登记概览
- 登记号
- CTR20160156
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Eli Lilly and Company Fisher Clinical Services, Inc. 美国礼来亚洲公司上海代表处
完整专业题目
在KRAS突变的IV期非小细胞肺癌患者中开展的比较LY2835219给药与厄洛替尼给药的随机化3期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2016-12-20
- 首次公示信息日期
- 2016-06-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-06-30；国际：2014-10-03
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2016-06-30；国际：2014-12-22
- 试验完成日期
- 国内：2018-06-27；国际：2018-01-02
- 目标入组人数
- 国内: 10 人；国际: 550 人；
- 已入组人数
- 国内: 11 人；国际: 453 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 11 人；国际: 453 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 145 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广西壮族自治区 · 南宁市北京市 · 北京市广东省 · 广州市海南省 · 海口市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 常州市安徽省 · 合肥市Rio Negro · ViedmaCiudad Autonoma de Buenos Air · Ciudad Autonoma de Buenos AirSanta Fe · RosarioCiudad de Buenos Aires · Ciudad de Buenos AiresSteiermark · GrazOberosterreich · LinzSalzburg · SalzburgSao Paulo · Sao Jose Rio PretoRS · Lajeados另有 87 个地区
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆舜
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：冯国生
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李峻岭
- 中国人民解放军第307医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘晓晴
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：黄奕江
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：任莉
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：马锐
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：季枚
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：操乐杰
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王孟昭
- Centros de Investigaciones Cli-nicas. Clinica Viedma阿根廷 · Rio Negro · Viedma · 研究者：Ruben Kowalyszyn
- Comite de Etica Independiente en Invest.Clinica Dr C Barclay阿根廷 · Ciudad Autonoma de Buenos Air · Ciudad Autonoma de Buenos Air · 研究者：Ruben Kowalyszyn
- Instituto de Oncologia de Rosario阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Luis Fein
- Fundacion Favaloro阿根廷 · Ciudad de Buenos Aires · Ciudad de Buenos Aires · 研究者：Juan Esteban Cundom
- Universitatsklinikum Graz奥地利 · Steiermark · Graz · 研究者：Horst Olschewski
- Kepler Universitatsklinikum GmbH, Med Campus III奥地利 · Oberosterreich · Linz · 研究者：Bernd Lamprecht
- KH der Elisabethinen Linz GmbH奥地利 · Oberosterreich · Linz · 研究者：Michael Schumacher
- Universitatsklinikum Salzburg奥地利 · Salzburg · Salzburg · 研究者：Michael Studnicka
- Hospital de Base Fac de Medicina de Sao Jose do Rio Preto巴西 · Sao Paulo · Sao Jose Rio Preto · 研究者：Gustavo Girotto
- Hospital Bruno Born de Lajeados巴西 · RS · Lajeados · 研究者：Leandro Brust
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Gilberto Castro
其余 121 家登记机构展开查看完整名单
- INCA - Instituto Nacional Do Cancer巴西 · RJ · Rio De Janeiro · 研究者：Clarissa Baldotto
- Cross Cancer Institute加拿大 · AB · Edmonton · 研究者：Naveen Basappa
- Hopital Notre Dame de CHUM加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Normand Blais
- Tom Baker Cancer Centre加拿大 · Alberta · Calgary · 研究者：Desiree Hao
- British Columbia Cancer Agency加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Cheryl Ho
- Universitatsklinikum Ulm德国 · Baden · Württemberg -Ulm · 研究者：Cornelia Kropf-Sanchen
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH德国 · Baden · Württemberg -Heidelberg · 研究者：Helge Bischoff
- RoMed Kliniken Rosenheim德国 · Bayern · Rosenheim · 研究者：Stephan Budweiser
- KRH Klinikum Region Hannover GmbH德国 · Niedersachsen · Hannover · 研究者：Monika Heilmann
- Hospital Virgen del Rocio西班牙 · Andalucía · Sevilla · 研究者：Jesus Corral Jaime
- Hosptial Clinico de San Carlos西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Javier Puente Vázquez
- Institut Catala d'Oncologia西班牙 · Barcelona · L'Hospitalet de Llobregat · 研究者：Ernest Nadal
- Hospital Universitario La Fe de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：óscar Juan Vidal
- Hopital Nord de Marseille法国 · Marseille Cedex 20 · Marseille Cedex 20 · 研究者：Fabrice Barlesi
- CHRU de Lille法国 · CEDEX · Lille · 研究者：Alexis Cortot
- HOSPICES CIVILES DE LYON法国 · Bron Cedex · Bron Cedex · 研究者：Nicolas Girard
- Hopital Robert Schuman法国 · Vantoux · Vantoux · 研究者：Benoit Godbert
- SOTIRIA General Hospital希腊 · Greece · Athens · 研究者：Konstantinos Syrigos
- University General Hospital of Patras希腊 · Achaia · Patras · 研究者：Haralambos Kalofonos
- University General Hospital of Heraklion希腊 · Crete · Heraklion · 研究者：Athanasios Kotsakis
- Metaxa Hospital希腊 · Pireaus · Athens · 研究者：Anastasios Grivas
- Soroka Medical Center以色列 · Israel · Beer Sheva · 研究者：Julia Dudnik
- Rabin Medical Center以色列 · Petah Tiqva · Petah Tiqva · 研究者：Salomon Stemmer
- Meir Medical Center以色列 · Kfar Saba · Kfar Saba · 研究者：Maya Gottfried
- Hadassah Medical Center以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Hovav Nechushtan
- A.O. di Livorno - Spedali Riuniti意大利 · Livorno · Livorno · 研究者：Lorenza Landi
- Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini意大利 · Lazio · Roma · 研究者：Maria Rita Migliorino
- Università degli Studi di Catania - Azienda Policlinico意大利 · Catania · Catania · 研究者：Hector Soto Parra
- Ospedale Malpighi-Policlinico of S Orsola意大利 · BO · Bologna · 研究者：Barbara Melotti
- Aichi Cancer Center Hospital日本 · Aichi · Nagoya · 研究者：Toyoaki Hida
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Fumio Imamura
- Kishiwada City Hospital日本 · Osaka · Kishiwada · 研究者：Hiroyasu Kaneda
- Kurume University Hospital日本 · Fukuoka · Kurume · 研究者：Takashi Seto
- Samsung Medical Center韩国 · Korea · Seoul · 研究者：Keunchil Park
- Asan Medical Center韩国 · Korea · Seoul · 研究者：SANG WE KIM
- Severance Hospital韩国 · Korea · Seoul · 研究者：Hye Ryun Kim
- Seoul St. Mary's Hospital韩国 · Korea · Seoul · 研究者：Jin-Hyoung Kang
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o.波兰 · Radom · Radom · 研究者：Wojciech Papiewski
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc波兰 · woj. warminsko · mazurskie -Olsztyn · 研究者：Andrzej Kazarnowicz
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：Malgorzata Ulanska
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy sp. z o.o.波兰 · Gdansk · Gdansk · 研究者：Joanna Pikiel
- Specjalistyczny Szpital im. Prof. Alfreda Sokolowskiego波兰 · Szczecin · Szczecin · 研究者：Piotr Serwatowski
- Institutul Oncologic Dr Trestioreanu Bucuresti罗马尼亚 · Sector 2 · Bucuresti · 研究者：Aurelia Alexandru
- Institutul Oncologic Cluj-Napoca罗马尼亚 · Cluj · Napoca -Cluj-Napoca · 研究者：Tudor Ciuleanu
- MedisProf SRL罗马尼亚 · Cluj · Napoca -Cluj-Napoca · 研究者：Adrian Udrea
- Spitalul Judetean de Urgenta罗马尼亚 · Baia Mare · Baia Mare · 研究者：Dumitru Filip
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie罗马尼亚 · Dolj · Craiova · 研究者：Michael Schenker
- Principal Military Clinical Hospital n.a. N. N. Burdenko俄罗斯联邦 · Russian Federation · Moscow · 研究者：Alexey Vladimirovich Smolin
- Blokhin Cancer Research Center俄罗斯联邦 · Russian Federation · Moscow · 研究者：Vera Gorbunova
- St. Petersburg City Clinical Oncological Dispensary俄罗斯联邦 · Saint · Petersburg -Saint-Petersburg · 研究者：Nina Karaseva
- Rosmedtech Scientific Research Institute of Oncology俄罗斯联邦 · St. Petersburg · St. Petersburg · 研究者：Svetlana Protsenko
- Trakya University Faculty of Medicine土耳其 · Edirne · Edirne · 研究者：Irfan Cicin
- Baskent University, Faculty of Medicine土耳其 · Turkey · Ankara · 研究者：Ozden Altundag
- Ege University Faculty of Medicine土耳其 · Turkey · Izmir · 研究者：Tuncay Goksel
- Yedikule Chest Disease Hospital土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Murat Kiyik
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · taipei · taipei · 研究者：Chih-Hsin Yang
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · taipei · taipei · 研究者：Chao-Hua Chiu
- Mackay Memorial Hospital中国台湾 · taipei · taipei · 研究者：Chien-Liang Wu
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou中国台湾 · taipei · taipei · 研究者：Cheng-Ta Yang
- Donetsk regional Antitumor Center乌克兰 · Ukraine · Donetsk · 研究者：Volodymyr Bondar
- Sumy Regional Clinical Oncology Centre乌克兰 · Sumska · Sumy · 研究者：Ihor Vynnychenko
- Volyn regional oncological center乌克兰 · Ukraine · Lutsk · 研究者：Orest Andrusenko
- Commu Instit乌克兰 · Ukraine · Kriviy Rig · 研究者：Hrygoriy Adamchuk
- University of Hawaii Cancer Center美国 · HI · Honolulu · 研究者：Jared Acoba
- Virginia Commonwealth University美国 · VA · Richmond · 研究者：Sherman Baker
- Cleveland Clinic of Weston Florida美国 · FL · Weston · 研究者：Bruno Bastos
- University of California - San Diego美国 · CA · La Jolla · 研究者：Lyudmila Bazhenova
- Sanatorio Parque阿根廷 · SFE · Rosario · 研究者：Gaston Martinengo
- Comite de Etica Independiente en Invest.Clinica Dr C Barclay阿根廷 · Ciudad Autonoma de Buenos Air · Ciudad Autonoma de Buenos Air · 研究者：Gaston Martinengo
- Sanatorio Guemes Cardiocirugia阿根廷 · Ciudad Autonoma Buenos Aires · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者：Patricio Servienti
- Fundacion Sanatorio Guemes阿根廷 · Buenos Aires · CABA · 研究者：Patricio Servienti
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires阿根廷 · Buenos Aires · Berazategui · 研究者：Mirta Varela
- Ethikkommission d. Med.Univ.Graz, LKH-Universitatsklinikum奥地利 · Steiermark · Graz · 研究者：Horst Olschewski
- Ethikkommission d. Med.Univ.Graz, LKH-Universitatsklinikum奥地利 · Steiermark · Graz · 研究者：Bernd Lamprecht
- Ethikkommission Oberosterreich奥地利 · Oberosterreich · Linz · 研究者：Bernd Lamprecht
- Ethikkommission d. Med.Univ.Graz, LKH-Universitatsklinikum奥地利 · Steiermark · Graz · 研究者：Michael Schumacher
- Ethikkommission Oberosterreich奥地利 · Oberosterreich · Linz · 研究者：Michael Schumacher
- Ethikkommission d. Med.Univ.Graz, LKH-Universitatsklinikum奥地利 · Steiermark · Graz · 研究者：Michael Studnicka
- Ethikkommission für das Bundesland Salzburg奥地利 · Salzburg · Salzburg · 研究者：Michael Studnicka
- Comitê de ética em Pesquisa Centro Universitário UNIVATES巴西 · Rio Grande do Sul · Lajeados · 研究者：Leandro Brust
- Hospital Bruno Born de Lajeados巴西 · RS · Lajeado · 研究者：Leandro Brust
- Hospital AC Camargo巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Helano Carioca Freitas
- Hospital A.C. Camargo - Centro Internacional de Pesquisa巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Helano Carioca Freitas
- Hospital Do Cancer巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Helano Carioca Freitas
- Hospital Sao Lucas - Puc巴西 · RS · Porto Alegre · 研究者：Carlos Barrios
- Comitê de ética em Pesquisa da PUCRS巴西 · RS · Porto Alegre · 研究者：Carlos Barrios
- Hospital de Caridade Ijui巴西 · Rio Grande do Sul · Ijui · 研究者：Fabio Franke
- Comitê de ética em Pesquisa da UNIJUI巴西 · RS · Ijui · 研究者：Fabio Franke
- Hospital Sao Rafael巴西 · Bahia · Salvador · 研究者：Alvaro Lessa
- Health Research Ethics Board加拿大 · Alberta · Edmonton · 研究者：Naveen Basappa
- Alberta Cancer REB加拿大 · AB · Edmonton · 研究者：Desiree Hao
- Sunnybrook Health Sciences Centre加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Parneet Cheema
- Cancer Care Manitoba加拿大 · Manitoba · Winnipeg · 研究者：Shantanu Banerji
- University of Manitoba Bannatyne Research Ethics Board加拿大 · MANITOBA · WINNIPEG · 研究者：Shantanu Banerji
- Cornelia Kropf-Sanchen德国 · Baden · Württemberg -Ulm · 研究者：Ethikkommission der Universitat Ulm
- Ethikkommission der Universitat Ulm德国 · Baden · Württemberg -Ulm · 研究者：Helge Bischoff
- Ethikkommission der Universitat Ulm德国 · Baden · Württemberg -Ulm · 研究者：Stephan Budweiser
- Ethikkommission der Universitat Ulm德国 · Baden · Württemberg -Ulm · 研究者：Monika Heilmann
- HELIOS Klinikum Emil von Behring德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Jens Kollmeier
- Ethikkommission der Universitat Ulm德国 · Baden · Württemberg -Ulm · 研究者：Jens Kollmeier
- Klinikum der Eberhard-Karls-Universitat Tübingen德国 · Baden · Württemberg -Tübingen · 研究者：Hans-Georg Kopp
- Ethikkommission der Universitat Ulm德国 · Baden · Württemberg -Ulm · 研究者：Hans-Georg Kopp
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH德国 · Thüringen · Gera · 研究者：Susanne Lang
- Ethikkommission der Universitat Ulm德国 · Baden · Württemberg -Ulm · 研究者：Susanne Lang
- LungenClinic Grosshansdorf德国 · Schleswig · Holstein -Grobhansdorf · 研究者：Martin Reck
- Ethikkommission der Universitat Ulm德国 · Baden · Württemberg -Ulm · 研究者：Martin Reck
- Lungenfachklinik Immenhausen德国 · Hessen · Immenhausen · 研究者：Achim Rittmeyer
- Ethikkommission der Universitat Ulm德国 · Baden · Württemberg -Ulm · 研究者：Achim Rittmeyer
- Universitatsklinikum Regensburg德国 · Bayern · Regensburg · 研究者：Christian Schulz
- Ethikkommission der Universitat Ulm德国 · Baden · Württemberg -Ulm · 研究者：Christian Schulz
- Asklepios Klinik Harburg德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Claas Wesseler
- Ethikkommission der Universitat Ulm德国 · Baden · Württemberg -Ulm · 研究者：Claas Wesseler
- Klinikum Nürnberg Nord德国 · Bayern · Nürnberg · 研究者：Wolfgang Brückl
- Ethikkommission der Universitat Ulm德国 · Baden · Württemberg -Ulm · 研究者：Wolfgang Brückl
- Hospital Duran I Reynals西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Ernest Nadal
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna, CHUAC西班牙 · La Coruna · La Coruna · 研究者：Rosario Garcia Campelo
- Hospital insular西班牙 · Las palmas · Las palmas de gran canaria · 研究者：Delvys Rodriguez Abreu
- Santiago Ponce西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Hospital 12 de Octubre
- Javier de Castro西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Hospital Madrid Norte Sanchinarro
- álvaro Taus García西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Hospital del Mar
- Hospital Regional Universitario de Málaga西班牙 · Malaga · Malaga · 研究者：Manuel Cobo Dols
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李洁
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company Fisher Clinical Services, Inc. 美国礼来亚洲公司上海代表处
- 联系人姓名
- 李洁
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号兴业太古汇1座19楼
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 陆舜
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]-2151
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市淮海西路241号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市胸科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- I3Y-MC-JPBK
- 方案最新版本号
- amendment (e)
- 版本日期
- 2016-12-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在可检测到KRAS突变（尤其是经JPBK研究中心实验室的研究性分析方法测定方法表明KRAS致癌基因密码子12或13发生突变）且既往接受过铂类药物化疗，在另外1种既往治疗后疾病发生进展，或不适于接受进一步化疗的IV期NSCLC患者中比较LY2835219联合BSC与厄洛替尼联合BSC关于无进展生存时间（PFS）和总生存时间（OS）的结果
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据美国癌症联合委员会分期手册，患者必须被确诊为IV期NSCLC。
2.已获得足量的通过活组织检查、手术或细针穿刺得到的FFPE肿瘤相关材料（肿瘤块或切片），以用于KRAS突变状态分析。该样本应为最近获得的含有足量肿瘤材料的样本。申办方不会因检测KRAS状态而要求单独重新开展活组织检查。
3.经JPBK研究中心实验室的分析确定，KRAS致癌基因密码子12或13中存在可检测的突变。在不超过10%的随机化患者中允许使用当地实验室确定的肿瘤组织的KRAS致癌基因密码子12或13中存在的KRAS阳性突变结果；因此，免除了对中心实验室KRAS阳性突变结果的要求。不允许对血清或血浆检测KRAS突变结果进行考量。
4.在接受过铂类药物化疗（有或无维持治疗）后出现进展，且接受过针对晚期和/或转移性疾病的1种其他治疗（可能包括免疫检查点抑制剂和/或其他抗癌治疗）；或医生判断认为患者不适于接受进一步的二线化疗。在接受铂类药物化疗和一种免疫检查点抑制剂（免疫治疗，例如pembrolizumab或nivolumab单药治疗，或与其它药物联合治疗）后出现疾病进展的患者符合入选要求。
5.根据实体瘤疗效评价标准的定义，有可测量的病灶。
6.根据东部肿瘤协作组（ECOG）量表，体能状态（PS）为0至1。
7.在接受研究药物之前已经停止所有既往癌症治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗以及研究性治疗）至少21天（骨髓抑制药物）或14天（非骨髓抑制药物）。
8.除残留的脱发效应之外，治疗的急性反应已经恢复（治疗相关毒性已恢复至基线水平）。
9.器官功能适当，包括血液学、肝脏及肾脏。
10.年龄≥18岁
11.同意使用可靠的避育措施，且在研究过程以及使用最后一剂研究药物后至少3个月或国家要求的时间内（以时间较长者为准）不捐精的男性或纳入研究时血清妊娠试验检测结果为阴性，同意在研究过程中以及使用最后一剂研究药物后3个月或国家要求的时间内（以时间较长者为准）使用可靠节育措施的女性。
12.估计的期望寿命至少达到12周
13.在开展研究相关程序之前已提供书面的知情同意
14.能够吞服口服药物
15.可靠且愿意遵守研究程序
2.已获得足量的通过活组织检查、手术或细针穿刺得到的FFPE肿瘤相关材料（肿瘤块或切片），以用于KRAS突变状态分析。该样本应为最近获得的含有足量肿瘤材料的样本。申办方不会因检测KRAS状态而要求单独重新开展活组织检查。
3.经JPBK研究中心实验室的分析确定，KRAS致癌基因密码子12或13中存在可检测的突变。在不超过10%的随机化患者中允许使用当地实验室确定的肿瘤组织的KRAS致癌基因密码子12或13中存在的KRAS阳性突变结果；因此，免除了对中心实验室KRAS阳性突变结果的要求。不允许对血清或血浆检测KRAS突变结果进行考量。
4.在接受过铂类药物化疗（有或无维持治疗）后出现进展，且接受过针对晚期和/或转移性疾病的1种其他治疗（可能包括免疫检查点抑制剂和/或其他抗癌治疗）；或医生判断认为患者不适于接受进一步的二线化疗。在接受铂类药物化疗和一种免疫检查点抑制剂（免疫治疗，例如pembrolizumab或nivolumab单药治疗，或与其它药物联合治疗）后出现疾病进展的患者符合入选要求。
5.根据实体瘤疗效评价标准的定义，有可测量的病灶。
6.根据东部肿瘤协作组（ECOG）量表，体能状态（PS）为0至1。
7.在接受研究药物之前已经停止所有既往癌症治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗以及研究性治疗）至少21天（骨髓抑制药物）或14天（非骨髓抑制药物）。
8.除残留的脱发效应之外，治疗的急性反应已经恢复（治疗相关毒性已恢复至基线水平）。
9.器官功能适当，包括血液学、肝脏及肾脏。
10.年龄≥18岁
11.同意使用可靠的避育措施，且在研究过程以及使用最后一剂研究药物后至少3个月或国家要求的时间内（以时间较长者为准）不捐精的男性或纳入研究时血清妊娠试验检测结果为阴性，同意在研究过程中以及使用最后一剂研究药物后3个月或国家要求的时间内（以时间较长者为准）使用可靠节育措施的女性。
12.估计的期望寿命至少达到12周
13.在开展研究相关程序之前已提供书面的知情同意
14.能够吞服口服药物
15.可靠且愿意遵守研究程序
排除标准
1.目前正在涉及研究药品或未批准使用的药物或器械（除本研究中使用的研究药物/器械之外）的临床试验中接受治疗，或同时被纳入所有其它经判断认为科学或医学上与本研究不相容的医学研究
2. 接受首剂研究药物前14或21天内（分别对应于非骨髓抑制或骨髓抑制药物）曾接受尚未获得法规批准的药物用于任意适应症的治疗
3. 之前已完成或退出本研究或其它涉及CDK4和CDK6抑制剂的研究，或曾接受过既往CDK4和CDK6抑制剂的治疗。
4. 患者个人具有下述疾病病史：无法解释或心血管原因的先兆晕厥或晕厥、室性心律失常（包括但不限于室性心动过速和心室颤动）或心脏骤停。
5. 患有不稳定性中枢神经系统（CNS）转移。允许患者有中枢神经系统转移病史或稳定性中枢神经系统转移（不再需要积极治疗，如类固醇药物治疗）。曾有CNS转移病史的患者即使症状没有变化也必须在随机分组前28天内进行脑部扫描（如，MRI），以记录病情稳定。允许在不超过45天内进行脑部MRI，且在基线期内不需要重复。
6. 具有任何其它癌症病史（不包括非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌），除非癌症完全缓解且至少3年未对该疾病进行治疗
7. 之前已存在严重的医学疾病，经研究者判断将排除患者参与该研究。
8. 处于妊娠期或哺乳期的女性。
9. 患有活动性细菌性、真菌性和/或已知的病毒性感染（如，人类免疫缺陷病毒[HIV]抗体、乙肝表面抗原或丙肝抗体）。纳入前不要求进行活动性感染的筛查。
2. 接受首剂研究药物前14或21天内（分别对应于非骨髓抑制或骨髓抑制药物）曾接受尚未获得法规批准的药物用于任意适应症的治疗
3. 之前已完成或退出本研究或其它涉及CDK4和CDK6抑制剂的研究，或曾接受过既往CDK4和CDK6抑制剂的治疗。
4. 患者个人具有下述疾病病史：无法解释或心血管原因的先兆晕厥或晕厥、室性心律失常（包括但不限于室性心动过速和心室颤动）或心脏骤停。
5. 患有不稳定性中枢神经系统（CNS）转移。允许患者有中枢神经系统转移病史或稳定性中枢神经系统转移（不再需要积极治疗，如类固醇药物治疗）。曾有CNS转移病史的患者即使症状没有变化也必须在随机分组前28天内进行脑部扫描（如，MRI），以记录病情稳定。允许在不超过45天内进行脑部MRI，且在基线期内不需要重复。
6. 具有任何其它癌症病史（不包括非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌），除非癌症完全缓解且至少3年未对该疾病进行治疗
7. 之前已存在严重的医学疾病，经研究者判断将排除患者参与该研究。
8. 处于妊娠期或哺乳期的女性。
9. 患有活动性细菌性、真菌性和/或已知的病毒性感染（如，人类免疫缺陷病毒[HIV]抗体、乙肝表面抗原或丙肝抗体）。纳入前不要求进行活动性感染的筛查。
试验用药
中文通用名：LY2835219胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格50mg和100mg；口服，每12小时1次，+最佳支持疗法，每次200mg，用药时程：连续用药28天。
对照用药
中文通用名：盐酸厄洛替尼片英文名：Erlotinib Hydrochloride Tablets商品名：特罗凯
用法用量：片剂；规格25mg、100mg和150mg；口服，每24小时1次，+最佳支持疗法，每次150mg，用药时程：连续用药28天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 在可检测到KRAS突变且既往接受过铂类药物化疗，在另外1种既往治疗后疾病发生进展，或不适于接受进一步化疗的IV期NSCLC患者中比较LY2835219联合BSC与厄洛替尼联合BSC关于 无进展生存时间（PFS）和总生存时间（OS）的结果评价时间：治疗期：直至疾病进展或发生不可耐受的毒性（或两者同时出现） 短期随访（停止研究后）：30天 长期随访（停止研究后）：直至死亡或研究完成指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 比较LY2835219联合BSC与厄洛替尼联合BSC关于总体缓解率（完全缓解+部分缓解）的结果评价时间：治疗期：直至疾病进展或发生不可耐受的毒性（或两者同时出现） 短期随访（停止研究后）：30天 长期随访（停止研究后）：直至死亡或研究完成指标类型：有效性指标
- 比较LY2835219联合BSC与厄洛替尼联合BSC关于患者报告疼痛及疾病相关症状的变化和健康状况变化的结果评价时间：治疗期：直至疾病进展或发生不可耐受的毒性（或两者同时出现） 短期随访（停止研究后）：30天 长期随访（停止研究后）：直至死亡或研究完成指标类型：有效性指标+安全性指标
- 比较LY2835219联合BSC与厄洛替尼联合BSC关于安全性和耐受性的结果评价时间：治疗期：直至疾病进展或发生不可耐受的毒性（或两者同时出现） 短期随访（停止研究后）：30天 长期随访（停止研究后）：直至死亡或研究完成指标类型：安全性指标
- 比较LY2835219联合BSC与厄洛替尼联合BSC关于资源利用情况的结果评价时间：治疗期：直至疾病进展或发生不可耐受的毒性（或两者同时出现） 短期随访（停止研究后）：30天 长期随访（停止研究后）：直至死亡或研究完成指标类型：安全性指标
- 比较LY2835219联合BSC与厄洛替尼联合BSC关于LY2835219的药代动力学（PK）/药效学特征的结果评价时间：治疗期：直至疾病进展或发生不可耐受的毒性（或两者同时出现） 短期随访（停止研究后）：30天 长期随访（停止研究后）：直至死亡或研究完成指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2015-12-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 12018-01-02
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160156
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李洁
- 首次公示信息日期
- 2016-06-12
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company/Fisher Clinical Services, Inc./美国礼来亚洲公司上海代表处
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20160156
- 药物名称
- LY2835219胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 在KRAS突变的IV期非小细胞肺癌患者中开展的比较LY2835219给药与厄洛替尼给药的随机化3期研究
- 试验通俗题目
- 在晚期和/或转移性非小细胞肺癌患者中LY2835219的3期研究
- 试验方案编号
- I3Y-MC-JPBK
- 方案最新版本号
- amendment (e)
- 版本日期
- 2016-12-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示