登记概览
- 登记号
- CTR20160210
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 浙江医药股份有限公司新昌制药厂
完整专业题目
国产波生坦片与已上市的波生坦片（全可利）在中国健康男性受试者中的人体生物利用度比较研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-04-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-04-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-06-18；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市
- 浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：楼洪刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈静
- 申请人名称
- 浙江医药股份有限公司新昌制药厂
- 联系人姓名
- 陈静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省新昌县环城东路59号
- 联系人邮编
- 312500
主要研究者信息
- 姓名
- 楼洪刚,药理学硕士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省杭州市解放路88号
- 邮编
- 310009
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140318;
- 临床申请受理号
- CYHS1200819
- 试验方案编号
- ZEYY-CPL-BE-01-2016
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以上市的波生坦片（全可利）为参比制剂，选择中国健康男性受试者，分别在空腹和餐后情况下，进行单剂量口服浙江医药股份有限公司新昌制药厂的波生坦片的生物利用度比较试验，评价两种波生坦片的人体生物等效性，为波生坦片在我国食品药品监督管理总局注册和临床用药提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至35岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性，年龄18-35岁；
2.体重50kg以上，体重指数[BMI=体重（kg）/身高（m）2]在19-24kg/m2范围内；
3.研究者根据全面的体格检查，实验室检查，12导联心电图和生命体征检查判定为健康受试者；
4.无器官疾病史和药物过敏史者；
5.非药物滥用者；
6.非烟酒嗜好者；
7.2周内无使用处方药或OTC药物，或者中成药者；
8.知情同意，并签署知情同意书；
9.能与研究着良好沟通，遵从整个研究的要求；
10.愿意并且能够遵从试验要求，并愿意按照要求入住临床试验病房。
2.体重50kg以上，体重指数[BMI=体重（kg）/身高（m）2]在19-24kg/m2范围内；
3.研究者根据全面的体格检查，实验室检查，12导联心电图和生命体征检查判定为健康受试者；
4.无器官疾病史和药物过敏史者；
5.非药物滥用者；
6.非烟酒嗜好者；
7.2周内无使用处方药或OTC药物，或者中成药者；
8.知情同意，并签署知情同意书；
9.能与研究着良好沟通，遵从整个研究的要求；
10.愿意并且能够遵从试验要求，并愿意按照要求入住临床试验病房。
排除标准
1.临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）；）
2. 女性；
3. 男性，年龄＜18岁，或＞35岁；
4. 已知或怀疑恶性肿瘤；
5. 血液学筛选HIV阳性，HBsAg阳性或丙肝抗体阳性；
6. 筛选前3个月内有住院史或手术史；
7. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
8. 筛选前6个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史；
9. 根据病史，在筛选前6个月内有酒精滥用史；
10. 筛选6个月前，一天吸烟大于10支者；
11. 一天喝浓茶或咖啡超过1 L者；
12. 在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
13. 在筛选前3个月有献血史或急性失血史者；
14. 在给药前2周内使用处方药或OTC药物，或者中成药者；
15. 对试验药物的任何一种成分有过敏史者。
2. 女性；
3. 男性，年龄＜18岁，或＞35岁；
4. 已知或怀疑恶性肿瘤；
5. 血液学筛选HIV阳性，HBsAg阳性或丙肝抗体阳性；
6. 筛选前3个月内有住院史或手术史；
7. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
8. 筛选前6个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史；
9. 根据病史，在筛选前6个月内有酒精滥用史；
10. 筛选6个月前，一天吸烟大于10支者；
11. 一天喝浓茶或咖啡超过1 L者；
12. 在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
13. 在筛选前3个月有献血史或急性失血史者；
14. 在给药前2周内使用处方药或OTC药物，或者中成药者；
15. 对试验药物的任何一种成分有过敏史者。
试验用药
中文通用名：波生坦片：
用法用量：片剂；规格125mg；单次、空腹和餐后分别口服，125mg×1片，用药时程：4周期。
中文通用名：波生坦片：
用法用量：片剂；规格125mg；单次、空腹和餐后分别口服，125mg×1片，用药时程：空腹和餐后分别2周期。
对照用药
中文通用名：波生坦片
用法用量：片剂；规格125mg；单次、空腹和餐后分别口服，125mg×1片，用药时程：4周期。
中文通用名：波生坦片
用法用量：片剂；规格125mg；单次、空腹和餐后分别口服，125mg×1片，用药时程：4周期。
中文通用名：波生坦片;英文名： Bosentan Tablets；商品名：全可利
用法用量：片剂；规格125mg；单次、空腹和餐后分别口服，125mg×1片，用药时程：空腹和餐后分别2周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC, Cmax,tmax,t1/2评价时间：2016.06指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2016-03-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160210
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈静
- 首次公示信息日期
- 2016-04-12
- 申请人名称
- 浙江医药股份有限公司新昌制药厂
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160210
- 相关登记号
- CTR20140318;
- 药物名称
- 波生坦片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHS1200819
- 适应症
- 用于治疗WHOⅢ级和Ⅳ级原发性肺高压病人的肺动脉高压，或者硬皮病引起的肺高压。
- 试验专业题目
- 国产波生坦片与已上市的波生坦片（全可利）在中国健康男性受试者中的人体生物利用度比较研究
- 试验通俗题目
- 波生坦片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- ZEYY-CPL-BE-01-2016
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示