登记概览
- 登记号
- CTR20160162
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京科兴生物制品有限公司 北京科兴中维生物技术有限公司
完整专业题目
评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在不同年龄人群中安全性及婴儿中免疫原性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2016-12-20
- 首次公示信息日期
- 2016-06-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-10-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2016-10-09；
- 试验完成日期
- 国内：2017-06-24；
- 目标入组人数
- 国内: 708 人；
- 已入组人数
- 国内: 708 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 708 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市北京市 · 北京市陕西省 · 西安市江苏省 · 徐州市
- 江苏省疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：胡月梅
- 中国食品药品检定研究院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琦
- 第四军医大学军事预防医学系卫生统计学教研室中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：夏结来
- 邳州市疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈雷
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈江婷
- 申请人名称
- 北京科兴生物制品有限公司 北京科兴中维生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 陈江婷
- 联系人座机
- 186-10993693
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区上地西路39号北大生物城
- 联系人邮编
- 100085
主要研究者信息
- 姓名
- 胡月梅
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区江苏路172号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PRO-sIPV-1001
- 方案最新版本号
- 2.2
- 版本日期
- 2016-12-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
试验疫苗为北京科兴生物制品有限公司研制的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）。第一阶段（I期）为开放式，受试者为18-49岁、6-12岁和2月龄，目的是评价试验疫苗的安全性。第二阶段（II期）为单盲随机双平行对照试验，受试者为2月龄，分别接种低、中、高剂量试验疫苗、对照sIPV疫苗或对照IPV疫苗，目的是评价试验疫苗的安全性和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2月(最小年龄)至49岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.2月龄婴儿、6-12岁儿童或18-49岁成人健康志愿者
2.经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种条件
3.提供法定身份证明以便研究者完成招募程序
4.成人志愿者本人（未成年人为其监护人）有能力了解并同意签署知情同意书
5.受试者和/或其监护人能遵守临床试验方案的要求
6.腋下体温≤37.0℃者
2.经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种条件
3.提供法定身份证明以便研究者完成招募程序
4.成人志愿者本人（未成年人为其监护人）有能力了解并同意签署知情同意书
5.受试者和/或其监护人能遵守临床试验方案的要求
6.腋下体温≤37.0℃者
排除标准
1.处于哺乳期、孕期或60天内计划怀孕的女性
2. 有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
3. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
4. 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制
5. 患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等
6. 严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
7. 甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
8. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
9. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
10. 有长期酗酒或药物滥用史
11. 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品
12. 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物
13. 接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗
14. 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
15. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
16. 在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
17. 2月龄婴儿有脊髓灰质炎疫苗接种史
18. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
2. 有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
3. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
4. 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制
5. 患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等
6. 严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
7. 甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
8. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
9. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
10. 有长期酗酒或药物滥用史
11. 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品
12. 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物
13. 接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗
14. 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
15. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
16. 在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
17. 2月龄婴儿有脊髓灰质炎疫苗接种史
18. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验用药
中文通用名：低剂量sIPV：
用法用量：注射液；规格0.5ml/剂/次，含有脊髓灰质炎病毒Ⅰ型抗原7.5DU、Ⅱ型抗原22.5DU、Ⅲ型抗原22.5DU；使用前应充分摇匀；成人、儿童上臂三角肌肌内注射，接种1针；婴儿于大腿前外侧肌内注射，接种3针，免疫程序为0,1,2月。
中文通用名：中剂量sIPV：
用法用量：注射液；规格0.5ml/剂/次，含有脊髓灰质炎病毒Ⅰ型抗原15DU、Ⅱ型抗原45DU、Ⅲ型抗原45DU；使用前应充分摇匀；成人、儿童上臂三角肌肌内注射，接种1针；婴儿于大腿前外侧肌内注射，接种3针，免疫程序为0,1,2月。
中文通用名：高剂量sIPV：
用法用量：注射液；规格0.5ml/剂/次，含有脊髓灰质炎病毒Ⅰ型抗原22.5DU、Ⅱ型抗原67.5DU、Ⅲ型抗原67.5DU；使用前应充分摇匀；成人、儿童上臂三角肌肌内注射，接种1针；婴儿于大腿前外侧肌内注射，接种3针，免疫程序为0,1,2月。
对照用药
中文通用名：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗；英文名：无；商品名：埃必维
用法用量：注射液；规格0.5ml/剂/次，含有脊髓灰质炎病毒Ⅰ型抗原30DU、Ⅱ型抗原32DU、Ⅲ型抗原45DU；使用前应充分摇匀；成人、儿童上臂三角肌肌内注射，接种1针；婴儿于大腿前外侧肌内注射，接种3针，免疫程序为0,1,2月。
中文通用名：脊髓灰质炎灭活疫苗；英文名：POLIOMYELITIS VACCINE (INACTIVATED)；商品名：爱宝维 IMOVAX POLIO
用法用量：注射液；规格0.5ml/剂/次，含有脊髓灰质炎病毒Ⅰ型抗原40DU、Ⅱ型抗原8DU、Ⅲ型抗原32DU；使用前应充分摇匀；成人、儿童上臂三角肌肌内注射，接种1针；婴儿于大腿前外侧肌内注射，接种3针，免疫程序为0,1,2月。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 第二阶段婴儿组基础免疫后1个月血清中和抗体阳转率评价时间：1个月指标类型：有效性指标
- 第二阶段婴儿组基础免疫后1个月血清中和抗体GMT和GMT增长倍数评价时间：1个月指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 每针次试验疫苗接种后0-7天局部和全身征集性不良反应的发生率评价时间：7天指标类型：安全性指标
- 每针次试验疫苗接种后0-30天内的非征集性不良事件的发生率评价时间：30天指标类型：安全性指标
- 安全性观察期内的严重不良事件的发生率评价时间：30天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2016-03-03
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2016-06-13
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2017-01-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160162
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈江婷
- 首次公示信息日期
- 2016-06-02
- 申请人名称
- 北京科兴生物制品有限公司/北京科兴中维生物技术有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20160162
- 药物名称
- Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于预防脊髓灰质炎
- 试验专业题目
- 评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在不同年龄人群中安全性及婴儿中免疫原性研究
- 试验通俗题目
- 评价脊髓灰质炎灭活疫苗的安全性及免疫原性研究
- 试验方案编号
- PRO-sIPV-1001
- 方案最新版本号
- 2.2
- 版本日期
- 2016-12-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示