判断认为不合格者;
3. 重度吸烟者(每日吸烟5支及以上),对于轻度吸烟者(每日吸烟少于5支),试验入住期间应停止吸烟;
4. 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者。在给药前12个月内有药物滥用或酗酒史者;
5. 试验前三个月内使用过已知对某脏器有损害的药物;
6. 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史,特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情,或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情:? 炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史;? 较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术? 肾移植病史;? 试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史。
7. 试验前三天内有发热疾病;
8. 近三个月内参加过其他药物的临床试验;
9. 在试验开始前二周内服用过任何药物,包括非处方药和中草药,食品补充剂除外(维生素和补钙制剂);
10. 在给药前8周内献血或失血≥400ml;
11. 近期有生育计划或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者;
12. 妊娠期、哺乳期妇女;
13. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
试验用药
中文通用名:阿兹夫定片:
用法用量:片剂;规格1mg;口服;一天一次;每次4mg,给药次数:2次;(第一组:空腹口服阿兹夫定片4片,清洗期(7天),餐后口服阿兹夫定片4片。第二组:餐后口服阿兹夫定片4片,清洗期(7天),空腹口服阿兹夫定片4片。)
对照用药
中文通用名:无
用法用量:无
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 血浆中阿兹夫定片的药代动力学参数。评价时间:试验第1、8天。指标类型:有效性指标
次要终点1 项,展开查看
- 生命体征,体格检查,血常规,尿常规,便常规+潜血,血生化,12导联心电图,腹部B超,胸部X线,血乳酸,不良事件评价时间:试验第8天,给药后12小时。指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2015-12-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160144
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 常俊标
- 首次公示信息日期
- 2016-04-15
- 申请人名称
- 郑州大学/河南省分析测试研究中心
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160144
- 相关登记号
- CTR20150148;CTR20140526;CTR20150770;CTR20150771;
- 药物名称
- 阿兹夫定片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 抗艾滋病毒
- 试验专业题目
- 阿兹夫定片餐后药代动力学临床研究
- 试验通俗题目
- 阿兹夫定片餐后药代动力学临床研究
- 试验方案编号
- GQ-FNC-105
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示