登记概览
- 登记号
- CTR20160222
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 阿拉宾度制药有限公司 南京斯康生物医药科技有限公司
完整专业题目
左乙拉西坦片中国成年健康志愿者生物等效性试验（空腹）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-04-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-10-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-11-12；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵秀丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 蒋爱芳
- 申请人名称
- 阿拉宾度制药有限公司 南京斯康生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 蒋爱芳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市长宁区仙霞路319号1401室
- 联系人邮编
- 200051
主要研究者信息
- 姓名
- 赵秀丽
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区东交民巷1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160221;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TR-SWDXX-P201501-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察健康受试者单剂量口服左乙拉西坦片后的药物体内代谢过程，估算
相应的药代动力学参数，并以左乙拉西坦片[UCB Pharma S.A.(比利时)
生产的开浦兰KEPPRA片]为参比制剂，进行生物利用度和生物等效性评
价，同时观察左乙拉西坦片在健康人群中的安全性，为临床用药提供参
考依据。
相应的药代动力学参数，并以左乙拉西坦片[UCB Pharma S.A.(比利时)
生产的开浦兰KEPPRA片]为参比制剂，进行生物利用度和生物等效性评
价，同时观察左乙拉西坦片在健康人群中的安全性，为临床用药提供参
考依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18～40 岁男性受试者（包括18 岁和40 岁），年龄相差≤10。
2.体重≥50kg体重指数在19～24 范围内，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2。
3.试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义者，临床研究医生判断认为合格者。
4.依从性好，试验前签署书面知情同意书。
2.体重≥50kg体重指数在19～24 范围内，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2。
3.试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义者，临床研究医生判断认为合格者。
4.依从性好，试验前签署书面知情同意书。
排除标准
1.健康检查不符合入选标准者。
2. 既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病史或现有上述疾病者。
3. 经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过5 支/日，每周饮用超过21 单位的酒精，1 单位=5%酒精浓度的啤酒200 mL 或40%酒精浓度的白酒25 mL 或12%酒精浓度的葡萄酒83 mL）。
4. 3 个月内参加过其他药物试验者。
5. 2 周内服用过各种药物者。
6. 3 个月内献血或其它原因血液损失超过200 mL。
7. 过敏体质（有药物、食物、花粉等过敏史）。
8. 收缩压>140mmHg 或<90mmHg；舒张压>90mmHg 或<60mmHg。
9. 心率< 50 次/分或>100 次/分。
10. 研究者认为其他原因不能入组的受试者。
2. 既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病史或现有上述疾病者。
3. 经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过5 支/日，每周饮用超过21 单位的酒精，1 单位=5%酒精浓度的啤酒200 mL 或40%酒精浓度的白酒25 mL 或12%酒精浓度的葡萄酒83 mL）。
4. 3 个月内参加过其他药物试验者。
5. 2 周内服用过各种药物者。
6. 3 个月内献血或其它原因血液损失超过200 mL。
7. 过敏体质（有药物、食物、花粉等过敏史）。
8. 收缩压>140mmHg 或<90mmHg；舒张压>90mmHg 或<60mmHg。
9. 心率< 50 次/分或>100 次/分。
10. 研究者认为其他原因不能入组的受试者。
试验用药
中文通用名：左乙拉西坦片：
用法用量：片剂；规格1.0g；单剂量口服一次，一次一片。
对照用药
中文通用名：左乙拉西坦片，英文名：Levetiracetam tablets，商品名：开浦兰（KEPPRA）
用法用量：片剂；规格0.5g；单剂量口服一次，一次两片。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- Cmax、Tmax、AUC（0-t）、AUC（0-∞）、t1/2等药代动力学参数评价时间：给药后36小时指标类型：有效性指标
- 不良事件、实验室检查指标、生命体征、ECG评价评价时间：临床试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2015-07-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160222
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 蒋爱芳
- 首次公示信息日期
- 2016-04-27
- 申请人名称
- 阿拉宾度制药有限公司/南京斯康生物医药科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160222
- 相关登记号
- CTR20160221;
- 药物名称
- 左乙拉西坦片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗
- 试验专业题目
- 左乙拉西坦片中国成年健康志愿者生物等效性试验（空腹）
- 试验通俗题目
- 左乙拉西坦片中国成年健康志愿者生物等效性试验/空腹
- 试验方案编号
- TR-SWDXX-P201501-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示