登记概览
- 登记号
- CTR20160152
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 长春长生生物科技股份有限公司
完整专业题目
评价流感病毒裂解疫苗（四价）在3岁以上健康人群中接种的安全性和免疫原性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-03-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-03-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 2020 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南 · 长沙
- 湖南省疾病预防控制中心中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：李放军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 鞠长军
- 申请人名称
- 长春长生生物科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 鞠长军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省长春市高新区越达路1615号
- 联系人邮编
- 130103
主要研究者信息
- 姓名
- 李放军
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南长沙市芙蓉中路一段450号
- 邮编
- 410000
- 单位名称
- 湖南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 072201502-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
Ⅰ期研究初步评价流感病毒裂解疫苗（四价）的安全性；Ⅲ期研究进行扩大规模的人群试验，评价流感病毒裂解疫苗（四价）的免疫原性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3岁(最小年龄)至90岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.3岁以上健康受试者
2.监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
3.监护人或年满10岁的受试者能够知情同意，并签署知情同意书
4.腋下体温≤37.0℃
2.监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
3.监护人或年满10岁的受试者能够知情同意，并签署知情同意书
4.腋下体温≤37.0℃
排除标准
1.流感患者，或3个月内感染过流感者
2. 有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等
3. 对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹, 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
4. 一周内急性感染症状
5. 自身免疫性疾病或免疫功能缺陷, 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇
6. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）
7. 哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇
8. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
9. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史
10. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
11. 格林巴利综合征等严重神经性疾患
12. 接受试验疫苗前1个月内接受过血液制品
13. 本流感季内接种过任何流感疫苗
14. 接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物
15. 接受试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗, 亚单位或灭活疫苗
16. 接受试验疫苗前14天内接受过过敏治疗
17. 正在进行抗-TB的治疗
18. 在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
19. 根据研究者判断任何不适合临床试验的因素
2. 有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等
3. 对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹, 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
4. 一周内急性感染症状
5. 自身免疫性疾病或免疫功能缺陷, 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇
6. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）
7. 哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇
8. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
9. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史
10. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
11. 格林巴利综合征等严重神经性疾患
12. 接受试验疫苗前1个月内接受过血液制品
13. 本流感季内接种过任何流感疫苗
14. 接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物
15. 接受试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗, 亚单位或灭活疫苗
16. 接受试验疫苗前14天内接受过过敏治疗
17. 正在进行抗-TB的治疗
18. 在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
19. 根据研究者判断任何不适合临床试验的因素
试验用药
中文通用名：流感病毒裂解疫苗（四价）：
用法用量：注射剂；规格0.5ml；于上臂外侧三角肌肌内注射。成人及3岁以上儿童接种一针，每次接种剂量为0.5ml。
对照用药
中文通用名：流感病毒裂解疫苗 英文名：Inactivated Split Influenza Vaccine 商品名：万信
用法用量：注射剂；规格0.5ml；于上臂外侧三角肌肌内注射。成人及3岁以上儿童接种一针，每次接种剂量为0.5ml。
中文通用名：流感病毒裂解疫苗 英文名：Inactivated Split Influenza Vaccine 商品名：无
用法用量：注射剂；规格0.5ml；于上臂外侧三角肌肌内注射。成人及3岁以上儿童接种一针，每次接种剂量为0.5ml。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- Ⅰ期主要目标：初步评价流感病毒裂解疫苗（四价）在3岁以上健康人群中进行免疫后的安全性。评价时间：免后第0-30天指标类型：安全性指标
- Ⅲ期主要目标：评价流感病毒裂解疫苗（四价）在大规模3岁以上健康人群中进行免疫后的免疫原性。评价时间：免后28天指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- Ⅲ期次要目标：评价流感病毒裂解疫苗（四价）在大规模3岁以上健康人群中进行免疫后的安全性。评价时间：免后第0-30天指标类型：安全性指标
- 受试者接种疫苗后严重不良事件（SAE）发生率评价时间：免疫第31天至免疫第6个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2015-11-24
- 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2016-03-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160152
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 鞠长军
- 首次公示信息日期
- 2016-03-25
- 申请人名称
- 长春长生生物科技股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160152
- 药物名称
- 流感病毒裂解疫苗（四价）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防流感病毒造成的流行性感冒
- 试验专业题目
- 评价流感病毒裂解疫苗（四价）在3岁以上健康人群中接种的安全性和免疫原性
- 试验通俗题目
- 流感病毒裂解疫苗（四价）Ⅰ、Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- 072201502-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示