登记概览
- 登记号
- CTR20160212
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 北京新领先医药科技发展有限公司
完整专业题目
盐酸奈必洛尔片治疗轻、中度原发性高血压的安全性和有效性随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-04-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-01-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-12-30；
- 目标入组人数
- 国内: 320 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 320 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京宁夏回族自治区 · 银川辽宁 · 沈阳黑龙江 · 大庆湖北 · 武汉山东 · 济南天津市 · 天津黑龙江 · 哈尔滨
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵秀丽
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川 · 研究者：薛莉
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李占全
- 大庆油田总医院中国 · 黑龙江 · 大庆 · 研究者：黎辉
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：王扬淦
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：黎莉
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：姚朱华
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：田野
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张成刚
- 申请人名称
- 北京新领先医药科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 张成刚
- 联系人座机
- 158 5331 2365
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省沂源县城瑞阳路1号
- 联系人邮编
- 256100
主要研究者信息
- 姓名
- 赵秀丽
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区东交民巷1号药理基地
- 邮编
- 100005
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131200;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XLX-NBLR-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在轻、中度原发性高血压患者中评价盐酸奈必洛尔片与阳性对照药富马酸比索洛尔片相比的降压疗效与安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-70岁（含18岁、70岁），性别不限；
2.符合轻、中度原发性高血压诊断标准，三次坐位血压平均值为DBP<110mmHg且SBP＜180mmHg；
3.18.5kg/m2≤BMI≤30kg/m2 (BMI=体重/身高2)；
4.经2周的安慰剂清洗之后，三次坐位血压平均值为95mmHg≤DBP<110mmHg且SBP＜180mmHg；
5.对于需要进行动态血压观察的病例，治疗前一天24小时平均舒张压≥82mmHg且平均收缩压≥130mmHg；
6.自愿参加并签署知情同意书。
2.符合轻、中度原发性高血压诊断标准，三次坐位血压平均值为DBP<110mmHg且SBP＜180mmHg；
3.18.5kg/m2≤BMI≤30kg/m2 (BMI=体重/身高2)；
4.经2周的安慰剂清洗之后，三次坐位血压平均值为95mmHg≤DBP<110mmHg且SBP＜180mmHg；
5.对于需要进行动态血压观察的病例，治疗前一天24小时平均舒张压≥82mmHg且平均收缩压≥130mmHg；
6.自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
1.诊断符合重度高血压或继发性高血压；
2. 有脑血管病病史、心肌梗死或心力衰竭病史；动脉瘤或主动脉夹层；明确的心绞痛；
3. 窦性心动过缓(如心率<60次/分)或Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞、病窦综合症及其他恶性或潜在恶性心律失常如房颤；
4. 支气管哮喘、中重度COPD及其他β受体阻滞剂禁忌症；
5. 严重的造血系统疾病；
6. 肝肾功能不全：AST、ALT及TBIL超过正常值上限2倍或以上；肌酐超过正常值上限1.5倍或以上；
7. 空腹血糖＞11.1mmol/L；
8. 胃肠病变或重大手术后可能影响药物的代谢、吸收者；
9. 不能停用研究前其他抗高血压药物者；
10. 对研究药物或其他同类β受体阻滞剂类药物过敏者；
11. 孕妇、哺乳期妇女及半年内可能妊娠者；
12. 患有酗酒、吸毒、精神系统疾病及智力障碍；
13. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
14. 研究者认为其他应当排除的病例。
2. 有脑血管病病史、心肌梗死或心力衰竭病史；动脉瘤或主动脉夹层；明确的心绞痛；
3. 窦性心动过缓(如心率<60次/分)或Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞、病窦综合症及其他恶性或潜在恶性心律失常如房颤；
4. 支气管哮喘、中重度COPD及其他β受体阻滞剂禁忌症；
5. 严重的造血系统疾病；
6. 肝肾功能不全：AST、ALT及TBIL超过正常值上限2倍或以上；肌酐超过正常值上限1.5倍或以上；
7. 空腹血糖＞11.1mmol/L；
8. 胃肠病变或重大手术后可能影响药物的代谢、吸收者；
9. 不能停用研究前其他抗高血压药物者；
10. 对研究药物或其他同类β受体阻滞剂类药物过敏者；
11. 孕妇、哺乳期妇女及半年内可能妊娠者；
12. 患有酗酒、吸毒、精神系统疾病及智力障碍；
13. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
14. 研究者认为其他应当排除的病例。
试验用药
中文通用名：盐酸奈必洛尔片：
用法用量：片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg,早晨餐前半小时空腹服用，用药时程：连续用药共计12周。
对照用药
中文通用名：富马酸比索洛尔
用法用量：片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg,早晨餐前半小时空腹服用，用药时程：连续用药共计12周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 坐位舒张压较基线（第0周）时的变化值进行疗效判定。评价时间：双盲治疗12周后指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 坐位舒张压相对基线期（第0周）坐位舒张压的变化值；评价时间：双盲治疗2周、4周和8周后。指标类型：有效性指标
- 坐位收缩压相对基线期（第0周）坐位收缩压的变化值；评价时间：双盲治疗2周、4周、8周和12周后。指标类型：有效性指标
- 达标受试者（SBP/DBP<140/90mmHg）的百分比和坐位收缩压及舒张压相对基线期（第0周）的变化值；评价时间：双盲治疗2周、4周、8周和12周后。指标类型：有效性指标
- 坐位血压的有效率（SBP/DBP<140/90mmHg或SBP下降20mmHg和/或DBP下降10mmHg） 和有效受试者的坐位收缩压和舒张压相对基线期(第0周)的变化值；评价时间：双盲治疗2周、4周、8周和12周后。指标类型：有效性指标
- 受试者平均24小时动态血压的T/P比值；评价时间：治疗12周末。指标类型：有效性指标
- 受试者日间、夜间及24小时平均坐位舒张压和收缩压较基线的改变值；评价时间：治疗12周末。指标类型：有效性指标
- 血压平滑指数（每小时血压降低幅度的平均值除以每小时血压降低幅度的标准差，评价药物降压的平稳性）。评价时间：治疗12周末。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会修改后同意 · 2014-06-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160212
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张成刚
- 首次公示信息日期
- 2016-04-18
- 申请人名称
- 北京新领先医药科技发展有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160212
- 相关登记号
- CTR20131200;
- 药物名称
- 盐酸奈必洛尔片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高血压（Hypertension）
- 试验专业题目
- 盐酸奈必洛尔片治疗轻、中度原发性高血压的安全性和有效性随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 奈必洛尔对轻中度原发性高血压的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- XLX-NBLR-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示