登记概览
- 登记号
- CTR20160209
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 吉林华康药业股份有限公司
完整专业题目
银花泌炎灵片治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热下注证）的随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-08-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-08-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 600 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海吉林 · 长春黑龙江 · 哈尔滨天津市 · 天津山东 · 烟台江苏 · 南京
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈磊
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：韩万峰
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：王丹
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：欧阳斌
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：王旭光
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东 · 烟台 · 研究者：王科
- 江苏省中西医结合医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：杨建军
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：赵建华
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：彭煜
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈伟杰
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：杨楠
- 江苏省中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：宁克勤
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘传贵
- 申请人名称
- 吉林华康药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 刘传贵
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林延边敦化市华康大街10号
- 联系人邮编
- 133700
主要研究者信息
- 姓名
- 宁克勤
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市汉中路155号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省中医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131073;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JLHK201601
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以阳性药及安慰剂为对照，进一步评价银花泌炎灵片治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热下注证）的有效性与安全性，为产品的注册申请提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合Ⅲ型前列腺炎的诊断，病程≥3个月者；
2.中医辨证为湿热下注证；
3.年龄在18～50岁之间；
4.慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）≥11分；
5.自愿签署知情同意书者。
2.中医辨证为湿热下注证；
3.年龄在18～50岁之间；
4.慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）≥11分；
5.自愿签署知情同意书者。
排除标准
1.Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ型前列腺炎；
2. 非前列腺炎所致骨盆区域疼痛、排尿异常患者，如患有良性前列腺增生、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎、性传播疾病、膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变者；
3. 严重神经官能症、精神病患者；
4. 近2周内使用过治疗慢性前列腺炎的药物或其他相关治疗者；
5. 合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病患者，肝功能ALT和/或AST＞正常值上限者，肾功能（Cr）＞正常值上限者；
6. 过敏体质或对本品成份有过敏史者；
7. 近一个月内参加过药物临床试验者；
8. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
2. 非前列腺炎所致骨盆区域疼痛、排尿异常患者，如患有良性前列腺增生、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎、性传播疾病、膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变者；
3. 严重神经官能症、精神病患者；
4. 近2周内使用过治疗慢性前列腺炎的药物或其他相关治疗者；
5. 合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病患者，肝功能ALT和/或AST＞正常值上限者，肾功能（Cr）＞正常值上限者；
6. 过敏体质或对本品成份有过敏史者；
7. 近一个月内参加过药物临床试验者；
8. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验用药
中文通用名：银花泌炎灵片+宁泌泰胶囊模拟剂：
用法用量：银花泌炎灵片：片剂；规格0.5g；口服，一天三次，一次2片；
宁泌泰胶囊模拟剂：胶囊剂：规格每粒装0.38g；口服，一天三次，一次4粒。
用药时程：连续用药共计12周。
宁泌泰胶囊模拟剂：胶囊剂：规格每粒装0.38g；口服，一天三次，一次4粒。
用药时程：连续用药共计12周。
对照用药
中文通用名：银花泌炎灵片模拟剂+宁泌泰胶囊
用法用量：银花泌炎灵片模拟剂：片剂；规格0.5g；口服，一天三次，一次2片；
宁泌泰胶囊：胶囊剂：规格每粒装0.38g；口服，一天三次，一次4粒。
用药时程：连续用药共计12周。
宁泌泰胶囊：胶囊剂：规格每粒装0.38g；口服，一天三次，一次4粒。
用药时程：连续用药共计12周。
中文通用名：银花泌炎灵片模拟剂+宁泌泰模拟剂
用法用量：银花泌炎灵片模拟剂：片剂；规格0.5g；口服，一天三次，一次2片；
宁泌泰胶囊模拟剂：胶囊剂：规格每粒装0.38g；口服，一天三次，一次4粒。
用药时程：连续用药共计12周。
宁泌泰胶囊模拟剂：胶囊剂：规格每粒装0.38g；口服，一天三次，一次4粒。
用药时程：连续用药共计12周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗结束时NIH-CPSI评分的下降值。评价时间：治疗结束时指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- NIH-CPSI评分的降低值；评价时间：治疗第4周、第8周指标类型：有效性指标
- 前列腺压痛VAS评分的降低值；评价时间：治疗第4周、第8周、第12周指标类型：有效性指标
- 前列腺按摩液（EPS）各检查指标的复常率；评价时间：治疗第12周指标类型：有效性指标
- 前列腺质地评分的变化；评价时间：治疗第4周、第8周、第12周指标类型：有效性指标
- 中医证候积分的变化；评价时间：治疗第1周、2周、4周、8周、12周指标类型：有效性指标
- 痊愈的临床标准：NIH-CPSI减分率≥95%；评价时间：治疗第4周、第8周、12周指标类型：有效性指标
- 疗效较好患者（NIH-CPSI减分率≥70%）的随访1个月后的评分变化；评价时间：随访1个月后指标类型：有效性指标
- 体格检查，生命体征检查（包括体温、呼吸、心率、静息血压等）；评价时间：治疗第1周、2周、4周、8周、12周指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规+尿沉渣、肝功能（ALT、AST、TBil、ALP、γ-GT）、肾功能（Cr、尿NAG酶、尿微量白蛋白UACR、eGFR）、十二导联心电图检查；评价时间：治疗第1周、2周、4周、8周、12周指标类型：安全性指标
- 不良事件。评价时间：治疗期、随访期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会修改后同意 · 2016-01-27
- 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会同意 · 2016-03-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160209
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘传贵
- 首次公示信息日期
- 2016-08-31
- 申请人名称
- 吉林华康药业股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160209
- 相关登记号
- CTR20131073;
- 药物名称
- 银花泌炎灵片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- Ⅲ型前列腺炎（湿热下注证）
- 试验专业题目
- 银花泌炎灵片治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热下注证）的随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 银花泌炎灵片Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- JLHK201601
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示