IBI303单抗注射液1a试验

1.年龄18~45岁之间，性别不限；
2.随机前7日内按要求体检合格，体重指数(Body mass index，BMI)在19~24kg/m2之间，体重不小于50kg；
3.心、肝、肾、血液等检查指标在正常范围内；
4.对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署知情同意书。

1.经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过药物、食物过敏反应者，有明确的过敏史和/或对试验药物或者其中成分过敏者；
2. 试验给药前3个月内参加过其它干预性临床试验者；
3. 筛选前3个月内有献血史者；
4. 筛选前2周内使用过任何药物（包括中药）者；
5. 既往接受过抗CD4治疗或TNF-α拮抗剂治疗，或给药前3个月内曾使用过减少TNF的药物（如反应停）；
6. 筛选期体格检查，血常规（白细胞绝对值<3.50×109/L或>9.50×109/L，中性粒细胞绝对值<1.8×109/L，血小板计数<100×109/L，血红蛋白<100g/L）、尿常规、血生化（ALT或AST>1ULN，Cr>ULN）、血清学检查（包括HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检测）、凝血功能和胸片、心电图、C反应蛋白，血沉等，存在异常者；
7. 筛选前6个月内有过机会性感染（如：带状疱疹，活动性CMV、支原体、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染）；
8. 已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括且不限于：慢性肾脏感染，慢性胸腔感染（如支气管扩张），鼻窦炎，反复发作的尿路感染，开放，引流或皮肤的感染性伤口；
9. 已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等），结核感染T细胞斑点试验检测阳性的受试者；
10. 身体内有移植器官存在（筛选前3个月以前进行的角膜移植除外）者；
11. 已知有免疫系统病史（如胸腺疾病、SLE病史）者，如抗核抗体（ANA、ds-DNA、ENA）检查阳性者；
12. 筛选前12个月内有酒精及药物滥用史；受试者无法在试验前72小时内以及在整个试验过程中戒酒；
13. 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性，不愿在试验期间采取医生认为适当的避孕措施者（如避孕套、子宫内节育器等）；
14. 有证据表明受试者有严重的、进行性的、未控制的肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、心、肺、神经和脑等疾病
15. 存在精神病史者；
16. 残疾、卧床、依赖轮椅、生活不能自理者；
17. 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。