健康中国受试者Ledipasvir/Sofosbuvir复方片剂药代动力学研究

1.华裔
2.能够理解和签署书面知情同意书 (ICF)，知情同意书须在研究程序开始之前获得
3.健康男性和女性受试者，年龄在 18 至 45 岁（含）之间
4.研究筛选时计算出的 BMI 必须 ≥ 18.0 且 ≤ 24.0 kg/m2
5.男性体重必须 ≥ 50.0 kg，女性体重必须 ≥ 45.0 kg
6.基于筛选评估时测得的血清肌酐和实际体重得出的肌酐清除率 (CLcr) 80 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 方法）
7.研究给药 56 天和 7 天内受试者分别不得捐献血液和血浆，且从临床准入直至最后一次研究药物给药后 30 天不得捐献血液和血浆
8.所有育龄女性受试者在筛选时的血清妊娠试验必须为阴性，并且在临床准入时的尿液妊娠试验必须为阴性
9.育龄女性必须同意在临床准入前 3 周至最后一次研究药物给药后 30 天期间使用方案推荐的高度有效的避孕方法
10.男性受试者必须同意在临床准入至最后一次研究药物给药后 90 天期间进行异性性行为时使用高度有效的避孕方法
11.从临床准入至最后一次研究药物给药后 90 天期间，男性受试者不得捐献精子
12.根据研究者评估，筛选实验室评估中没有具有临床意义的异常。在研究者看来，基于病史和体检（包括生命体征）信息，受试者必须健康状况良好
13.筛选 12 导联 ECG 中没有具有临床意义的异常
14.必须愿意且能够遵守所有研究要求
15.在研究者看来，基于病史和体检（包括生命体征）信息，受试者必须健康状况良好

1.哺乳期女性
2. 在研究给药（第 1 天）前 30 天内曾参与过涉及任何研究用化合物给药（最后一次给药）的研究性试验
3. 研究者评估为酒精或药物滥用
4. 人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测结果为阳性
5. 静脉通路不佳，会限制静脉切开术
6. 在研究给药前 90 天内接种了疫苗，或在研究给药前 14 天内接种了流感疫苗
7. 有以下任一病史： a. 严重药物敏感性或药物过敏（如过敏症或肝毒性） b. 严重皮肤疾病，例如（但不限于）皮疹或出疹、食物变态反应、湿疹、银屑病或荨麻疹 c. 已知对研究药物、代谢产物或调配物赋形剂过敏（参见第 5.1.1 节） d. 复发性晕厥、心悸或不明原因的头晕 e. 肝病或者筛选时 ALT (SGPT)、AST (SGOT)、血清总胆红素或碱性磷酸酶等肝功能试验值高于正常值上限 f. 严重消化性溃疡、胃食管反流疾病或其他需要长期（> 6 个月）服药或外科治疗来改善胃内 pH 值的胃酸疾病 g. 永久性改变胃吸收的医疗或手术治疗（如胃部或肠道手术） h. 严重心脏病（包括基于 ECG 的心肌梗塞病史和/或临床病史、左心室射血分数 < 40% 的任何室性心动过速、充血性心力衰竭或扩张型心肌病病史）或 QT 延长综合征的家族病史
8. 开始研究药物给药前 28 天内服用过包括草药在内的任何处方药或非处方 (OTC) 药，维生素和/或醋氨酚和/或布洛芬和/或口服避孕药除外
9. 以下 ECG 筛选异常：QRS > 120 msec、心率 < 45 次每分钟；2 级或 3 级心脏传导阻滞、男性 QTcF 间期 > 450 msec 或女性 QTcF 间期 > 470 msec；PR 间期 > 200 msec 以及其他临床相关异常
10. 研究筛选前 3 个月内接受过全身性类固醇、免疫抑制剂治疗或化学治疗剂或预期会在研究期间接受这些药剂（如皮质类固醇、免疫球蛋白和其他免疫或细胞因子治疗）
11. 研究者认为出于任何原因不适合参与研究