登记概览
- 登记号
- CTR20160170
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 天津市汉康医药生物技术有限公司
完整专业题目
比较伊潘立酮片与利培酮片用于治疗精神分裂症的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-04-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-04-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 276 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广西省 · 南宁市河北省 · 石家庄市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市云南省 · 昆明市陕西省 · 西安市湖北省 · 武汉市山西省 · 太原市四川省 · 成都市深圳市 · 深圳市
- 北京大学第六医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张鸿燕
- 北京回龙观医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：谭云龙
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西省 · 南宁市 · 研究者：曾强
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王学义
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：伊琦忠
- 天津市安定医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王翼
- 湖南省脑科医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张宏耕
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：许秀峰
- 首都医科大学附属北京安定医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：姜涛
- 第四军医大学西京医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：谭庆荣
- 武汉市精神卫生中心中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：房茂胜
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：田峰
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王雪
- 西安市精神卫生中心中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：师建国
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：肖卫东
- 深圳市康宁医院中国 · 深圳市 · 深圳市 · 研究者：曹长安
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张银姬
- 申请人名称
- 天津市汉康医药生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 张银姬
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省磐石经济开发区西点大街777号
- 联系人邮编
- 132300
主要研究者信息
- 姓名
- 张鸿燕
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区花园北路51号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第六医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130752;CTR20160173;CTR20160174
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- H-II-2014-1039
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1. 评价伊潘立酮片治疗精神分裂症的有效性和安全性。
2. 评估精神分裂症患者口服伊潘立酮片的药代动力学特征。通过血浆药代动力学参数研究药物
的吸收（A）、分布（D）、代谢（M）、排泄（E）及其两个主要代谢产物的 ADME 等体
内过程的规律以及长期用药时可能的变化。
2. 评估精神分裂症患者口服伊潘立酮片的药代动力学特征。通过血浆药代动力学参数研究药物
的吸收（A）、分布（D）、代谢（M）、排泄（E）及其两个主要代谢产物的 ADME 等体
内过程的规律以及长期用药时可能的变化。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.住院病人，年龄 18-65 岁，男女不限；
2.符合国际疾病分类第 10 版（ICD-10）精神分裂症临床诊断标准；
3.筛查和基线期阳性与阴性症状量表（PANSS）总评分≥70 分，且 PANSS 阳性症状分量表（PANSS-P）7 项中至少有两项≥4 分；
4.受试者和法定监护人共同签署知情同意书。
2.符合国际疾病分类第 10 版（ICD-10）精神分裂症临床诊断标准；
3.筛查和基线期阳性与阴性症状量表（PANSS）总评分≥70 分，且 PANSS 阳性症状分量表（PANSS-P）7 项中至少有两项≥4 分；
4.受试者和法定监护人共同签署知情同意书。
排除标准
1.除精神分裂症外，同时患有其他精神疾病，如精神分裂症样精神病、分裂情感性精神病、 精神发育迟滞或其它影响试验结果和受试者依从性的精神疾病；
2. 有明显自伤、自杀倾向或行为者，有严重兴奋激越的患者；
3. 有癫痫病史者，儿童期高热惊厥除外；
4. 筛选前 4 周内使用过长效抗精神病类的药物；筛选前 4 周内使用过氯氮平者；筛选前 2 个月内接受过电抽搐治疗者；
5. 既往至少使用过两种抗精神病药物足量足疗程治疗仍未取得明显疗效；
6. 既往对足量足疗程的利培酮疗效欠佳者；
7. 筛选前 1 年内有酒精或精神活性物质滥用或依赖（咖啡因或尼古丁除外）史者；
8. 哺乳期、妊娠或在未来 3 个月有生育要求的患者（男女均适用）；
9. 有严重药物过敏史者；
10. 伴有严重的心、肝、肾、血液、内分泌和中枢神经系统疾病的患者；
11. 乙肝病毒HBsAg、HBeAg及HBcAb均呈阳性；肝功能检查异常（指ALT及AST超过正常 值 2 倍）；肾功能不全（指肌酐高于正常值上限）；白细胞小于 3.5*109/L；
12. 有严重心律失常或猝死的家族史；正在使用可能延长 QTc 间期的药物，筛选时 QTc 间 期>450ms(男性)或 470ms（女性）；
13. 收缩压≤80mmHg；
14. 既往或现在存在严重锥体外系不良反应（EPS）或明显的迟发性运动障碍者；
15. 筛选前 30 天内参加过其他药物临床试验者；
16. 不能遵医嘱服药者；
17. 研究者认为不适合筛选的其他情况的患者。
2. 有明显自伤、自杀倾向或行为者，有严重兴奋激越的患者；
3. 有癫痫病史者，儿童期高热惊厥除外；
4. 筛选前 4 周内使用过长效抗精神病类的药物；筛选前 4 周内使用过氯氮平者；筛选前 2 个月内接受过电抽搐治疗者；
5. 既往至少使用过两种抗精神病药物足量足疗程治疗仍未取得明显疗效；
6. 既往对足量足疗程的利培酮疗效欠佳者；
7. 筛选前 1 年内有酒精或精神活性物质滥用或依赖（咖啡因或尼古丁除外）史者；
8. 哺乳期、妊娠或在未来 3 个月有生育要求的患者（男女均适用）；
9. 有严重药物过敏史者；
10. 伴有严重的心、肝、肾、血液、内分泌和中枢神经系统疾病的患者；
11. 乙肝病毒HBsAg、HBeAg及HBcAb均呈阳性；肝功能检查异常（指ALT及AST超过正常 值 2 倍）；肾功能不全（指肌酐高于正常值上限）；白细胞小于 3.5*109/L；
12. 有严重心律失常或猝死的家族史；正在使用可能延长 QTc 间期的药物，筛选时 QTc 间 期>450ms(男性)或 470ms（女性）；
13. 收缩压≤80mmHg；
14. 既往或现在存在严重锥体外系不良反应（EPS）或明显的迟发性运动障碍者；
15. 筛选前 30 天内参加过其他药物临床试验者；
16. 不能遵医嘱服药者；
17. 研究者认为不适合筛选的其他情况的患者。
试验用药
中文通用名：伊潘立酮片：
用法用量：片剂；规格1mg；口服，一天两次；剂量递增期d1-d4剂量为2，4，8，12mg/day，剂量调整期d5-d14根据患者的疗效和不良反应调整剂量，范围12-14mg/day，剂量稳定期3周-6周无特殊情况不再进行剂量调整，减药观察期d43-d49根据患者情况减少试验用药的剂量
中文通用名：伊潘立酮片：
用法用量：片剂；规格2mg；口服，一天两次；剂量递增期d1-d4剂量为2，4，8，12mg/day，剂量调整期d5-d14根据患者的疗效和不良反应调整剂量，范围12-14mg/day，剂量稳定期3周-6周无特殊情况不再进行剂量调整，减药观察期d43-d49根据患者情况减少试验用药的剂量
中文通用名：伊潘立酮片：
用法用量：片剂；规格6mg；口服，一天两次；剂量递增期d1-d4剂量为2，4，8，12mg/day，剂量调整期d5-d14根据患者的疗效和不良反应调整剂量，范围12-14mg/day，剂量稳定期3周-6周无特殊情况不再进行剂量调整，减药观察期d43-d49根据患者情况减少试验用药的剂量
对照用药
中文通用名：利培酮片；英文名：Risperidone Tablets；商品名：维思通
用法用量：片剂；规格1mg；口服，一天两次；剂量递增期d1-d4剂量为1，1，2，3mg/day，剂量调整期d5-d14根据患者的疗效和不良反应调整剂量，范围3-6mg/day，剂量稳定期3周-6周无特殊情况不再进行剂量调整，减药观察期d43-d49根据患者情况减少试验用药的剂量
终点指标
主要终点7 项，展开查看
- 治疗前后PANSS量表总分的变化评价时间：d(-7～-1)；d0；d7；d(14±2)；d(28±2)；d(42±2)指标类型：有效性指标
- 锥体外系不良反应量表（SAS 量表）评价时间：d0；d7；d(14±2)；d(28±2)；d(42±2)指标类型：安全性指标
- 静坐不能评定量表（BARS 量表）评价时间：d0；d7；d(14±2)；d(28±2)；d(42±2)指标类型：安全性指标
- 生命体征：血压、呼吸、心率、体重和体温评价时间：d(-7～-1)；d0；d7；d(14±2)；d(28±2)；d(42±2)；d(43～49)指标类型：安全性指标
- 实验室检查评价时间：d(-7～-1)；d0；d7；d(14±2)；d(28±2)；d(42±2)指标类型：安全性指标
- 躯体检查评价时间：d(-7～-1)；d(42±2)；d(43～49)指标类型：安全性指标
- 不良事件与不良反应发生率评价时间：d(-7～-1)；d0；d7；d(14±2)；d(28±2)；d(42±2)指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- PANSS 改善有效率：以减分率 ≥50％为有效病例评价时间：d(42±2)指标类型：有效性指标
- 阳性分量表总分和阴性分量表总分的变化评价时间：d(-7～-1)；d0；d7；d(14±2)；d(28±2)；d(42±2)指标类型：有效性指标
- 按 CGI—S 标准评定疾病严重度变化评价时间：d0；d7；d(14±2)；d(28±2)；d(42±2)指标类型：有效性指标
- 按 CGI—I 标准评定疾病总的进步的变化评价时间：d7；d(14±2)；d(28±2)；d(42±2)指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第六医院（精神卫生研究所）医学伦理委员会同意 · 2014-12-16
- 北京大学第六医院（精神卫生研究所）医学伦理委员会同意 · 2015-06-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160170
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张银姬
- 首次公示信息日期
- 2016-04-25
- 申请人名称
- 天津市汉康医药生物技术有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160170
- 相关登记号
- CTR20130752;CTR20160173;CTR20160174
- 药物名称
- 伊潘立酮片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 精神分裂症
- 试验专业题目
- 比较伊潘立酮片与利培酮片用于治疗精神分裂症的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究
- 试验通俗题目
- 评价伊潘立酮片治疗精神分裂症的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- H-II-2014-1039
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示