盐酸奈必洛尔片在健康人体中吸收、分布、代谢、排泄的临床研究（CTR20160217）

登记概览

登记号: CTR20160217
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 心血管（规则标签）
申请人: 北京新领先医药科技发展有限公司

完整专业题目

盐酸奈必洛尔片在健康人体中吸收、分布、代谢、排泄的临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2016-04-25
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2015-02-01；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2015-07-10；

目标入组人数: 国内: 12 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 12 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：文爱东

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张成刚
申请人名称: 北京新领先医药科技发展有限公司
联系人姓名: 张成刚
联系人座机: 158 5331 2365
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 山东省淄博市沂源县城瑞阳路1号
联系人邮编: 256100

主要研究者信息

姓名: 文爱东；药学博士
职称: 主任药师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 陕西省西安市长乐西路127号
邮编: 710032
单位名称: 第四军医大学西京医院药剂科

方案登记信息

相关登记号: CTR20131200;CTR20160212;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: XJIQ-PK-20141201；1.1版
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

研究瑞阳制药有限公司研制的盐酸奈必洛尔片空腹单次、多次给药后在健康人体内的药动学特征，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和消除的特点，为盐酸奈必洛尔片注册申请提供研究资料，为盐酸奈必洛尔片临床试验的给药方案提供参考依据，为盐酸奈必洛尔片临床给药方案确定提供试验依据。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 交叉设计
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄与性别：18～45周岁，男女各半；
2.体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg。按体重指数＝体重（kg）/身高（M）2计算，体重指数在（19-24）范围内；
3.无同类药物过敏史；
4.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血液生化、血常规、尿常规、乙肝、HIV等）和心电图检查等均正常，毒品检测（吗啡、甲基安非他酮、氯胺酮三合一试剂盒）呈阴性；
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
6.试验前2周内未服任何其它药物；
7.无烟、酒嗜好；
8.受试前3个月内未参加过献血或临床试验；
9.知情、同意参加本项研究，并签署知情同意书。

排除标准

1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
2. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对药组分过敏者；
3. 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；
4. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
5. 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按试验方案进行研究者；
6. 心率<60次/分，收缩压<90mmHg，体检、生化、血尿常规、心电图检查值异常者；
7. 于本研究前3个月内献血者；
8. 妊娠或哺乳期妇女，处于月经周期的妇女；
9. 怀疑或确有酒精、毒品、药物滥用病史。

试验用药

中文通用名：盐酸奈必洛尔片：

用法用量：片剂：5mg/片，本试验采用单次给药低剂量组空腹口服受试制剂5mg，中剂量组空腹口服受试制剂10mg（5 mg/片，2片），高剂量组空腹口服受试制剂20mg（5 mg/片，4片）；各个剂量组清洗期7天，禁食12小时后，分别空腹口服盐酸奈必洛尔片5mg、10mg、20mg。

中文通用名：盐酸奈必洛尔片：

用法用量：多次给药每次空腹口服受试制5mg（5 mg/片，1片），每日1次，连续7次。

对照用药

中文通用名：不适用

用法用量：不适用

终点指标

主要终点1 项，展开查看

主要考察Cmax、AUC、Tmax、AUC0-t、T1/2等药动学参数。评价时间：于给药前（0 时）和给药后不同时间点由前臂静脉取血约4 ml（确保整个采样期时间至少3-5个半衰期或采样需持续到血药浓度为峰浓度的1/10-1/20以后）。指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

不良事件、生命体征和实验室检查值评价时间：入组至试验结束后1周。指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-01-28

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20160217
试验状态: 已完成
申请人联系人: 张成刚
首次公示信息日期: 2016-04-25
申请人名称: 北京新领先医药科技发展有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20160217
相关登记号: CTR20131200;CTR20160212;
药物名称: 盐酸奈必洛尔片
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 高血压
试验专业题目: 盐酸奈必洛尔片在健康人体中吸收、分布、代谢、排泄的临床研究
试验通俗题目: 评估盐酸奈必洛尔片在健康人体中的药动学试验
试验方案编号: XJIQ-PK-20141201；1.1版
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

评估盐酸奈必洛尔片在健康人体中的药动学试验

中文通用名：盐酸奈必洛尔片：

中文通用名：盐酸奈必洛尔片：

中文通用名：不适用