登记概览
- 登记号
- CTR20160172
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 江苏泰康生物医药有限公司 泰州贝今生物技术有限公司
完整专业题目
对乳腺癌患者的耐受性、药代动力学/药效动力学及初步疗效研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2016-08-31
- 首次公示信息日期
- 2016-03-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-03-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2016-04-05；
- 试验完成日期
- 国内：2017-06-06；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 30 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 30 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 复旦大学附属肿瘤医院临床试验机构中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡夕春
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 于东安
- 申请人名称
- 江苏泰康生物医药有限公司 泰州贝今生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 于东安
- 联系人座机
- [已移除电话]-5117
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-泰州市-江苏省泰州市中国医药城国家新药创制基地三楼
- 联系人邮编
- 225300
主要研究者信息
- 姓名
- 胡夕春
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号2号楼10层肿瘤内科
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130174,CTR20150446
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Tmab-GW003-NP-04
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2016-08-31
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的
评价GW003在乳腺癌患者中的耐受性及安全性。
次要研究目的
揭示GW003在乳腺癌患者中的药代动力学/药效动力学特征，为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案和依据。
揭示GW003在乳腺癌患者中的初步疗效。
评价GW003在乳腺癌患者中的耐受性及安全性。
次要研究目的
揭示GW003在乳腺癌患者中的药代动力学/药效动力学特征，为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案和依据。
揭示GW003在乳腺癌患者中的初步疗效。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经病理学证实的乳腺癌患者，其计划进行辅助化疗
2.既往未接受过全身化疗。此次计划进行的化疗方案为：表柔比星联合环磷酰胺（EC方案）
3.患者的ECOG 评分≤ 2
4.患者的心脏、肝及肾功能无具有临床意义的损害
5.患者的血液学及生化检查符合以下的要求： 1）中性粒细胞绝对值（ANC） ≥ 1.5 x 10^9/L； 2）血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L； 3）血肌酐 ≤ 1.5 x倍正常值上限 (ULN)； 4）总胆红素 ≤1.5 x ULN； 5）AST/SGOT 和/或 ALT/SGPT ≤ 2.5 x ULN； 6）血红蛋白 > 9 g/dL； 7）碱性磷酸酶 ≤ 1.5 x ULN
6.经研究者判断，能遵守试验方案
7.受试者经尿妊娠测试阴性
8.已书面签署知情同意书并自愿继续参加试验的受试者
9.大于、等于 18 周岁，小于、等于 70 周岁的女性患者;
2.既往未接受过全身化疗。此次计划进行的化疗方案为：表柔比星联合环磷酰胺（EC方案）
3.患者的ECOG 评分≤ 2
4.患者的心脏、肝及肾功能无具有临床意义的损害
5.患者的血液学及生化检查符合以下的要求： 1）中性粒细胞绝对值（ANC） ≥ 1.5 x 10^9/L； 2）血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L； 3）血肌酐 ≤ 1.5 x倍正常值上限 (ULN)； 4）总胆红素 ≤1.5 x ULN； 5）AST/SGOT 和/或 ALT/SGPT ≤ 2.5 x ULN； 6）血红蛋白 > 9 g/dL； 7）碱性磷酸酶 ≤ 1.5 x ULN
6.经研究者判断，能遵守试验方案
7.受试者经尿妊娠测试阴性
8.已书面签署知情同意书并自愿继续参加试验的受试者
9.大于、等于 18 周岁，小于、等于 70 周岁的女性患者;
排除标准
1.有急性感染
2. 既往有骨髓移植和/或干细胞移植史
3. 有原发的血液学疾病，如骨髓增生异常综合症、再生障碍性贫血、镰刀状细胞性贫血等
4. 计划化疗前2周内进行过手术
5. 参加试验前4周内接受过G-CSF治疗者
6. 怀孕期或哺乳期女性
7. 同时参加或筛选前4周参加过其它药物临床试验者
8. 对化疗药物、rhG-CSF 或其它生物制品过敏
9. 有吸毒等不良药瘾或嗜酒
10. 经研究者判断不适合使用本研究规定其他情况
2. 既往有骨髓移植和/或干细胞移植史
3. 有原发的血液学疾病，如骨髓增生异常综合症、再生障碍性贫血、镰刀状细胞性贫血等
4. 计划化疗前2周内进行过手术
5. 参加试验前4周内接受过G-CSF治疗者
6. 怀孕期或哺乳期女性
7. 同时参加或筛选前4周参加过其它药物临床试验者
8. 对化疗药物、rhG-CSF 或其它生物制品过敏
9. 有吸毒等不良药瘾或嗜酒
10. 经研究者判断不适合使用本研究规定其他情况
试验用药
中文通用名：GW003：
用法用量：粉针剂；规格10mg；皮下注射，单次给药，每次300μg/kg，用药时程：单次给药。300μg/kg剂量组
中文通用名：GW003：
用法用量：粉针剂；规格10mg；皮下注射，单次给药，每次600μg/kg，用药时程：单次给药。600μg/kg剂量组
中文通用名：GW003：
用法用量：粉针剂；规格10mg；皮下注射，单次给药，每次300μg/kg，用药时程：单次给药。850μg/kg剂量组
对照用药
中文通用名：津优力
用法用量：注射液；规格3.0mg；皮下注射，单次给药，每次100μg/kg，用药时程：单次给药。100μg/kg剂量组
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 临床表现及实验室检查结果评价时间：21天内指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 临床表现及实验室检查结果评价时间：21天内指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2015-12-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160172
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 于东安
- 首次公示信息日期
- 2016-03-30
- 申请人名称
- 江苏泰康生物医药有限公司/泰州贝今生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20160172
- 相关登记号
- CTR20130174,CTR20150446
- 药物名称
- GW003
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 防治骨髓抑制引起的白细胞减少症及骨髓衰竭病人的白细胞低下症
- 试验专业题目
- 对乳腺癌患者的耐受性、药代动力学/药效动力学及初步疗效研究
- 试验通俗题目
- Ⅰd期临床耐受性及药代动力学试验
- 试验方案编号
- Tmab-GW003-NP-04
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2016-08-31
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示