登记概览
- 登记号
- CTR20160231
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Janssen Research & Development, LLC Johnson&Johnson Limited (DBA Analytical and Pharmaceutical Development Center) 西安杨森制药有限公司
完整专业题目
评价JNJ 42756493（FGFR酪氨酸激酶抑制剂）治疗晚期肝细胞癌受试者的安全性、药代动力学和药效学的I/IIa期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-12-06
- 首次公示信息日期
- 2017-07-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-11-17；国际：2017-05-22
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-11-17；国际：2017-05-22
- 试验完成日期
- 国内：2018-04-18；国际：2019-05-16
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；国际: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；国际: 26 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 2 人；国际: 26 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市北京市 · 北京市上海市 · 上海市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市台湾 · 台北台湾 · 台南台湾 · 桃园Seoul · Seoul
- 中国人民解放军第八一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：秦叔逵
- 中国人民解放军第三0七医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐建明
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任正刚
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李琦
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈敏山
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈晓明
- 邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 哈尔滨肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：白玉贤
- 吉林大学附属第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：LIN CHIA-CHI
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台南 · 研究者：YEN CHIA-JUI
- Chi Mei Medical Center - Yong Kang中国台湾 · 台湾 · 台南 · 研究者：HUANG CHIEN-TAI
- Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · 台湾 · 桃园 · 研究者：CHEN YEN-YANG
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：LEE KYUNG-HUN
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：HAN KWANG-HYUB
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：RYOO BAEK-YEOL
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：LIM HOYEONG
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张利佳
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC Johnson&Johnson Limited (DBA Analytical and Pharmaceutical Development Center) 西安杨森制药有限公司
- 联系人姓名
- 张利佳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦A楼6楼
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
- 姓名
- 秦叔逵
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-杨公井34标34号
- 邮编
- 210002
- 单位名称
- 中国人民解放军第八一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 42756493HCC1001；修正案 INT-3/CHN-3
- 方案最新版本号
- 修正案 INT-3/CHN-3
- 版本日期
- 2017-12-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在晚期肝细胞癌（HCC）受试者中确定JNJ-42756493（erdafitinib，泛成纤维细胞生长因子受体[FGFR]酪氨酸激酶抑制剂）安全且可耐受的II期剂量，评价安全性和耐受性、药代动力学、药效学并进行疗效的初步探索
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者年龄必须≥18岁
2.组织学或细胞学上确诊为HCC（可接受之前肿瘤活检样本的组织学或细胞学结果）根据中心实验室结果，HCC受试者必须具有FGF19扩增。
3.受试者必须处于疾病晚期并且符合以下所有标准：1）手术或局部治疗（如有）后疾病进展；2）疾病不适合手术或局部治疗或全身治疗；3）接受不超过一线的全身治疗（允许入组对既往的系统性治疗不耐受的受试者。）
4.Child-Pugh A级的肝硬化状态。如果第1部分确定Child-Pug A级受试者无PK和安全性问题，则可考虑Child-Pugh B级7分的受试者入组第2部分（由SET决定）
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1
6.研究药物首次给药前14天内，受试者的骨髓、肝脏、肾功能和电解质情况尚好。
7.按照HCC的mRECIST，为可测量病灶。
8.女性受试者（育龄期和性活动活跃）在进入研究前、研究中及末次服用试验药物后3个月内必须采用医学上可接受的避孕方法进行避孕。有生育能力的男性受试者必须使用含杀精剂的避孕套，且从研究药物首次给药至末次给药后5个月不得捐精。
9.筛选有生育能力并且性活动活跃的女性时，妊娠试验结果为阴性（尿或血清β人体绒毛膜促性腺激素[β-HCG]）。
10.签署知情同意书，表明理解此研究的目的和步骤且愿意参加研究。
2.组织学或细胞学上确诊为HCC（可接受之前肿瘤活检样本的组织学或细胞学结果）根据中心实验室结果，HCC受试者必须具有FGF19扩增。
3.受试者必须处于疾病晚期并且符合以下所有标准：1）手术或局部治疗（如有）后疾病进展；2）疾病不适合手术或局部治疗或全身治疗；3）接受不超过一线的全身治疗（允许入组对既往的系统性治疗不耐受的受试者。）
4.Child-Pugh A级的肝硬化状态。如果第1部分确定Child-Pug A级受试者无PK和安全性问题，则可考虑Child-Pugh B级7分的受试者入组第2部分（由SET决定）
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1
6.研究药物首次给药前14天内，受试者的骨髓、肝脏、肾功能和电解质情况尚好。
7.按照HCC的mRECIST，为可测量病灶。
8.女性受试者（育龄期和性活动活跃）在进入研究前、研究中及末次服用试验药物后3个月内必须采用医学上可接受的避孕方法进行避孕。有生育能力的男性受试者必须使用含杀精剂的避孕套，且从研究药物首次给药至末次给药后5个月不得捐精。
9.筛选有生育能力并且性活动活跃的女性时，妊娠试验结果为阴性（尿或血清β人体绒毛膜促性腺激素[β-HCG]）。
10.签署知情同意书，表明理解此研究的目的和步骤且愿意参加研究。
排除标准
1.在研究药物首次给药前2周内接受全身化疗、靶向治疗、明确的放疗，或研究中的抗癌药物（若接受亚硝基脲和丝裂霉素，则为给药前6周内；若接受免疫疗法，则为4周内）。
2. 曾接受肝脏移植。
3. 已知患有纤维板层样HCC或混合型肝小胆管癌和HCC。
4. 临床活动性严重感染大于国际癌症研究所常见毒性事件标准2级。
5. 在不考虑钙或磷酸盐水平的医疗处理的情况下，筛选期（第1个用药周期第1天前14天内至第1个用药周期给药前）受试者持续钙或磷酸盐＞ULN。
6. 无法控制的心血管疾病病史或现状。
7. 受试者正在服用以下药物：已知有引起QTc延长和尖端扭转型室性心动过速重大风险的药物，或已知的强效CYP3A4/CYP2C9 抑制剂或诱导剂。已停止服用这些药物的受试者在首次服用研究药物前，必须有至少5天或至少5个药物半衰期的洗脱期（以时间较长者为准。
8. 筛选时，超声心动图评估为左心室射血分数＜50%。
9. 根据研究者评估，患有无法控制的间发性疾病，包括但不限于：控制较差的高血压或糖尿病、持续活动性感染、精神疾病或有胃肠道穿孔风险。
10. 研究中或研究药物末次给药后3个月内妊娠、哺乳或计划妊娠的女性及计划成为父亲的男性。
11. 尚未从既往抗癌治疗的可逆性毒性反应中恢复过来（无临床意义的毒性反应除外，如脱发、皮肤褪色或1级神经病变）。
12. 需要完好创伤修复能力且如果创伤修复能力在服用试验药物期间严重降低而危及受试者安全的所有医疗状况（例如，慢性腿部溃疡、胃溃疡或服用试验药物期间接受重大手术治疗）。
13. 入选前4周内曾行重大手术。
14. 已知感染人免疫缺陷病毒（HIV）。
15. 活动性、有症状的或未治疗的脑转移。
16. 除HCC以外，患有其他确诊的肿瘤。
17. 既往接受过选择性FGFR抑制剂治疗或已知受试者对erdafitinib或其辅料有过敏反应、超敏反应或不耐受。
18. 根据眼科检查得出的排除标准：可能增加眼部毒性的任何角膜或视网膜异常。
2. 曾接受肝脏移植。
3. 已知患有纤维板层样HCC或混合型肝小胆管癌和HCC。
4. 临床活动性严重感染大于国际癌症研究所常见毒性事件标准2级。
5. 在不考虑钙或磷酸盐水平的医疗处理的情况下，筛选期（第1个用药周期第1天前14天内至第1个用药周期给药前）受试者持续钙或磷酸盐＞ULN。
6. 无法控制的心血管疾病病史或现状。
7. 受试者正在服用以下药物：已知有引起QTc延长和尖端扭转型室性心动过速重大风险的药物，或已知的强效CYP3A4/CYP2C9 抑制剂或诱导剂。已停止服用这些药物的受试者在首次服用研究药物前，必须有至少5天或至少5个药物半衰期的洗脱期（以时间较长者为准。
8. 筛选时，超声心动图评估为左心室射血分数＜50%。
9. 根据研究者评估，患有无法控制的间发性疾病，包括但不限于：控制较差的高血压或糖尿病、持续活动性感染、精神疾病或有胃肠道穿孔风险。
10. 研究中或研究药物末次给药后3个月内妊娠、哺乳或计划妊娠的女性及计划成为父亲的男性。
11. 尚未从既往抗癌治疗的可逆性毒性反应中恢复过来（无临床意义的毒性反应除外，如脱发、皮肤褪色或1级神经病变）。
12. 需要完好创伤修复能力且如果创伤修复能力在服用试验药物期间严重降低而危及受试者安全的所有医疗状况（例如，慢性腿部溃疡、胃溃疡或服用试验药物期间接受重大手术治疗）。
13. 入选前4周内曾行重大手术。
14. 已知感染人免疫缺陷病毒（HIV）。
15. 活动性、有症状的或未治疗的脑转移。
16. 除HCC以外，患有其他确诊的肿瘤。
17. 既往接受过选择性FGFR抑制剂治疗或已知受试者对erdafitinib或其辅料有过敏反应、超敏反应或不耐受。
18. 根据眼科检查得出的排除标准：可能增加眼部毒性的任何角膜或视网膜异常。
试验用药
中文通用名：Erdafitinib：
用法用量：片剂；规格：3mg/片；口服；8 mg每日一次。根据受试者状况上调或下调剂量。
中文通用名：Erdafitinib：
用法用量：片剂；规格：4mg/片；口服；8 mg每日一次。根据受试者状况上调或下调剂量。
中文通用名：Erdafitinib：
用法用量：片剂；规格：5mg/片；口服；8 mg每日一次。根据受试者状况上调或下调剂量。
对照用药
中文通用名：不适用
用法用量：不适用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：从首次给药开始每8周一次，直至发生疾病进展、开始后续治疗、受试者死亡、撤回知情同意书或随访超过6个月，以先发生者为准指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：在基线和第一个24周治疗中的每6周评估疾病。24周后，每12周进行一次放射评估，直至出现疾病进展、不耐受毒性或退出研究。指标类型：有效性指标
- 客观缓解持续时间（DOR）评价时间：在基线和第一个24周治疗中的每6周评估疾病。24周后，每12周进行一次放射评估，直至出现疾病进展、不耐受毒性或退出研究。指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：在基线和第一个24周治疗中的每6周评估疾病。24周后，每12周进行一次放射评估，直至出现疾病进展、不耐受毒性或退出研究。指标类型：有效性指标
- 疾病进展时间（TTP）评价时间：在基线和第一个24周治疗中的每6周评估疾病。24周后，每12周进行一次放射评估，直至出现疾病进展、不耐受毒性或退出研究。指标类型：有效性指标
- FGFR基因变异的发生率评价时间：在筛选期指标类型：有效性指标+安全性指标
- 发生不良事件的患者人数和比例评价时间：对于已签署分子学入选资格筛选ICF并提交检测血样的受试者，收集抽血后24小时内发生的与采血相关的AE/SAE。收集末次给药（EOT）后最长30（+7）天内的AE和SAE指标类型：安全性指标
- 药代动力学（PK）评价时间：第1周期第1天、第21天，给药前，给药后2h,6h； 以及第2周期第1天，第3、5周期第1天的给药前指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药效动力学学（PD）评价时间：第1用药周期第1、8天给药前，给药后2H，6H，第2用药周期第1天给药前，给药后2H，6H。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第八一医院伦理委员会同意 · 2017-03-27
- 中国人民解放军第八一医院伦理委员会同意 · 2018-01-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2020-01-03
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160231
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张利佳
- 首次公示信息日期
- 2017-07-25
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC/Johnson&Johnson Limited (DBA Analytical and Pharmaceutical Development Center)/西安杨森制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20160231
- 药物名称
- Erdafitinib
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期肝细胞癌
- 试验专业题目
- 评价JNJ 42756493（FGFR酪氨酸激酶抑制剂）治疗晚期肝细胞癌受试者的安全性、药代动力学和药效学的I/IIa期研究
- 试验通俗题目
- 晚期肝细胞癌2线临床研究
- 试验方案编号
- 42756493HCC1001；修正案 INT-3/CHN-3
- 方案最新版本号
- 修正案 INT-3/CHN-3
- 版本日期
- 2017-12-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示