登记概览
- 登记号
- CTR20160165
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 北京汇诚瑞祥医药技术有限公司 大连泛谷制药有限公司
完整专业题目
多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照，评价复方奥美拉唑胶囊治疗活动性十二指肠溃疡的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-04-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 252 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京江苏 · 无锡江苏 · 盐城江苏 · 镇江江苏 · 扬州安徽 · 蚌埠安徽 · 安庆
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：施瑞华
- 无锡市第四人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：屠惠明
- 盐城市第一人民医院中国 · 江苏 · 盐城 · 研究者：杨鸿梅
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏 · 镇江 · 研究者：徐岷
- 扬州市第一人民医院中国 · 江苏 · 扬州 · 研究者：丁岩冰
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：王启之
- 安庆市立医院中国 · 安徽 · 安庆 · 研究者：张焰平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张红军
- 申请人名称
- 北京汇诚瑞祥医药技术有限公司 大连泛谷制药有限公司
- 联系人姓名
- 张红军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 辽宁省大连市旅顺经济开发区顺康街18号
- 联系人邮编
- 116000
主要研究者信息
- 姓名
- 施瑞华
- 职称
- 教授，主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 东南大学附属中大医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL1200329
- 试验方案编号
- ARS-DLFG01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价复方奥美拉唑胶囊（奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1100mg）治疗活动性十二指肠溃疡的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在执行任何试验指定的程序前必须获得患者的书面知情同意。
2.年龄18-65岁，男女均可
3.入组前7天内胃镜诊断为十二指肠溃疡（A1期或A2期），溃疡数1个或2个，3mm≤直径≤15mm
2.年龄18-65岁，男女均可
3.入组前7天内胃镜诊断为十二指肠溃疡（A1期或A2期），溃疡数1个或2个，3mm≤直径≤15mm
排除标准
1.低级别上皮内瘤变、高级别上皮内瘤变、恶性肿瘤、复合性溃疡、Zolling-Ellison综合征、食管溃疡、食管或胃底部血管曲张
2. 曾行食管、胃及十二指肠切除或部分切除手术者
3. 伴严重并发症如：幽门梗阻、出血（Forrest分型Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb），或合并其他消化道疾病，如：Cohn病，溃疡性结肠炎
4. 对钠限制饮食者，伴有代谢性碱中毒和低钙血症的患者
5. 入组前1周内使用H2受体拮抗剂、质子泵抑制剂、抗酸制剂；正在使用皮质类固醇、非甾体抗炎药、抗凝血剂、抗胆碱能药物、抗抑郁药、促胃动力药物、抗肿瘤药物、抗癫痫药物、伏立康唑，且不能立即停用者；
6. 患有严重的心、脑、肺、肝、肾疾病（或TBIL〉ULN的1.5倍；ALT、AST〉ULN的1.5倍；Cr〉ULN）；
7. 妊娠期、哺乳期妇女；近期有生育计划者；
8. 酗酒或药物成瘾者；
9. 有精神疾病、心理障碍不能正常表述者；
10. 对试验药物或对照药物过敏及高敏体质者；
11. 入组前3个月内曾参加过其他临床试验者；
12. 研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况。
2. 曾行食管、胃及十二指肠切除或部分切除手术者
3. 伴严重并发症如：幽门梗阻、出血（Forrest分型Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb），或合并其他消化道疾病，如：Cohn病，溃疡性结肠炎
4. 对钠限制饮食者，伴有代谢性碱中毒和低钙血症的患者
5. 入组前1周内使用H2受体拮抗剂、质子泵抑制剂、抗酸制剂；正在使用皮质类固醇、非甾体抗炎药、抗凝血剂、抗胆碱能药物、抗抑郁药、促胃动力药物、抗肿瘤药物、抗癫痫药物、伏立康唑，且不能立即停用者；
6. 患有严重的心、脑、肺、肝、肾疾病（或TBIL〉ULN的1.5倍；ALT、AST〉ULN的1.5倍；Cr〉ULN）；
7. 妊娠期、哺乳期妇女；近期有生育计划者；
8. 酗酒或药物成瘾者；
9. 有精神疾病、心理障碍不能正常表述者；
10. 对试验药物或对照药物过敏及高敏体质者；
11. 入组前3个月内曾参加过其他临床试验者；
12. 研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：复方奥美拉唑胶囊(20mg)：
用法用量：胶囊剂；规格20mg；口服，早餐前一小时空腹，一天一次，每次20mg，用药时程：连续用药共计4周。
中文通用名：安慰剂：
用法用量：奥美拉唑镁肠溶片剂；规格20mg；口服，早餐前一小时空腹，一天一次，每次20mg，用药时程：连续用药共计4周。
对照用药
中文通用名：奥美拉唑镁肠溶片英文名：Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets商品名：洛赛克MUPS
用法用量：片剂；规格20mg；口服，早餐前一小时空腹，一天一次，每次20mg，用药时程：连续用药共计4周。
中文通用名：安慰剂
用法用量：复方奥美拉唑胶囊剂；规格20mg；口服，早餐前一小时空腹，一天一次，每次20mg，用药时程：连续用药共计4周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 内镜下十二指肠溃疡愈合有效率评价时间：分别在治疗前一周内、治疗4周后进行内镜检查，记录溃疡的部位、分期和大小指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 疼痛消失时间评价时间：每天指标类型：有效性指标
- 临床症状缓解总有效率评价时间：每次访视指标类型：有效性指标
- 包括对血压、呼吸、心率、体温、血尿常规、血生化、粪便检查、12导心电图等检查结果以及所有不良事件、重要不良事件、严重不良事件的记录和评价评价时间：每次访视指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会同意 · 2015-09-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160165
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张红军
- 首次公示信息日期
- 2016-04-25
- 申请人名称
- 北京汇诚瑞祥医药技术有限公司/大连泛谷制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160165
- 药物名称
- 复方奥美拉唑胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1200329
- 适应症
- 活动性十二指肠溃疡
- 试验专业题目
- 多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照，评价复方奥美拉唑胶囊治疗活动性十二指肠溃疡的临床研究
- 试验通俗题目
- 复方奥美拉唑胶囊治疗活动性十二指肠溃疡的临床研究
- 试验方案编号
- ARS-DLFG01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示