随机、盲法、同类疫苗对照的多中心非劣效临床研究评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性（CTR20160188）

登记概览

登记号: CTR20160188
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 玉溪沃森生物技术有限公司云南沃森生物技术股份有限公司

完整适应症

预防由本疫苗包含的13种肺炎球菌血清型（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）感染引起的相关疾病。

完整专业题目

随机、盲法、同类疫苗对照的多中心非劣效临床研究评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2016-04-06
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2016-04-08；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2019-01-29；

目标入组人数: 国内: 2760 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 2760 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市山西省 · 太原市

北京市朝阳区疾病预防控制中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：时念民
河北省疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：赵玉良
河南省疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：夏胜利
山西省疾病预防控制中心中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李国华

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 袁琳
申请人名称: 玉溪沃森生物技术有限公司云南沃森生物技术股份有限公司
联系人姓名: 袁琳
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 云南省昆明市高新区国家大学科技园II期A3幢3楼
联系人邮编: 650106

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 时念民
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市朝阳区潘家园华威里25号
邮编: 100021
单位名称: 北京市朝阳区疾病预防控制中心

主要研究者 2

姓名: 赵玉良
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 河北省石家庄市槐安东路97号
邮编: 050021
单位名称: 河北省疾病预防控制中心

主要研究者 3

姓名: 夏胜利
职称: 主任技师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 河南省郑州市郑东新区农业东路南段
邮编: 450016
单位名称: 河南省疾病预防控制中心

主要研究者 4

姓名: 李国华
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 山西省太原市小南关街8号
邮编: 030012
单位名称: 山西省疾病预防控制中心

方案登记信息

相关登记号: CTR20150713;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: [已移除电话]
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

考察和评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗接种于2-71月龄（最小满6周龄）健康儿童的免疫原性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 6周(最小年龄)至71月(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合本次临床试验观察年龄（2-71月龄，最小满6周龄），且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康婴儿或儿童；
2.受试者的法定监护人或其委托人自愿同意其孩子参加，签署知情同意书；
3.受试者和其法定监护人或其委托人能遵守临床研究方案的要求；
4.未接种过肺炎球菌疫苗，且近10天内未接种其他预防性制品（14天内未接种过减毒活疫苗）；
5.腋下体温≤37℃。

排除标准

1.既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗；
2. 既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
3. 既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品发生与接种相关的发热39℃以上；
4. 婴儿出生时体重＜2.5kg；
5. 有惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史；
6. 婴幼儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史；
7. 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史；
8. 婴幼儿有诊断确定的病理性黄疸患者；
9. 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等；
10. 已知严重的先天性畸形或严重的慢性病；患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
11. 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病；
12. 接受过血液制品或球蛋白，使用过乙肝免疫球蛋白可以接受；
13. 参加其他药物临床试验；
14. 研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。

试验用药

中文通用名：13价肺炎球菌多糖结合疫苗：

用法用量：剂型：注射剂；规格：0.5ml/支；注射途径：肌肉注射；免疫程序：2月龄者0、2、4月各接种1剂疫苗，12-15月龄加强免疫1剂，共接种4剂；3月龄者0、1、2月各接种1剂疫苗，12-15月龄加强免疫1剂，共接种4剂；7-11月龄者0、2月各接种1剂疫苗，12-15月龄加强免疫1剂且与第2剂疫苗接种至少间隔2月，共接种3剂；12-23月龄者0、2月各接种1剂疫苗，共接种2剂；24-71月龄者接种1剂疫苗。

对照用药

中文通用名：7价肺炎球菌结合疫苗

用法用量：剂型：注射剂；规格：0.5ml/支；注射途径：肌肉注射；免疫程序：3月龄者0、1、2月各接种1剂疫苗，12-15月龄加强免疫1剂，共接种4剂；7-11月龄者0、2月各接种1剂疫苗，12-15月龄加强免疫1剂且与第2剂疫苗接种至少间隔2月，共接种3剂；12-23月龄者0、2月各接种1剂疫苗，共接种2剂；24-71月龄者接种1剂疫苗。

终点指标

主要终点3 项，展开查看

疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度≥0.35μg/ml的受试者比例（阳转率）。评价时间：完成基础免疫后30天指标类型：有效性指标
疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体几何平均浓度值（GMC）。评价时间：完成基础免疫后30天指标类型：有效性指标
局部和全身不良反应发生情况。评价时间：完成基础免疫后30天和完成加强免疫后30天指标类型：安全性指标

次要终点8 项，展开查看

疫苗血清型抗肺炎球菌OPA滴度≥1: 8的受试者百分比。评价时间：完成基础免疫后30天指标类型：有效性指标
疫苗血清型抗肺炎球菌OPA几何平均滴度（GMT）。评价时间：完成基础免疫后30天指标类型：有效性指标
疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度IgG ≥ 1.0 μg/mL的百分比。评价时间：完成基础免疫后30天指标类型：有效性指标
疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度≥0.35μg/ml的受试者比例（阳转率）。评价时间：完成加强免疫后30天指标类型：有效性指标
疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体几何平均浓度值（GMC）。评价时间：完成加强免疫后30天指标类型：有效性指标
疫苗血清型抗肺炎球菌OPA滴度≥1: 8的受试者百分比。评价时间：完成加强免疫后30天指标类型：有效性指标
疫苗血清型抗肺炎球菌OPA几何平均滴度（GMT）。评价时间：完成加强免疫后30天指标类型：有效性指标
疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度IgG ≥ 1.0 μg/mL的百分比。评价时间：完成加强免疫后30天指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2016-03-21

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20160188
试验状态: 已完成
申请人联系人: 袁琳
首次公示信息日期: 2016-04-06
申请人名称: 玉溪沃森生物技术有限公司/云南沃森生物技术股份有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20160188
相关登记号: CTR20150713;
药物名称: 13价肺炎球菌多糖结合疫苗
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 预防由本疫苗包含的13种肺炎球菌血清型（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）感染引起的相关疾病。
试验专业题目: 随机、盲法、同类疫苗对照的多中心非劣效临床研究评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性
试验通俗题目: 评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性研究
试验方案编号: [已移除电话]
方案是否为联合用药: 企业选择不公示