登记概览
- 登记号
- CTR20160179
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 重庆华邦制药股份有限公司
完整专业题目
注射用盐酸苯达莫司汀在中国 B 细胞惰性淋巴瘤（包括 CLL）患者的人体药代动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-04-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-04-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-10-20；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：徐卫
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王鹏
- 申请人名称
- 重庆华邦制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 王鹏
- 联系人座机
- [已移除电话]-1843
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市玄武区玄武大道699-18号
- 联系人邮编
- 210042
主要研究者信息
- 姓名
- 徐卫
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-6550
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市广州路300号
- 邮编
- 210000
- 单位名称
- 南京医科大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SIM-79-003
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价静脉滴注盐酸苯达莫司汀在中国 B 细胞惰性淋巴瘤（包括 CLL）患者中的药代动力学特征和安全性
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据 WHO 标准确诊为 B 细胞惰性淋巴瘤或根据国际 CLL 工作组（IWCLL） CLL 诊疗指南确诊为 CLL 的患者
2.有治疗指征需要进行药物治疗
3.如果之前接受过抗淋巴瘤或 CLL 药物治疗，至少需要 2 周洗脱期，生物制品需 要至少 4 周洗脱期
4.美国东部肿瘤协作组织（ECOG）一般状况评分≤2 分
5.谷丙转氨酶（ALT）≤正常值上限 1.5 倍，谷草转氨酶（AST）≤正常值上限 1.5 倍，总胆红素（TBIL）≤正常值上限 1.5 倍，肌酐清除率≥40mL/min
6.患者预计生存期≥3 个月
7.参加本试验的患者应该签署一份知情同意书，表明已理解本试验的目的和试验 步骤，并且患者自愿参加本试验
2.有治疗指征需要进行药物治疗
3.如果之前接受过抗淋巴瘤或 CLL 药物治疗，至少需要 2 周洗脱期，生物制品需 要至少 4 周洗脱期
4.美国东部肿瘤协作组织（ECOG）一般状况评分≤2 分
5.谷丙转氨酶（ALT）≤正常值上限 1.5 倍，谷草转氨酶（AST）≤正常值上限 1.5 倍，总胆红素（TBIL）≤正常值上限 1.5 倍，肌酐清除率≥40mL/min
6.患者预计生存期≥3 个月
7.参加本试验的患者应该签署一份知情同意书，表明已理解本试验的目的和试验 步骤，并且患者自愿参加本试验
排除标准
1.过去 1 年内曾确诊或治疗过 B 细胞惰性淋巴瘤（包括 CLL）以外的恶性肿瘤（包 括中枢神经系统淋巴瘤）
2. 给药前 1 周内使用过 CYP 1A2 抑制剂（如阿咪替林及环丙沙星等喹诺酮类药物）或诱导剂（如利福平、奥美拉唑）
3. 给药前 4 周内参加过其它药物临床试验
4. 患者伴有以下任何一项疾病：重度心力衰竭；心肌病； 过去 6 个月内发生过心肌梗塞； 严重、无法控制的糖尿病； 严重、无法控制的高血压（指治疗后收缩压>150mmHg，舒张压>90mmHg）； 活动期需要全身系统抗生素治疗的感染或未能控制的感染； 有临床表现的中枢神经系统功能障碍。
5. 给药前 4 周内接受过较大的外科手术
6. 妊娠期或哺乳期女性，未采取避孕措施或计划 6 个月内受孕的育龄期妇女
7. 已知 HIV 感染或 HBV 感染活动期；乙肝表面抗原阳性和/或乙肝核心抗体阳性 且病毒拷贝数＞1000
8. 对任何试验药物或甘露醇（辅料）过敏
9. 研究者认为不适合参加本项临床试验
2. 给药前 1 周内使用过 CYP 1A2 抑制剂（如阿咪替林及环丙沙星等喹诺酮类药物）或诱导剂（如利福平、奥美拉唑）
3. 给药前 4 周内参加过其它药物临床试验
4. 患者伴有以下任何一项疾病：重度心力衰竭；心肌病； 过去 6 个月内发生过心肌梗塞； 严重、无法控制的糖尿病； 严重、无法控制的高血压（指治疗后收缩压>150mmHg，舒张压>90mmHg）； 活动期需要全身系统抗生素治疗的感染或未能控制的感染； 有临床表现的中枢神经系统功能障碍。
5. 给药前 4 周内接受过较大的外科手术
6. 妊娠期或哺乳期女性，未采取避孕措施或计划 6 个月内受孕的育龄期妇女
7. 已知 HIV 感染或 HBV 感染活动期；乙肝表面抗原阳性和/或乙肝核心抗体阳性 且病毒拷贝数＞1000
8. 对任何试验药物或甘露醇（辅料）过敏
9. 研究者认为不适合参加本项临床试验
试验用药
中文通用名：注射用盐酸苯达莫司汀：
用法用量：粉针剂；规格25mg/支；禁食10小时以后次日晨按照100mg/m2剂量静脉滴注苯达莫司汀。用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC、Tmax、Cmax、T1/2、CL等主要药动学参数评价时间：给药前至给药后5小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件、生命体征、实验室检查等评价时间：入组至单次给药后2天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会同意 · 2016-03-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160179
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王鹏
- 首次公示信息日期
- 2016-04-12
- 申请人名称
- 重庆华邦制药股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160179
- 药物名称
- 注射用盐酸苯达莫司汀 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- B细胞惰性淋巴瘤（包括CLL）
- 试验专业题目
- 注射用盐酸苯达莫司汀在中国 B 细胞惰性淋巴瘤（包括 CLL）患者的人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 注射用盐酸苯达莫司汀人体药代动力学试验
- 试验方案编号
- SIM-79-003
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示