登记概览
- 登记号
- CTR20160202
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG Novartis Pharma Stein AG 北京诺华制药有限公司
完整专业题目
随机、双盲、安慰剂对照、单次给药研究，评估AIN457皮下给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-04-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-07-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-01-14；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：袁耀宗
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG Novartis Pharma Stein AG 北京诺华制药有限公司
- 联系人姓名
- 诺华医学热线（临床登记）
- 联系人座机
- 400 621 3132/ 800 810 1555
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 袁耀宗，医学博士
- 职称
- 教授，主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市瑞金二路197号（永嘉路口）
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CAIN457A2105
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究的目标是按照中国卫生当局（国家食品药品监督管理局，CFDA）关于AIN457在中国注册的要求，在健康中国受试者中评估AIN457的安全性、耐受性和药代动力学
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.必须获得书面的知情同意后方可进行评估
2.纳入18至45岁（含）、健康的中国男性和女性受试者
3.筛选时和基线时，受试者的坐位生命体征应符合正常范围
4.男性受试者体重至少须达到50 kg，女性至少须达到45 kg，体重指数（BMI）必须在18 - 30 kg/m2范围内。
5.能够与研究者顺利交流，理解并遵守本研究的要求
2.纳入18至45岁（含）、健康的中国男性和女性受试者
3.筛选时和基线时，受试者的坐位生命体征应符合正常范围
4.男性受试者体重至少须达到50 kg，女性至少须达到45 kg，体重指数（BMI）必须在18 - 30 kg/m2范围内。
5.能够与研究者顺利交流，理解并遵守本研究的要求
排除标准
1.妊娠期或哺乳期女性
2. 有生育潜力的女性，除非采用基本的避孕方法
3. 使用其他的试验性药物
4. 使用处方药物、草药补充剂，非处方药物、膳食补充剂
5. 器官移植或者接受过免疫抑制剂治疗
6. 献血或者失血400 mL或更多
7. 血红蛋白低于10.0 g/dL，总WBC不在正常范围内，或血小板计数低于正常下限
8. 乙肝表面抗原（HBsAg）检测呈阳性或者丙肝检测呈阳性
9. 显著影响药物吸收、分布、代谢或者排泄的内外科疾病
10. 急性感染
11. 曾经对研究生物制品、药物或者相似化学类别的药物过敏
12. 恶性肿瘤
13. 反复出现自主神经功能障碍
14. 急性或者慢性支气管痉挛疾病
15. 结核病患者接触史，或者有结核病史或者有结核病并发症
16. 免疫缺陷疾病病史
17. 重大的慢性炎性自身免疫性疾病
18. 滥用药物或者酗酒
2. 有生育潜力的女性，除非采用基本的避孕方法
3. 使用其他的试验性药物
4. 使用处方药物、草药补充剂，非处方药物、膳食补充剂
5. 器官移植或者接受过免疫抑制剂治疗
6. 献血或者失血400 mL或更多
7. 血红蛋白低于10.0 g/dL，总WBC不在正常范围内，或血小板计数低于正常下限
8. 乙肝表面抗原（HBsAg）检测呈阳性或者丙肝检测呈阳性
9. 显著影响药物吸收、分布、代谢或者排泄的内外科疾病
10. 急性感染
11. 曾经对研究生物制品、药物或者相似化学类别的药物过敏
12. 恶性肿瘤
13. 反复出现自主神经功能障碍
14. 急性或者慢性支气管痉挛疾病
15. 结核病患者接触史，或者有结核病史或者有结核病并发症
16. 免疫缺陷疾病病史
17. 重大的慢性炎性自身免疫性疾病
18. 滥用药物或者酗酒
试验用药
中文通用名：AIN457注射器：
用法用量：注射剂；规格0.5ml/支;皮下注射，单次，每次75mg/0.5ml，用药时程：单次。低剂量组。
中文通用名：AIN457注射器：
用法用量：注射剂；规格1ml/支;皮下注射，单次，每次150mg/1ml，用药时程：单次。中剂量组。
中文通用名：AIN457注射器：
用法用量：注射液；规格1ml/支;皮下注射，单次，每次300mg/2ml，用药时程：单次。高剂量组。
对照用药
中文通用名：AIN457注射器安慰剂
用法用量：生理盐水注射液；规格0.5ml/支;皮下注射，单次，每次75mg/0.5ml，用药时程：单次。
中文通用名：AIN457注射器安慰剂
用法用量：生理盐水注射液；规格1ml/支;皮下注射，单次，每次150mg/1ml，用药时程：单次。
中文通用名：AIN457注射器安慰剂
用法用量：生理盐水注射液；规格1ml/支;皮下注射，单次，每次300mg/2ml，用药时程：单次。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 安全性、全身和局部耐受性评价时间：研究结束指标类型：安全性指标
- 药代动力学评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 免疫原性评价时间：研究结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药效动力学评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2016-02-03
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-04-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160202
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 首次公示信息日期
- 2016-04-18
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/Novartis Pharma Stein AG/北京诺华制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160202
- 药物名称
- AIN457注射器
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- AS（强直性脊柱炎）
- 试验专业题目
- 随机、双盲、安慰剂对照、单次给药研究，评估AIN457皮下给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
- 试验通俗题目
- AIN457在中国健康受试者中的安全性和药代动力学
- 试验方案编号
- CAIN457A2105
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示