登记概览
- 登记号
- CTR20160167
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 中国医学科学院医学生物学研究所
完整专业题目
随机、盲法、平行对照试验评价双价脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）与IPV联合序贯免疫临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-08-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-09-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 1200 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 1198 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西壮族自治区 · 南宁市广西壮族自治区 · 柳州市
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：莫兆军
- 柳城县疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：乔德标
- 融安县疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：韦定凯
- 柳江县疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：陶俊辉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨净思
- 申请人名称
- 中国医学科学院医学生物学研究所
- 联系人姓名
- 杨净思
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 云南省昆明市茭菱路935号
- 联系人邮编
- 650118
主要研究者信息
- 姓名
- 莫兆军，医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西南宁市金洲路18号
- 邮编
- 530028
- 单位名称
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- bOPV-PRO-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目标：比较2剂cIPV/sIPV+1剂tOPV（液体剂型/糖丸）与2剂cIPV/sIPV+1剂bOPV(液体剂型/糖丸)序贯接种后Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎抗体阳转率和抗体水平。 次要目标：（1）比较1剂cIPV/sIPV+2剂tOPV（液体剂型/糖丸）与2剂cIPV/sIPV+1剂bOPV(液体剂型/糖丸)序贯接种后Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎抗体阳转率和抗体水平。（2）评价bOPV（液体剂型/糖丸）疫苗的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 60天(最小年龄)至90天(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.优先考虑入选足月生产（孕37-42周）且出生体重≥2500克的婴儿，但对于已满36孕周或出生体重达到2400克但不足2500克的轻微偏差者，在出生后各阶段的生长发育水平均达标且无明确诊断的先天性或遗传性疾病的婴儿
2.监护人知情同意，并签署知情同意书
3.监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
4.出生后无免疫球蛋白接种史（乙肝特异性免疫球蛋白除外），接种前28天内无其他活疫苗接种史，14天内无其他灭活疫苗接种史
5.腋下体温＜37.1度。
2.监护人知情同意，并签署知情同意书
3.监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
4.出生后无免疫球蛋白接种史（乙肝特异性免疫球蛋白除外），接种前28天内无其他活疫苗接种史，14天内无其他灭活疫苗接种史
5.腋下体温＜37.1度。
排除标准
1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
2. 新霉素、链霉素和多粘菌素B过敏者
3. 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者
4. 有脊髓灰质炎病史者
5. 急性发热性疾病者及传染病者
6. 产程异常、窒息抢救史、先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病
7. 过去接种疫苗有较严重的过敏反应
8. 之前一个月连续使用口服类固醇激素达到14天
9. 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者
10. 近一周内有腹泻（大便次数≥3次/天）者
11. 参加任何其他药物临床研究
12. OPV疫苗接种禁忌症和研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
2. 新霉素、链霉素和多粘菌素B过敏者
3. 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者
4. 有脊髓灰质炎病史者
5. 急性发热性疾病者及传染病者
6. 产程异常、窒息抢救史、先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病
7. 过去接种疫苗有较严重的过敏反应
8. 之前一个月连续使用口服类固醇激素达到14天
9. 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者
10. 近一周内有腹泻（大便次数≥3次/天）者
11. 参加任何其他药物临床研究
12. OPV疫苗接种禁忌症和研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
试验用药
中文通用名：Ⅰ型+Ⅲ型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞），英文名：TypeⅠ+Ⅲ Poliomyelitis （Live） vaccine in Dragee Candy（Human Diploid Cell）,Oral：
用法用量：液体剂型；规格每瓶装量为0.5ml、1.0ml两种规格，每1次人用剂量为2滴（相当于0.1ml），含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于6.12lgCCID50,其中I型应不低于6.00lgCCID50,III型应不低于5.50 lgCCID50；口服，基础免疫为3次，首次免疫从2月龄开始，连续口服3次，每次间隔4-6周，4岁再加强免疫1次。
中文通用名：Ⅰ型+Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞），英文名：TypeⅠ+Ⅲ Poliomyelitis vaccine in Dragee Candy（Human Diploid Cell）,Live：
用法用量：糖丸剂型；规格每粒糖丸重1g，每1次人用剂量为1粒，含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于5.92lgCCID50,其中I型应不低于5.80lgCCID50,III型应不低于5.30 lgCCID50；口服，基础免疫为3次，首次免疫从2月龄开始，连续口服3次，每次间隔4-6周，4岁再加强免疫1次。
对照用药
中文通用名：脊髓灰质炎灭活疫苗英文名：Poliomyelitis vaccine(Inactived）商品名：爱宝维
用法用量：液体剂型；规格单剂量：0.5ml/支，每1次人用剂量为0.5ml，含有脊髓灰质炎病毒1型40DU、脊髓灰质炎病毒2型8DU、脊髓灰质炎病毒3型32DU；最佳注射途径是肌肉注射，婴幼儿肌肉注射的最佳部位是大腿前外侧中部，儿童、青少年和成人则为三角肌；免疫接种程序：2、3、4月龄进行基础免疫，每次0.5ml，18月龄加强免疫1次。
中文通用名：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞），英文名：Inactived Poliomyelitis Vaccine Made From Sabin Strains(Vero Cells)，商品名：埃必维
用法用量：液体剂型；规格每剂0.5ml/瓶，每1次人用剂量0.5ml，含有脊髓灰质炎病毒抗原I型30DU、II型32DU、III型45DU；接种途径是肌肉注射，婴幼儿注射的最佳部位是大腿前外侧中部，儿童为上臂三角肌；免疫接种程序：基础免疫为3剂次，首次免疫从2月龄开始，连续3次，每次间隔至少1个月，18月龄时加强免疫一次，每次0.5ml。
中文通用名：脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞），英文名：Poliomyelitis Vaccine in Dragee Candy (Human Diploid Cell)，Live
用法用量：糖丸剂型；规格每粒糖丸重1g。每1次人用剂量1粒,含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于5.95 lg CCID50 ,其中Ⅰ型应不低于5.8 lg CCID50 ,Ⅱ型应不低于4.8 lg CCID50 ,Ⅲ型应不低于5.3 lg CCID50；口服，基础免疫为3次，首次免疫从2月龄开始。连续口服3次，每次间隔4-6周，4岁再加强免疫1次。
中文通用名：口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞），英文名：Poliomyelitis (Live) vaccine (Monkey Kindey Cell）,Oral
用法用量：液体剂型；规格每瓶1.0ml，每次人用剂量为2滴（相当于0.1ml），所含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于6.15lgCCID50,其中I型应不低于6.00 lgCCID50,II型应不低于5.00 lgCCID50,III型应不低于5.5 lgCCID50；口服，基础免疫为3次，首次免疫从2月龄开始。连续口服3次，每次间隔4-6周，4岁再加强免疫1次。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 以全程接种疫苗后28天采血检测血清抗体为免疫原性终点。评价时间：全程接种疫苗后28天指标类型：有效性指标
- 以全程免疫后28天全身和局部不良反应观察为安全性终点。评价时间：全程接种疫苗后28天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 全程免疫后6个月内严重不良事件（重点为疫苗相关病例）的收集评价时间：全程接种疫苗后6个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广西伦理审查委员会同意 · 2014-12-03
- 广西伦理审查委员会同意 · 2015-08-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160167
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨净思
- 首次公示信息日期
- 2016-08-30
- 申请人名称
- 中国医学科学院医学生物学研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160167
- 药物名称
- Ⅰ型+Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防I型、III型脊髓灰质炎
- 试验专业题目
- 随机、盲法、平行对照试验评价双价脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）与IPV联合序贯免疫临床试验
- 试验通俗题目
- 双价脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）临床试验
- 试验方案编号
- bOPV-PRO-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示