健康志愿者中给药容积改变的耐受性及药代动力学研究

1.性别：男性或女性
2.年龄：18~45岁之间，同批年龄相差不超过10岁
3.体重：女性体重不低于45 kg，男性体重不低于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19~24 kg/m2之间（包括边界值）
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究

1.试验前4周内接受过外科手术者
2. 明确的对本品或其任何辅料过敏者
3. 有出血倾向的，如平时因轻度碰撞即引起出血或皮下出血的
4. 血小板低于正常值下限的20%者
5. 有消化道出血病史者
6. 容易紧张焦虑者
7. 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
8. 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者
9. 实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义异常者
10. 心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）
11. HIV检测阳性者
12. 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
13. 酗酒者或嗜烟者
14. 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
15. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
16. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
17. 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
18. 试验前14天内服用过任何药物者
19. 试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者
20. 试验前3个月献血者