登记概览
- 登记号
- CTR20160151
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- CVie Therapeutics Company Limited Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite SPA 兆科药业（合肥）有限公司
完整专业题目
Istaroxime治疗急性失代偿性心力衰竭的有效性和安全性临床研究——一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-11-30
- 首次公示信息日期
- 2016-05-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-11-24；国际：2013-09-24
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2016-11-24；国际：2013-09-24
- 试验完成日期
- 国内：2018-08-13；国际：2015-04-10
- 目标入组人数
- 国内: 96 人；国际: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 96 人；国际: 120 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 96 人；国际: 120 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
Lombardy · BresciaLombardy · Milano北京市 · 北京辽宁 · 沈阳江苏 · 南京陕西 · 西安甘肃 · 兰州湖北 · 武汉湖南 · 长沙
- Cardiology, University of Brescia and Spedali Civili意大利 · Lombardy · Brescia · 研究者：Marco Metra
- Istituto Auoxologico Italiana意大利 · Lombardy · Milano · 研究者：Gabriella Malfatto
- 中国医学科学院阜外医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张宇辉
- 军事医学科学院附属医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张晋
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：韩秀敏
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：李殿富
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：袁祖贻
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：姚亚丽
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈牧雷
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：唐其柱
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：余静
- 湖南省人民医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：彭建强
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：赵春霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 江苏
- 申请人名称
- CVie Therapeutics Company Limited Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite SPA 兆科药业（合肥）有限公司
- 联系人姓名
- 江苏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省-合肥市-安徽省合肥市高新技术产业开发区天智路30号
- 联系人邮编
- 230088
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- Marco Metra, M.D.
- 学位
- 博士
- 职称
- Professor
- 电话
- 0039030307221
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-Head, Cardiology, University of Brescia and Spedali Civili, Piazza Spedali Civili 1,Brescia, 25123. Italy
- 邮编
- 251230
- 单位名称
- Cardiology, University of Brescia and Spedali Civili
主要研究者 2
- 姓名
- 张健，医学博士
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区北礼士路167号
- 邮编
- 100037
- 单位名称
- 中国医学科学院阜外医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150354,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CVT-CV-002
- 方案最新版本号
- 终版1.0
- 版本日期
- 2017-11-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
与安慰剂比较，24小时静脉输注2 种剂量(0.5 和1.0 μg/kg/min)Istaroxime 治疗急性失代偿性心力衰竭(ADHF)的意大利患者和中国患者，评价一种具有正性肌力和舒张活性并且可以改善心肌收缩--舒张循环的新型药物的安全性、耐受性和有效性。
所有意大利患者与部分中国患者也将进Istaroxime 及其代谢物的的药代动力学研究。
所有意大利患者与部分中国患者也将进Istaroxime 及其代谢物的的药代动力学研究。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书者；
2.18-85 周岁(包括上下限)的男性或女性患者；
3.因ADHF反复发作而入院治疗的患者，其在休息时或轻微活动时呼吸困难，并需要静脉输注利尿药(速尿静脉输注≥20 mg)进行治疗者；
4.收缩压90-125mmHg(包括上下限)，无灌注不足症状或体征，包括心源性休克、四肢发冷、外周血管收缩、少尿/无尿、脑灌注不足者(如意识模糊)；
5.二维超声心动图检测左室射血分数(LVEF)≤40 %者；
6.E/Ea 比>10 者；
7.BNP ≥ 350pg/mL 或NT-proBNP ≥1400pg//mL 者；
8.充足的超声心动图窗口者(至少13/16 的左心室是可视的)。
2.18-85 周岁(包括上下限)的男性或女性患者；
3.因ADHF反复发作而入院治疗的患者，其在休息时或轻微活动时呼吸困难，并需要静脉输注利尿药(速尿静脉输注≥20 mg)进行治疗者；
4.收缩压90-125mmHg(包括上下限)，无灌注不足症状或体征，包括心源性休克、四肢发冷、外周血管收缩、少尿/无尿、脑灌注不足者(如意识模糊)；
5.二维超声心动图检测左室射血分数(LVEF)≤40 %者；
6.E/Ea 比>10 者；
7.BNP ≥ 350pg/mL 或NT-proBNP ≥1400pg//mL 者；
8.充足的超声心动图窗口者(至少13/16 的左心室是可视的)。
排除标准
1.孕妇或哺乳期妇女(育龄期妇女进入本研究之前妊娠试验需为阴性)；
2. 患者在筛选前6小时内、筛选过程中或计划在研究药物输注过程中接受多巴胺或硝酸类静脉輸注，或患者在筛选前12小时内、筛选过程中或计划在研究药物输注过程中接受其他血管扩张剂或其他正性肌力药以及血管升压药物静脉输注者；
3. 当前或需要机械支持治疗者(主动脉内气囊泵、气管插管、机械通气，或任何心室辅助设备)；
4. 正在口服地高辛进行治疗者(若患者在签署知情同意书前一周内停用地高辛，且地高辛浓度低于0.5ng/ml，那么该患者可进行随机化；如果患者在签署知情同意书前停用地高辛超过一周，可无须检测地高辛浓度。)
5. 对试验药物或任何相关药物有过敏史者；
6. 在过去一个月内诊断为心源性休克者；
7. 在过去3 个月内患有急性冠脉综合征或中风者；
8. 在过去的一个月内或者计划在下个月进行冠状动脉搭桥手术或经皮冠状动脉介入治疗者；
9. 患有原发性肥厚性、限制性心肌病、已知与浸润性心脏疾病有关的系统性疾病者；
10. 肺心病或其他原因引起的、与左心室功能不全无关的右心衰患者；
11. 患有心包缩窄或者活动期心包炎者；
12. 伴有明显心脏节律异常的心房颤动者(不能满足入选标准第8条者)；
13. 患有危及生命的室性心律失常或在过去的一个月内采用ICD (植入型心律转复除颤器)电击治疗者；
14. 在过去的一个月内进行了心脏再同步化治疗(CRT)或者ICD 或植入起搏器等治疗者；
15. 由瓣膜疾病引起的心力衰竭者（原发性瓣膜疾病手术已纠正的,无左心室流出道梗阻除外）；
16. 心率>120 bpm 或<50 bpm 者；
17. 患有急性呼吸窘迫综合征或者败血症者；
18. 发热>38℃者；
19. 有支气管哮喘或血卟啉症的病史者；
20. 研究给药前8 周内献血量或失血量≥500mL 者；
21. HIV、HBV、HCV 阳性且肝功能异常者；
22. 在过去的30 天内参加了其他干预性研究者；
23. 基于最近24 小时的住院治疗，出现以下的实验室检查标准者：a. 血清肌酐>3.0mg/dl (>265μmol/L)；b. 谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT )>3 倍上限正常值；c. 血红蛋白(Hb)<100g/L；d. 血小板计数<100×10^9/L；e. 血清钾>5.3mmol/L 或<3.8mmol/L。(备注: 1. 在签知情前24小时内的血生化、血常规检查结果可做为基线，不需重复对患者进行检测。2. 对于 HIV、HBV、HCV、T3、T4、TSH检查，可接受签知情前一周内的检测结果。)
2. 患者在筛选前6小时内、筛选过程中或计划在研究药物输注过程中接受多巴胺或硝酸类静脉輸注，或患者在筛选前12小时内、筛选过程中或计划在研究药物输注过程中接受其他血管扩张剂或其他正性肌力药以及血管升压药物静脉输注者；
3. 当前或需要机械支持治疗者(主动脉内气囊泵、气管插管、机械通气，或任何心室辅助设备)；
4. 正在口服地高辛进行治疗者(若患者在签署知情同意书前一周内停用地高辛，且地高辛浓度低于0.5ng/ml，那么该患者可进行随机化；如果患者在签署知情同意书前停用地高辛超过一周，可无须检测地高辛浓度。)
5. 对试验药物或任何相关药物有过敏史者；
6. 在过去一个月内诊断为心源性休克者；
7. 在过去3 个月内患有急性冠脉综合征或中风者；
8. 在过去的一个月内或者计划在下个月进行冠状动脉搭桥手术或经皮冠状动脉介入治疗者；
9. 患有原发性肥厚性、限制性心肌病、已知与浸润性心脏疾病有关的系统性疾病者；
10. 肺心病或其他原因引起的、与左心室功能不全无关的右心衰患者；
11. 患有心包缩窄或者活动期心包炎者；
12. 伴有明显心脏节律异常的心房颤动者(不能满足入选标准第8条者)；
13. 患有危及生命的室性心律失常或在过去的一个月内采用ICD (植入型心律转复除颤器)电击治疗者；
14. 在过去的一个月内进行了心脏再同步化治疗(CRT)或者ICD 或植入起搏器等治疗者；
15. 由瓣膜疾病引起的心力衰竭者（原发性瓣膜疾病手术已纠正的,无左心室流出道梗阻除外）；
16. 心率>120 bpm 或<50 bpm 者；
17. 患有急性呼吸窘迫综合征或者败血症者；
18. 发热>38℃者；
19. 有支气管哮喘或血卟啉症的病史者；
20. 研究给药前8 周内献血量或失血量≥500mL 者；
21. HIV、HBV、HCV 阳性且肝功能异常者；
22. 在过去的30 天内参加了其他干预性研究者；
23. 基于最近24 小时的住院治疗，出现以下的实验室检查标准者：a. 血清肌酐>3.0mg/dl (>265μmol/L)；b. 谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT )>3 倍上限正常值；c. 血红蛋白(Hb)<100g/L；d. 血小板计数<100×10^9/L；e. 血清钾>5.3mmol/L 或<3.8mmol/L。(备注: 1. 在签知情前24小时内的血生化、血常规检查结果可做为基线，不需重复对患者进行检测。2. 对于 HIV、HBV、HCV、T3、T4、TSH检查，可接受签知情前一周内的检测结果。)
试验用药
中文通用名：注射用Istaroxime：
用法用量：注射剂；规格：10mg/支；静脉滴注给药，连续滴注24小时，两个研究阶段给药剂量分别为0.5和1.0μg/kg/min。使用生理盐水分别溶解4个西林瓶注射剂配置成50ml的6小时用药溶液，根据患者的体重调节滴速，每隔6小时重新配制一次。
对照用药
中文通用名：注射用Istaroxime安慰剂
用法用量：注射剂；规格：/；静脉滴注给药，连续滴注24小时，两个研究阶段给药剂量分别为0.5和1.0μg/kg/min。使用生理盐水分别溶解4个西林瓶注射剂配置成50ml的6小时用药溶液，根据患者的体重调节滴速，每隔6小时重新配制一次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评价E/Ea（采用组织多普勒检测）比值与基线的改变评价时间：输注开始后24小时指标类型：有效性指标
次要终点20 项，展开查看
- 评价超声多普勒参数（左室射血分数；左室收缩末期容积和左室舒张末期容积；SVI；E、A 和 E/A比值）从基线到输注开始后24小时(治疗期Day1)之间的改变(获取6小时和24小时与基线改变之间的差异)评价时间：输注开始后24小时指标类型：有效性指标
- 评价组织多普勒参数E/Ea比值6小时和24小时与基线改变之间的差异评价时间：输注开始后24小时指标类型：有效性指标
- 评价其他的组织多普勒参数如Sa、Da和Aa，6小时和24小时与基线改变之间的差异评价时间：输注开始后24小时指标类型：有效性指标
- 采用视觉模拟评分法(VAS)评价输注开始后3、6、12、24、48小时的呼吸困难的改变(仅包括基线时表现为呼吸困难症状的患者)评价时间：输注开始后48小时指标类型：有效性指标
- 输注开始后3、6、12、24、48小时呼吸困难改变(VAS评分进行评价)的曲线下面积(AUC)(仅包括基线时表现为呼吸困难症状的患者)评价时间：输注开始后48小时指标类型：有效性指标
- NT-proBNP在输液后24小时与基线的改变评价时间：输注开始后24小时指标类型：有效性指标
- 第30天，因心血管疾病导致的再次住院或急诊的患者比例评价时间：输注开始后30天指标类型：有效性指标
- 心力衰竭恶化的患者比例(心力衰竭恶化定义为：在住院期间，患者需要增加治疗剂量或重新启动静脉输注利尿剂和/或其他正性肌力药物)评价时间：输注开始后72小时指标类型：有效性指标
- 住院时间评价时间：输注开始后30天指标类型：有效性指标
- 不良事件的发生率评价时间：输注开始后30天指标类型：安全性指标
- 生命体征的改变(包括体温和呼吸困难评分)评价时间：输注开始后30天指标类型：安全性指标
- 12导联ECG参数的改变评价时间：输注开始后30天指标类型：安全性指标
- 24小时动态心电图监测出的有临床意义或血流动力学意义的室上性或室性心律失常的发生率评价时间：输注开始后30天指标类型：安全性指标
- 实验室检查参数的改变(血常规、血生化、尿常规)评价时间：输注开始后30天指标类型：安全性指标
- 肾功能改变评价时间：输注开始后30天指标类型：安全性指标
- cTnT的改变评价时间：输注开始后30天指标类型：安全性指标
- cTnT升高的发生率(基线值﹤99%参考值上限，用药后相对基线增加>50%；或基线值≥99%上限，用药后相对基线增加>20%，即为升高。此针对肾功能正常者，即eGFR ≥85 ml/min。对eGFR低于此值者，评价时考虑肾功能情况)评价时间：输注开始后30天指标类型：安全性指标
- 30 天内死亡率评价时间：输注开始后30天指标类型：安全性指标
- 血浆PK指标：Cmax、tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、 t1/2、ClT、MRT、Vss、Vz评价时间：输注开始后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 尿液PK指标：Ae、Ae%、ClR评价时间：输注开始后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院阜外医院伦理委员会同意 · 2016-02-24
- 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2016-03-21
- 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-03-30
- 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会同意 · 2016-03-30
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会同意 · 2016-04-20
- 兰州大学第一医院伦理委员会同意 · 2016-04-28
- 西安交通大学医学院第一附属医院伦理委员会同意 · 2016-04-29
- 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2016-07-13
- 武汉大学人民医院临床研究伦理委员会同意 · 2017-09-25
- 兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-10-18
- 中国医学科学院阜外医院伦理委员会同意 · 2018-01-11
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会同意 · 2018-01-16
- 湖南省人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2018-01-18
- 兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-01-18
- 兰州大学第一医院伦理委员会同意 · 2018-01-22
- 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会同意 · 2018-01-31
- 西安交通大学医学院第一附属医院伦理委员会同意 · 2018-01-31
- 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-02-05
- 武汉大学人民医院临床研究伦理委员会同意 · 2018-02-07
- 湖南省人民医院医学伦理委员会同意 · 2018-03-14
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2018-03-21
- 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2018-04-02
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-05-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160151
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 江苏
- 首次公示信息日期
- 2016-05-25
- 申请人名称
- CVie Therapeutics Company Limited/Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite SPA/兆科药业（合肥）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20160151
- 相关登记号
- CTR20150354,
- 药物名称
- 注射用Istaroxime 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性失代偿性心力衰竭
- 试验专业题目
- Istaroxime治疗急性失代偿性心力衰竭的有效性和安全性临床研究——一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究
- 试验通俗题目
- Istaroxime治疗急性失代偿性心力衰竭的有效性和安全性临床研究
- 试验方案编号
- CVT-CV-002
- 方案最新版本号
- 终版1.0
- 版本日期
- 2017-11-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示