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CTR20160224 快照：已完成 III期

晚期结直肠癌比较帕尼单抗与西妥昔单抗的疗效及安全性

研究药物
帕尼单抗注射液
适应症
曾接受过治疗的野生型KRAS转移性结直肠癌
药物类型
生物制品
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2016-08-18
登记地点
上海市 · 上海、北京市 · 北京、浙江 · 杭州 等
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登记号
CTR20160224
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
安进有限公司 北京阿克赛诺医药研发咨询有限公司
完整专业题目
复发转移的野生型KRAS结直肠癌受试者中比较帕尼单抗与西妥昔单抗的疗效及安全性的随机多中心非盲3期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2016-08-18
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2011-12-21；国际：2010-02-02
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期
国内：2015-03-04；国际：2014-07-18
目标入组人数
国内: 485 人；国际: 1375 人；
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数
国内: 508 人；国际: 1418 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 157 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海北京市 · 北京浙江 · 杭州重庆市 · 重庆江苏 · 南京天津市 · 天津广东 · 广州湖南 · 长沙吉林 · 长春黑龙江 · 哈尔滨四川 · 成都陕西 · 西安Victory · MelbourneNew South Wales · SydneySouth Australia · AdelaideAntwerpen · EdegemSofia · SofiaAlberta · EdmontonNova Scotia · HalifaxNova Ves pod Plesi · Nova Ves pod Plesi另有 93 个地区
  • 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李进
  • 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：沈琳
  • 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：潘宏铭
  • 重庆西南医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：梁后杰
  • 中国人民解放军第八一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：秦书逵
  • 中国人民解放军第307医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐建明
  • 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王金万
  • 天津医科大学附属肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：巴一
  • 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王理伟
  • 广东省人民医院惠福分院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：马冬
  • 南方医科大学珠江医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：汪森明
  • 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：廖旺军
  • 中南大学湘雅第三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：曹培国
  • 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：程颖
  • 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王杰军
  • 上海交通大学附属新华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：崔龙
  • 浙江大学附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：黄建瑾
  • 哈尔滨医科大学第三附属医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：白玉贤
  • 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：徐瑞华
  • 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：毕峰
  • 西安交通大学附属第一医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：南克俊
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：殷先利
  • Box Hill Hospital澳大利亚 · Victory · Melbourne · 研究者：Prasad Cooray
  • Footscray Hospital澳大利亚 · Victory · Melbourne · 研究者：Peter Gibbs
其余 133 家登记机构展开查看完整名单
  • The Royal Melbourne Hospital澳大利亚 · Victory · Melbourne · 研究者：Peter Gibbs
  • Wollongong Hospital澳大利亚 · New South Wales · Sydney · 研究者：Morteza Aghmesheh
  • The Queen Elizabeth Hospital澳大利亚 · South Australia · Adelaide · 研究者：Timothy Price
  • Northern Hospital澳大利亚 · Victory · Melbourne · 研究者：Niall Tebbutt
  • Austin Health, Austin and Repatriation Medical Centre澳大利亚 · Victory · Melbourne · 研究者：Niall Tebbutt
  • Liverpool Hospital澳大利亚 · New South Wales · Sydney · 研究者：Weng Ng
  • Ballarat Health Services澳大利亚 · Victory · Melbourne · 研究者：Geoffrey Chong
  • Sydney Adventist Hospital澳大利亚 · New South Wales · Sydney · 研究者：Gavin Marx
  • Royal North Shore Hospital澳大利亚 · New South Wales · Sydney · 研究者：Nick Pavlakis
  • Universitair Ziekenhuis Antwerpen比利时 · Antwerpen · Edegem · 研究者：Marc Peeters
  • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases EOOD比利时 · Sofia · Sofia · 研究者：Assen Dudov
  • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna-ISUL比利时 · Sofia · Sofia · 研究者：Assen Dudov
  • Cross Cancer Institute加拿大 · Alberta · Edmonton · 研究者：Andrew Scarfe
  • Nova Scotia Health Authority, Queen Elizabeth II, Health Sciences Centre加拿大 · Nova Scotia · Halifax · 研究者：Bruce Colwell
  • Nemocnice na Plesi sro捷克共和国 · Nova Ves pod Plesi · Nova Ves pod Plesi · 研究者：Jan Novotny
  • Oblastni nemocnice Pribram as捷克共和国 · Nova Ves pod Plesi · Pribram · 研究者：Jitka Jakesova
  • Nemocnice Znojmo, Prispevkova Organizace捷克共和国 · Jihomoravsky kraj · Znojmo · 研究者：Karol Krizan
  • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady捷克共和国 · Prague · Prague · 研究者：Martina Kubecova
  • Nemocnice Horovice, NH Hospital as捷克共和国 · Horovice · Horovice · 研究者：Martin Smakal
  • Fakultni nemocnice Olomouc捷克共和国 · Olomouc · Olomouc · 研究者：Bohuslav Melichar
  • Centre Rene Gauducheau - Institut de Cancerologie de l Ouest法国 · Saint Herblain · Saint Herblain · 研究者：Jaafar Bennouna
  • Centre Hospitalier Régional Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besancon, Hopital Jean Minjoz法国 · Besancon · Besancon · 研究者：Christophe Borg
  • Institut Gustave Roussy法国 · Villejuif cedex · Villejuif cedex · 研究者：Michel Ducreux
  • Clinique Armoricaine de Radiologie法国 · Saint Brieuc · Saint Brieuc · 研究者：Pierre Luc Etienne
  • Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard - Site du Mittan法国 · Montbéliard · Montbéliard · 研究者：Elsa Kalbacher
  • Prince of Wales Hospital中国 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Brigette Ma
  • Tuen Mun Hospital, Hong Kong中国 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Chi Sing, Frank Wong
  • Princess Margaret Hospital中国 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Chi Kin, Ashley Cheng
  • Shatabdi Superspeciality Hospital印度 · Maharashtra · Nashik · 研究者：Shailesh Bondarde
  • Curie Manavata Cancer Centre印度 · Maharashtra · Nashik · 研究者：Rajnish Nagarkar
  • Indo American Cancer Institute and Research Centre印度 · Andhra Pradesh · Hyderabad · 研究者：Somanath Nirni
  • Rural Medical College Pravara Institute of Medical Sciences印度 · Maharashtra · Ahmednagar · 研究者：Satish Sonawane
  • Lakeshore Hospital and Research Centre印度 · Kerala · Kochi · 研究者：Vadavattath Gangadharan
  • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center印度 · Maharashtra · Pune · 研究者：Chetan Deshmukh
  • Maharashtra Medical Foundation, Joshi Hospital印度 · Maharashtra · Pune · 研究者：Anantbhushan Ranade
  • Surendra Kumar Soni Hospital印度 · Rajasthan · Jaipur · 研究者：Mukul Goyal
  • BIBI General Hospital and Cancer Centre印度 · Andhra Pradesh · Hyderabad · 研究者：Suresh Attili
  • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute印度 · West Bengal · Kolkata · 研究者：Ashis Mukhopadhyay
  • Cancer Clinic印度 · Maharashtra · Nagpur · 研究者：Smita Gupte
  • Dr Rai Memorial Medical Centre印度 · Tamil Nadu · Chennai · 研究者：Srinivasan Krishnan
  • Sheba Medical Center以色列 · Ramat Gan · Ramat Gan · 研究者：Dan Aderka
  • Soroka Medical Center以色列 · Beer Sheva · Beer Sheva · 研究者：Sofia Man
  • Shaare Zedek Medical Center以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Alberto Gabizon
  • Kaplan Medical Center以色列 · Rehovot · Rehovot · 研究者：Efraim Idelevich
  • Meir Medical Center以色列 · Kfar Saba · Kfar Saba · 研究者：Dror Ygael
  • Presidio Ospedaliero di Lugo Ospedale Umberto I意大利 · Ravenna · Ravenna · 研究者：Maria Rosa Agnese Gentili
  • Ospedale Civile Santa Maria delle Croci意大利 · Ravenna · Ravenna · 研究者：Giorgio Cruciani
  • Ospedale Civile degli Infermi Presidio di Faenza意大利 · Faenza · Faenza · 研究者：Stefano Tamberi
  • Ospedale Infermi意大利 · Rimini · Rimini · 研究者：Fabrizio Drudi
  • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino sede Molinette意大利 · Torino · Torino · 研究者：Libero Ciuffreda
  • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro意大利 · Genova · Genova · 研究者：Silvana Chiara
  • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi意大利 · Ancona · Ancona · 研究者：Stefano Cascinu
  • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori di Meldola意大利 · Meldola FC · Meldola FC · 研究者：Dino Amadori
  • Istituti Ospitalieri di Cremona意大利 · Cremona · Cremona · 研究者：Rodolfo Passalacqua
  • Ospedale M. Bufalini意大利 · Cesena · Cesena · 研究者：Marina Faedi
  • Riga East Clinical University Hospital拉脱维亚 · Riga · Riga · 研究者：Signe Plate
  • Regional Hospital of Daugavpils拉脱维亚 · Daugavpils · Daugavpils · 研究者：Elza Grincuka
  • Pauls Stradins Clinical University Hospital拉脱维亚 · Riga · Riga · 研究者：Gunta Purkalne
  • Vilniaus Universiteto Onkologijos Institutas立陶宛 · Vilnius · Vilnius · 研究者：Birute Aleknaviciene
  • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences立陶宛 · Kaunas · Kaunas · 研究者：Rasa Janciauskiene
  • Universiti Sains Malaysia马来西亚 · Kelantan · Kota Bharu · 研究者：Venkata Murali Krishna Bhavaraju
  • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia马来西亚 · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Nik Muhd Aslan Abdullah
  • University Malaya Medical Centre马来西亚 · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Gwo Fuang Ho
  • Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah马来西亚 · Sabah · Kota Kinabalu · 研究者：Choon Yu Teoh
  • Erasmus Medisch Centrum荷兰 · Rotterdam · Rotterdam · 研究者：Fredericus Eskens
  • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Paola Montenegro Beltran
  • Clinica Anglo Americana秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Claudia Lozada Zingoni
  • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Jorge Fernando Salas Sanchez
  • St Lukes Medical Center菲律宾 · Quezon City · Quezon City · 研究者：Rubi Khaw Li
  • Philippine General Hospital菲律宾 · Manila · Manila · 研究者：Dennis Sacdalan
  • Cebu Doctors' University Hospital菲律宾 · Cebu City · Cebu City · 研究者：Ma. Noemi A. Uy
  • SPZOZ Zachodniopomorskie Centrum Onkologii波兰 · Szczecin · Szczecin · 研究者：Malgorzata Foszczynska - Kloda
  • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Andrzej Deptala
  • Centrum Onkologii Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Zbigniew Nowecki
  • Wojewodzkie Centrum Onkologii波兰 · Gdansk · Gdansk · 研究者：Joanna Pikiel
  • Wojewodzki Szpital Zespolony波兰 · Elblag · Elblag · 研究者：Iwona Ryniewicz-Zander
  • Centrum Medyczne HCP波兰 · Poznan · Poznan · 研究者：Elzbieta Wojcik
  • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Hubert Heleniak
  • Wojewodzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogorskiej波兰 · Jelenia Gora · Jelenia Gora · 研究者：Katarzyna Wozniak
  • Emergency Clinical County Hospital Sibiu罗马尼亚 · Sibiu · Sibiu · 研究者：Monica Patran
  • Fundeni Clinical Institute for Digestive Disorders and Liver Transplantation罗马尼亚 · Bucharest · Bucharest · 研究者：Adina Emilia Croitoru
  • FSBSI Russian oncology scientific center named after N N Blokhin俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Sergey Tjulandin
  • FSBSI Russian oncology scientific center named after N N Blokhin俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Lyudmila Manzyuk
  • FSBSI Russian oncology scientific center named after N N Blokhin俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Vera Gorbunova
  • FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov俄罗斯 · Saint · Petersburg -Saint-Petersburg · 研究者：Svetlana Protsenko
  • Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution City clinical oncology dispensary俄罗斯 · Saint · Petersburg -Saint-Petersburg · 研究者：Rashida Orlova
  • Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution City clinical oncology dispensary俄罗斯 · Saint · Petersburg -Saint-Petersburg · 研究者：Georgy Manikhas
  • Federal State Institution Russian scientific center of radiology and nuclear medicine Roszdrava俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Natalia Dobrovolskaya
  • Clinical Centre Nis塞尔维亚 · Nis · Nis · 研究者：Zorica Stanojevic
  • Oncology Institute of Vojvodina塞尔维亚 · Sremska Kamenica · Sremska Kamenica · 研究者：Dusan Jovanovic
  • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Akhil Chopra
  • National University Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Robert, Seng Cheong Lim
  • Nemocnica s poliklinikou Sv. Jakuba Bardejov斯洛伐克 · Bardejov · Bardejov · 研究者：Jozef Chovanec
  • Fakultna nemocnica Nitra斯洛伐克 · Nitra · Nitra · 研究者：Marian Stresko
  • Narodny onkologicky ustav Bratislava斯洛伐克 · Bratislava · Bratislava · 研究者：Tomas Salek
  • GVI Oncology Clinical Trials Unit南非共和国 · Western Cape · Western Cape · 研究者：Conrad Jacobs
  • University of Witwatersrand Oncology南非共和国 · Johannesburg · Johannesburg · 研究者：Paul Ruff
  • Mary Potter Oncology Centre南非共和国 · Johannesburg · Johannesburg · 研究者：Graham Cohen
  • Langenhoven Drive Oncology Centre, GVI Oncology南非共和国 · Port Elizabeth · Port Elizabeth · 研究者：Jorn Malan
  • Sandton Oncology Centre南非共和国 · Johannesburg · Johannesburg · 研究者：Daniel Vorobiof
  • Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Tae Won Kim
  • Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Joon Oh Park
  • Korea University Anam Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Yeul Hong Kim
  • Yonsei University Health System Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Joong Bae Ahn
  • National Cancer Center韩国 · Goyang · si -Goyang-si · 研究者：Sun Young Kim
  • Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Tae-You Kim
  • Vastmanlands Sjukhus Vasteras瑞典 · Vasteras · Vasteras · 研究者：Andrzej Piwowar
  • Universitetssjukhuset i Linkoping瑞典 · Linkoping · Linkoping · 研究者：Johan Haux
  • Akademiska Sjukhuset瑞典 · Uppsala · Uppsala · 研究者：Peter Nygren
  • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Ostra瑞典 · Stockholm · Stockholm · 研究者：Goran Carlsson
  • Skane Universitetssjukhus瑞典 · Lund · Lund · 研究者：David Borg
  • Vaxjo Centrallasarett瑞典 · Vaxjo · Vaxjo · 研究者：Eva Fernebro
  • Taipei Medical University Hospital中国 · Taipei · Taipei · 研究者：Cheng Jeng Tai
  • Chang Gung Medical Foundation, Keelung Branch中国 · Keelung · Keelung · 研究者：Cheng-Hsu Wang
  • National Cheng Kung University Hospital中国 · Tainan · Tainan · 研究者：Wu-Chou Su
  • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation中国 · Taoyuan · Taoyuan · 研究者：Tsai Sheng Yang
  • Chang Gung Medical Foundation, Chiayi Branch中国 · Chiayi · Chiayi · 研究者：Kuan-Der Lee
  • The Royal Marsden NHS Foundation Trust英国 · London · London · 研究者：David Cunningham
  • Royal Surrey County Hospital英国 · Guildford · Guildford · 研究者：Sharadah Essapen
  • Leicester Royal Infirmary英国 · Leicester · Leicester · 研究者：Anne Thomas
  • The Christie NHS Foundation Trust英国 · Manchester · Manchester · 研究者：Gregory Wilson
  • Bristol Heamatology & Oncology Centre英国 · Bristol · Bristol · 研究者：Stephen Falk
  • St Georges Hospital英国 · London · London · 研究者：Fiona Lofts
  • New Cross Hospital英国 · Wolverhampton · Wolverhampton · 研究者：Simon Grumett
  • Velindre Hospital英国 · Cardiff · Cardiff · 研究者：Richard Adams
  • Belfast City Hospital英国 · Belfast · Belfast · 研究者：Richard Wilson
  • Maidstone Hospital英国 · Maidstone · Maidstone · 研究者：Mark Hill
  • Churchill Hospital英国 · Oxford · Oxford · 研究者：Rachel Midgley
  • Cancer Center of Kansas, Heritage Plaza Medical Building美国 · Kansas · Wichita · 研究者：Shaker Dakhil
  • Utah Hematology Oncology PC美国 · Utah · Ogden · 研究者：Vincent Hansen
  • Scott And White Healthcare, Memorial Hospital美国 · Texas · Temple · 研究者：Lucas Wong
  • University Cancer Institute美国 · Florida · Boynton Beach · 研究者：Thomas Niederman
  • Stockton Hemotology Oncology Medical美国 · California · Stockton · 研究者：Ajithkumar Puthillath

申请人与登记联系人

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申请人联系人
段若竹
申请人名称
安进有限公司 北京阿克赛诺医药研发咨询有限公司
联系人姓名
段若竹
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市朝阳区东三环中路5号，北京财富金融中心56层02，03-01
联系人邮编
100020

主要研究者信息

姓名
李进
职称
主任医师
电话
+86 [已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市徐汇区东安路270号
邮编
200032
单位名称
复旦大学肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20140300;
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
20080763
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

主要：比较帕尼单抗与西妥昔单抗对KRAS野生型、化疗难治性mCRC受试者总存活时间的影响。
次要：比较帕尼单抗与西妥昔单抗作为KRAS野生型、化疗难治性mCRC受试者治疗药物的疗效（无病情恶化存活时间、客观缓解率、缓解时间、至治疗失败的时间、缓解持续时间），安全性（受试者不良事件、实验室显著变化与免疫原性反应的发生率）。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至100岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.经组织学或细胞学确诊的结肠或直肠腺癌。转移性疾病。
2.经试验方案指定测试确定的肿瘤状态为野生型KRAS。必须提交经福尔马林固定石蜡包埋的、源于原发肿瘤或转移病灶的肿瘤组织以完成生物标记物的测试。
3.ECOG行为状态评分为0、1、2
4.1.1版RECIST定义的可测量或不可测量病灶
5.必须接受过含伊立替康的化疗和含奥沙利铂的化疗以治疗转移性疾病且以失败告终。可先后或同时给予奥沙利铂和伊立替康。
6.必须曾在任一时间点，接受过胸苷酶合成抑制剂（如，5-氟尿嘧啶、卡培他滨、雷替曲塞、或氟尿嘧啶-尿嘧啶）以治疗CRC。
7.年龄为18岁或18岁以上的男性或女性患者。
8.血常规，如下所示：（在随机分组前10天或10天以内）。嗜中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 x 109/L。血小板计数≥ 75 x 109/L。血红蛋白≥ 8.0g/L
9.肾功能，如下所示（在随机分组前10天或10天以内）。肌酐≤1.5×ULN
10.肝功能，如下所示（在随机分组前10天或10天以内）。天门冬苷酸转氨酶（AST）≤3×ULN（如果有肝脏转移则≤5×ULN）。丙氨酸转氨酶（ALT）≤3×ULN（如果有肝脏转移则≤5×ULN）。总胆红素≤1.5×ULN。
11.代谢功能，如下所示（在随机分组前10天或10天以内）。镁≥正常下限
12.在随机分组前72小时或72小时内，妊娠测试结果为阴性（仅育龄妇女）
13.在开始本研究的任何细节程序之前，有能力理解、签署经IEC/IRB批准的书面知情同意书，并能在同意书上注明日期。
排除标准
1.需要治疗的症状性脑转移
2. 有其他恶性肿瘤病史，除外：在随机分组前5年或5年以上恶性病灶已经过治疗性措施的处理且不存在已知的活跃病灶，经主治医师判断复发风险较低。接受充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣，且无病情恶化之证据。接受充分治疗的原位宫颈癌，且无病情恶化之证据。前列腺上皮内瘤，无前列腺癌之证据。
3. 已知对试验方案中指定的任一种药物或其辅料过敏。
4. 曾接受EGFr靶向抗体疗法（如，帕尼单抗或西妥昔单抗），或小分子EGFr抑制剂（如，吉非替尼、埃罗替尼、拉帕替尼）。
5. 在随机分组前30天或30天内，接受过抗肿瘤药物治疗（如，化疗、激素治疗、免疫治疗、抗体治疗、放疗）或接受研究药物治疗。受试者必须已从任一种急性毒性反应中康复。
6. 受试者曾随机分组至本研究中。
7. 在随机分组前30天或30天内，接受过其他研究程序。
8. 受试者当前已入组至其他研究器械或研究药物研究中，或距离其他研究药物或研究器械停用时间少于或等于30天。
9. 在随机分组前28天或28天内接受过大手术（如，需要全身麻醉）。受试者必须已从与手术相关的毒性反应中康复。
10. 有临床意义的心血管疾病（即定义为：不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、不可控的严重心律失常）。
11. 在随机分组前6个月内发生过心肌梗死。
12. 有间质性肺病（ILD）病史，如间质性肺炎、肺纤维化，或在基线胸部CT或MRI上显示有ILD证据。
13. 在研究者看来，可能增加与参加研究或研究药物给药相关的风险，或可能干扰结果解释的医疗或精神病史或实验室异常病史。
14. 已怀孕或哺乳的受试者，或计划在治疗期间及治疗结束后6个月内妊娠的受试者。
15. 在治疗期间与治疗结束后6个月内，不愿意接受高效避孕措施（符合机构性标准）的受试者（包括男性或女性受试者）。
16. 已知人免疫缺陷病毒感染试验为阳性（当临床上不怀疑时，无需测试）。
17. 在随机分组前14天或14天内，存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染。

试验用药

中文通用名：帕妥木单抗 英文名：Panitumumab：

用法用量：注射剂；规格 400mg; 静脉输注，每14天一次，每次6mg/kg；用药时程：每14天一次直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。

中文通用名：帕妥木单抗 英文名：Panitumumab：

用法用量：注射剂；规格 400mg; 静脉输注，每14天一次，每次6mg/kg；用药时程：每14天一次直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。

中文通用名：帕妥木单抗 英文名：Panitumumab：

用法用量：注射剂；规格 400mg; 静脉输注，每14天一次，每次6mg/kg；用药时程：每14天一次直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。

中文通用名：帕妥木单抗 英文名：Panitumumab：

用法用量：注射剂；规格 400mg; 静脉输注，每14天一次，每次6mg/kg；用药时程：每14天一次直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。

中文通用名：帕妥木单抗 英文名：Panitumumab：

用法用量：注射剂；规格 400mg; 静脉输注，每14天一次，每次6mg/kg；用药时程：每14天一次直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。

中文通用名：帕妥木单抗 英文名：Panitumumab：

用法用量：注射剂；规格 400mg; 静脉输注，每14天一次，每次6mg/kg；用药时程：每14天一次直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。

中文通用名：帕妥木单抗 英文名：Panitumumab：

用法用量：注射剂；规格 400mg; 静脉输注，每14天一次，每次6mg/kg；用药时程：每14天一次直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。

中文通用名：帕妥木单抗 英文名：Panitumumab：

用法用量：注射剂；规格 400mg; 静脉输注，每14天一次，每次6mg/kg；用药时程：每14天一次直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。

中文通用名：帕妥木单抗 英文名：Panitumumab：

用法用量：注射剂；规格 400mg; 静脉输注，每14天一次，每次6mg/kg；用药时程：每14天一次直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。

中文通用名：帕妥木单抗 英文名：Panitumumab：

用法用量：注射剂；规格 400mg; 静脉输注，每14天一次，每次6mg/kg；用药时程：每14天一次直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。

对照用药

中文通用名：西妥昔单抗；英文名Cetuximab；商品名：爱必妥

用法用量：注射剂；规格 100mg；静脉注射初始剂量为400mg/m2，随后剂量为250mg/m2，每7天给药一次，直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 总存活时间：从随机分组日到死亡日之间的时间。评价时间：研究用药期间持续报告；从安全性随访访视之日起至撤销知情同意书、死亡或结束研究为止，每12周（± 28天）前往中心或经电话联系完成一次访视，以评估受试者存活状况（包括死亡日期与死亡原因）。指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
  1. 无病情恶化存活时间（PFS）：从随机分组日到1.1版RECIST定义的病情恶化日或死亡日之间的时间。评价时间：在第6周± 1周时和之后每8周± 1周，进行腹部、盆腔及胸部的影像学检查（CT或MRI）并对所有其他病灶进行肿瘤评估。研究者采用1.1版RECIST对病灶反应进行评估。指标类型：有效性指标
  2. ORR：1.1版RECIST定义的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的发生率。评价时间：在第6周± 1周时和之后每8周± 1周，进行腹部、盆腔及胸部的影像学检查（CT或MRI）并对所有其他病灶进行肿瘤评估。研究者采用1.1版RECIST对病灶反应进行评估。指标类型：有效性指标
  3. 缓解持续时间：（仅计算有客观缓解的受试者）从首次出现客观缓解到1.1版RECIST定义的病情恶化之间的时间。评价时间：在第6周± 1周时和之后每8周± 1周，进行腹部、盆腔及胸部的影像学检查（CT或MRI）并对所有其他病灶进行肿瘤评估。研究者采用1.1版RECIST对病灶反应进行评估。指标类型：有效性指标
  4. 缓解时间：从随机分组日至首次出现客观缓解之间的时间评价时间：在第6周± 1周时和之后每8周± 1周，进行腹部、盆腔及胸部的影像学检查（CT或MRI）并对所有其他病灶进行肿瘤评估。研究者采用1.1版RECIST对病灶反应进行评估。指标类型：有效性指标
  5. 至治疗失败的时间：从随机分组日到因任何原因决定结束治疗期之间的时间评价时间：在第6周± 1周时和之后每8周± 1周，进行腹部、盆腔及胸部的影像学检查（CT或MRI）并对所有其他病灶进行肿瘤评估。研究者采用1.1版RECIST对病灶反应进行评估。指标类型：有效性指标
  6. 安全性：不良事件、显著实验室数据变化与免疫原性反应的发生率评价时间：从受试者签署主要知情同意书至研究治疗最后一次给药后30天或安全性随访访视结束时发生的所有严重不良事件。从随机分组入研究治疗组至研究治疗最后一次给药或安全性随访访视结束后30天发生的所有非严重不良事件。指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2011-10-31
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2012-05-28
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2013-01-04
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2013-01-08
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2013-03-04
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2013-09-09
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2014-05-15

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20160224
试验状态
已完成
申请人联系人
段若竹
首次公示信息日期
2016-08-18
申请人名称
安进有限公司/北京阿克赛诺医药研发咨询有限公司
试验基本信息10 个字段
登记号
CTR20160224
相关登记号
CTR20140300;
药物名称
帕尼单抗注射液 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
曾接受过治疗的野生型KRAS转移性结直肠癌
试验专业题目
复发转移的野生型KRAS结直肠癌受试者中比较帕尼单抗与西妥昔单抗的疗效及安全性的随机多中心非盲3期临床研究
试验通俗题目
晚期结直肠癌比较帕尼单抗与西妥昔单抗的疗效及安全性
试验方案编号
20080763
方案是否为联合用药
企业选择不公示