右兰索拉唑治疗非糜烂性胃食管反流病的有效性安全性研究-多中心、随机、双盲、优效性、安慰剂平行对照试验（CTR20160225）

登记概览

登记号: CTR20160225
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 消化系统（规则标签）
申请人: 江苏豪森药业集团有限公司

完整专业题目

右兰索拉唑治疗非糜烂性胃食管反流病的有效性安全性研究-多中心、随机、双盲、优效性、安慰剂平行对照试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2016-05-03
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2015-11-14；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东省 · 广州市江西省 · 南昌市江西省 · 萍乡市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市福建省 · 厦门市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市北京市 · 北京市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 四平市天津市 · 天津市山西省 · 太原市山东省 · 泰安市山东省 · 潍坊市山东省 · 聊城市山东省 · 滨州市河南省 · 郑州市

中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈旻湖
中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：高翔
南昌大学附属第一医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：朱萱
萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：文萍
武汉协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：侯晓华
长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周政文
厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：任建林
重庆三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：江明万
中国人民解放军成都军区总医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：蒋明德
北京中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵洪川
中国人民解放军总医院（301医院）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：令狐恩强
中国人民武装警察部队总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘海峰
中国人民解放军北京军区总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：盛剑秋
吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：齐玲芝
中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郭晓钟
四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：孙亚新
天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王邦茂
首都医科大学北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张谢田
山西医科大学附属第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：霍丽娟
山西医科大学附属第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王琦
泰安市中医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：屠庆祝
潍坊医学院附属医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：高志星
山东聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：李森林
滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：刘成霞

其余 1 家登记机构展开查看完整名单

郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：马英杰

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 朱迪
申请人名称: 江苏豪森药业集团有限公司
联系人姓名: 朱迪
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号
联系人邮编: 222069

主要研究者信息

姓名: 陈旻湖，医学博士后
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省广州市中山二路58号
邮编: 510000
单位名称: 中山大学附属第一医院

方案登记信息

临床申请受理号: CXHL1000600
试验方案编号: HS-YLSLZ-NERD
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价右兰索拉唑缓释胶囊治疗非糜烂性胃食管反流病的有效性及安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限
2.烧心症状≥6个月
3.随机前1周内，至少3天伴有烧心症状
4.胃镜检查显示胃食管粘膜正常
5.自愿参加该项研究，了解并签署知情同意书

排除标准

1.内镜发现Barrett食管，食管狭窄扩张史
2. 经胃镜确诊为糜烂性食管炎者
3. 卓艾综合症
4. 有活动性胃或十二指肠溃疡病史者
5. 上消化道手术史（胃穿孔等单纯性缝合手术除外）者
6. 有恶性肿瘤病史或糖尿病病史或高血压病史且血压控制不稳定者
7. 有精神残疾或患有严重的情绪或精神障碍，研究者认为不能够参加试验者
8. 对试验用药物（右兰索拉唑或辅料）或铝碳酸镁片有过敏史或者禁忌症者
9. 需要持续性抗凝治疗者
10. 筛选前1个月内及研究期间需服用其他质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、抗胆碱能药物、抗酸药（研究提供的铝碳酸镁除外）者
11. 在研究期间仍须使用米索前列醇或促进胃肠动力药物者
12. 长期服用非甾体抗炎药或环加氧酶-2（COX -2）抑制剂者
13. 肝、肾功能异常（ALT和/或AST＞正常上限2倍和/或血肌酐＞正常上限1.5倍）者
14. 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血和/或尿HCG检查结果阳性者；男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划在试验开始后3个月内受（授）孕者
15. 筛选前3个月内参加过其他新药临床试验者
16. 研究者认为不宜参加试验的其它原因

试验用药

中文通用名：右兰索拉唑缓释胶囊：

用法用量：胶囊；规格30mg；口服， 1日1次，1次1粒，每天早餐前大致相同时间服用，用药时程：连续用药4周

对照用药

中文通用名：右兰索拉唑缓释胶囊模拟剂

用法用量：胶囊；规格30mg；口服， 1日1次，1次1粒，每天早餐前大致相同时间服用，用药时程：连续用药4周

终点指标

主要终点1 项，展开查看

至研究结束，4周内连续24小时无烧心症状的天数所占的比率。评价时间：4周指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点1 项，展开查看

1）至研究结束，日间、夜间无烧心症状的天数所占的比率； 2）在治疗的前3天内，24h无烧心、夜间无烧心和日间无烧心的患者比例； 3）至烧心持续缓解的时间； 4）不使用补救药物的天数比例； 5）和基线相比，第2周、第4周时GerdQ量表的变化。评价时间：4周指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会修改后同意 · 2015-07-07
中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2015-07-28
中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2016-03-28

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20160225
试验状态: 进行中
申请人联系人: 朱迪
首次公示信息日期: 2016-05-03
申请人名称: 江苏豪森药业集团有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20160225
药物名称: 右兰索拉唑缓释胶囊曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: CXHL1000600
适应症: 非糜烂性胃食管反流病
试验专业题目: 右兰索拉唑治疗非糜烂性胃食管反流病的有效性安全性研究-多中心、随机、双盲、优效性、安慰剂平行对照试验
试验通俗题目: 右兰索拉唑治疗非糜烂性胃食管反流病的临床研究
试验方案编号: HS-YLSLZ-NERD
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

右兰索拉唑治疗非糜烂性胃食管反流病的临床研究

中文通用名：右兰索拉唑缓释胶囊：

中文通用名：右兰索拉唑缓释胶囊模拟剂