中国 优思悦 PASS/PAES研究

1.签署知情同意书并注明日期
2.申请口服避孕药的中国女性受试者，其中包括流产（药物或手术）的受试者
3.计划使用复方口服避孕药至少 6 个周期
4.年龄：18 岁至 45 岁（含）；吸烟者在签署知情同意书时的年龄不可超过 35 岁
5.产后的非哺乳女性或中期妊娠流产之后的女性均需要至少4周后

1.确定或疑似有不完全流产（药物流产的受试者必须经超声检查证实为完全流产 [子宫内膜厚度 ≤ 15 mm]）
2. 妊娠或哺乳
3. 符合卵巢功能衰竭的月经紊乱（如月经稀发、闭经、月经过少）
4. 酒精、毒品或药物（如泻药）滥用
5. 因任何原因（例如语言理解能力异常、患有精神疾病、无法来研究中心）无法配合完成研究步骤
6. 存在任何可损害机体系统功能、影响研究药物的吸收、导致过度蓄积、妨碍其代谢或改变其排泄的疾病或病症
7. 存在任何可干扰研究开展或结果判读的疾病或病症
8. 根据中文说明书，有 优思悦 的任何禁忌证，例如：肾功能损害,肾上腺功能不全, 动脉或静脉血栓栓塞性疾病风险升高者。包括已知有下列情况的女性：现在或过去有深静脉血栓形成或肺栓塞, 脑血管疾病, 冠状动脉疾病, 血栓形成性心脏瓣膜病或血栓形成性心脏节律疾病（如，亚急性细菌性心内膜炎伴有瓣膜病，或心房颤动), 遗传性或获得性高凝疾病, 未控制的高血压, 糖尿病伴血管疾病, 如果超过 35 岁，有局灶性神经系统症状的头痛或偏头痛，有或无先兆 . 现患有或曾患有乳腺癌或其他雌激素或孕激素敏感性癌症.肝脏良、恶性肿瘤或肝脏疾病
9. 对研究药物的任何成分过敏
10. 原因不明的异常生殖器出血
11. 已经绝育的受试者，或者在研究期间伴随使用其他激素类避孕药、宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)
12. 曾接受过本研究中药品治疗
13. 同时参加另一项临床试验。在入选本研究之前参加过可能影响本研究目的的另一项临床试验，由研究者自行判断
14. 与研究单位有密切关系（例如，是研究者的近亲属、有隶属关系[例如，是研究单位的雇员或学生]或申办方的工作人员）
15. 对于符合中度痤疮亚组治疗的受试者：1.患有痤疮和特异反应性、粉刺型痤疮或聚合性痤疮、砂纸样痤疮，或者有许多大结节、囊肿、瘘管状粉刺或脓肿瘘管管道;2. 使用有痤疮诱导作用的制剂（例如，碘化或溴化药、抗结核药、锂、维生素 B1 [>1.5 mg 每日]，B6 [>2 mg 每日]，B12 [>6 μg 每日]、肾上腺皮质激素、促肾上腺皮质激素同化制剂、奎宁、双硫仑、甲氧基补骨脂素、苯巴比妥、苯妥英钠、三甲双酮、甲状腺抑制剂以及某些油性化妆品）;3. 接受系统性痤疮治疗的受试者