登记概览
- 登记号
- CTR20160234
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Aragon Pharmaceuticals, Inc. Janssen Research & Development,A Division of Janssen Pharmaceutica NV 西安杨森制药有限公司
完整专业题目
一项评估雄激素受体（AR）拮抗剂Apalutamide 治疗中国转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的I 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-03-31
- 首次公示信息日期
- 2018-06-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-09-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-10-29；
- 试验完成日期
- 国内：2022-02-20；
- 目标入组人数
- 国内: 17 人；
- 已入组人数
- 国内: 19 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 19 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 南京市北京市 · 北京市
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：邹青
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马潞林
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：万奔
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵勉之
- 申请人名称
- Aragon Pharmaceuticals, Inc. Janssen Research & Development,A Division of Janssen Pharmaceutica NV 西安杨森制药有限公司
- 联系人姓名
- 赵勉之
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65 号新研大厦A 楼6 楼
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
- 姓名
- 叶定伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 86-21-64438640
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160233,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 56021927PCR1013；INT2
- 方案最新版本号
- 修正案3
- 版本日期
- 2022-03-31
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价中国转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）受试者接受240 mg apalutamide 单次给药和多次给药后的药代动力学特征。
评价中国mCRPC 受试者接受240 mg apalutamide 的安全性。
评价中国mCRPC 受试者接受240 mg apalutamide 的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至NA岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.每个受试者或其法定代表必须签署《知情同意书》（ICF），表明理解研究的目的和程序，而且愿意参与研究。
2.受试者须为年满18周岁（含）的男性
3.ECOG体能状态评分≤2
4.经组织学或细胞学证实的前列腺癌，无神经内分泌分化或小细胞癌特征
5.经骨扫描确诊的转移性疾病或经CT或MRI扫描发现有转移病变（内脏或淋巴结病灶）。根据PCWG2改良的RECIST 1.1标准，骨盆内淋巴结的短轴必须超过1.5厘米，才可视为靶病灶
6.持续ADT期间出现的去势抵抗性前列腺癌，定义为3次PSA检查（至少间隔1周）显示PSA值升高且末次PSA≥2 ng/mL
7.允许既往用于前列腺癌治疗的内分泌干预措施（包括第一代抗雄激素[氟他胺、比卡鲁胺、尼鲁米特]，类固醇，雌激素，非那雄胺和度他雄胺）。除了GnRH类似物以及泼尼松/泼尼松龙之外，在研究药物首次给药前，这些治疗药物必须已停用至少4周（仅氟他胺、尼鲁米特或非那雄胺为2周）
8.因既往化疗或放射性治疗引起的所有急性毒性恢复至≤1级（脱发或≤2级的神经病变除外）
9.经手术或药物去势，睾酮水平＜50 ng/dL（＜1.7nM）。如果受试者正在接受GnRH类似物治疗（没有接受过双侧睾丸切除术的受试者），那么这项疗法必须在研究药物首次给药前至少4周前开始，并且必须在研究期间继续使用
10.充足的骨髓储备和器官功能定义为：a. 在前3个月未输血和/或使用生长因子的情况下血红蛋白≥9.0 g/dL b. 在前3 个月内未使用生长因子的情况下，中性细胞绝对计数（ANC）≥1,500 细胞/mm3 c. 在前3 个月未输血和/或使用生长因子的情况下，血小板计数 ≥100,000/μL d. 血清白蛋白≥3.0 g/dL e. 血清肌酐＜1.5 ×正常上限（ULN）或计算的肌酐清除率≥50 mL/min/1.73 m2 f. 血钾≥3.5 mmol/L g. 总胆红素＜1.5 x ULN（证实患有吉尔伯特氏病的受试者除外，不超过10 x ULN 即可） h.天冬氨酸氨基转氨酶（AST）和丙氨酸氨基转氨酶（ALT）＜2.5×ULN i. 心电图（ECG）显示校正后的QT 间期（QTc）≤450 msec。
11.能够整片吞服研究药物
12.为了避免药物通过射精（即使是已行输精管切除术的男性）暴露，受试者用药期间和研究药物末次给药后3 个月内，发生性行为时必须使用避孕套。不允许在服药期间以及研究药物末次给药后3 个月之内捐精。
2.受试者须为年满18周岁（含）的男性
3.ECOG体能状态评分≤2
4.经组织学或细胞学证实的前列腺癌，无神经内分泌分化或小细胞癌特征
5.经骨扫描确诊的转移性疾病或经CT或MRI扫描发现有转移病变（内脏或淋巴结病灶）。根据PCWG2改良的RECIST 1.1标准，骨盆内淋巴结的短轴必须超过1.5厘米，才可视为靶病灶
6.持续ADT期间出现的去势抵抗性前列腺癌，定义为3次PSA检查（至少间隔1周）显示PSA值升高且末次PSA≥2 ng/mL
7.允许既往用于前列腺癌治疗的内分泌干预措施（包括第一代抗雄激素[氟他胺、比卡鲁胺、尼鲁米特]，类固醇，雌激素，非那雄胺和度他雄胺）。除了GnRH类似物以及泼尼松/泼尼松龙之外，在研究药物首次给药前，这些治疗药物必须已停用至少4周（仅氟他胺、尼鲁米特或非那雄胺为2周）
8.因既往化疗或放射性治疗引起的所有急性毒性恢复至≤1级（脱发或≤2级的神经病变除外）
9.经手术或药物去势，睾酮水平＜50 ng/dL（＜1.7nM）。如果受试者正在接受GnRH类似物治疗（没有接受过双侧睾丸切除术的受试者），那么这项疗法必须在研究药物首次给药前至少4周前开始，并且必须在研究期间继续使用
10.充足的骨髓储备和器官功能定义为：a. 在前3个月未输血和/或使用生长因子的情况下血红蛋白≥9.0 g/dL b. 在前3 个月内未使用生长因子的情况下，中性细胞绝对计数（ANC）≥1,500 细胞/mm3 c. 在前3 个月未输血和/或使用生长因子的情况下，血小板计数 ≥100,000/μL d. 血清白蛋白≥3.0 g/dL e. 血清肌酐＜1.5 ×正常上限（ULN）或计算的肌酐清除率≥50 mL/min/1.73 m2 f. 血钾≥3.5 mmol/L g. 总胆红素＜1.5 x ULN（证实患有吉尔伯特氏病的受试者除外，不超过10 x ULN 即可） h.天冬氨酸氨基转氨酶（AST）和丙氨酸氨基转氨酶（ALT）＜2.5×ULN i. 心电图（ECG）显示校正后的QT 间期（QTc）≤450 msec。
11.能够整片吞服研究药物
12.为了避免药物通过射精（即使是已行输精管切除术的男性）暴露，受试者用药期间和研究药物末次给药后3 个月内，发生性行为时必须使用避孕套。不允许在服药期间以及研究药物末次给药后3 个月之内捐精。
排除标准
1.已知发生脑转移
2. 在研究药物首次给药前2 周内或5 个药物半衰期内（以时间较长者为准，最长4 周）进行过化疗或免疫治疗
3. 既往接受过第二代抗雄激素治疗（比如：恩杂鲁胺）
4. 在研究药物首次给药前2 周内或5 个药物半衰期内（以时间较长者为准，最长4 周）接受过研究型治疗药物。在研究药物首次给药前12周内，受试者使用过放射性药物（如锶-89）或研究性免疫疗法（如sipuleucel-T）
5. 既往使用CYP17 抑制剂（如，醋酸阿比特龙、orteronel, galeterone, 全身用酮康唑）进行过治疗
6. 在首次研究药物给药前至少4 周未停用或取代的治疗药物包括：a. 已知可降低癫痫发作阈值的药物 b. 可降低PSA 水平的草药和非草药产品（如锯棕榈、石榴）c.CYP3A4的强效诱导剂
7. 已知对apalutamide 过敏、超敏或不耐受的受试者（参见JNJ-56021927 [apalutamide]的《研究者手册》）
8. 研究者认为患者参与本研究并非最佳选择（例如损害健康），或者患者存在影响、限制或混淆研究方案评估的病症
9. 有以下病史：a. 癫痫发作或出现可能诱导癫痫发作的状况（如研究药物首次给药前1 年内出现中风、脑动静脉畸形、神经鞘瘤脑膜瘤或其他良性中枢神经系统[CNS]或脑膜疾病，且需要手术治疗或放疗）b. 研究药物首次给药前5 年内曾患有任何恶性肿瘤（除经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或其他任何已完全缓解的原位癌）c. 在研究药物首次给药前12个月内曾出现过严重或不稳定心绞痛、心肌梗死、症状性充血性心力衰竭、动脉或静脉血栓栓塞（如肺栓塞、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作），或具有临床意义的室性心律失常，或纽约心脏协会的III 级至IV 级心脏病d. 研究者认为将妨碍参加本研究的任何状况
10. 影响对QT 间期进行解释的任何ECG 变化(如左束支传导阻滞、频发室性早搏)
11. 有下列任意一项证据：a. 未控制的高血压（持续收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）。b. 患有影响药物吸收的胃肠道疾病
12. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）血清反应呈阳性的受试者：a. 对于乙型肝炎，受试者的1)乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和HBV脱氧核糖核酸[DNA]定量测定结果均呈阳性；或者2）抗HBc抗体和HBV DNA定量测定结果均呈阳性(不论抗HBs抗体是否为阳性)。b. 对于丙型肝炎，受试者的抗丙型肝炎病毒（抗HCV）抗体呈阳性（HCV 核糖核酸[RNA]定量测定结果呈阴性除外）。
13. 有证据表明患有除CRPC 之外的严重或未受控制的系统性疾病。
2. 在研究药物首次给药前2 周内或5 个药物半衰期内（以时间较长者为准，最长4 周）进行过化疗或免疫治疗
3. 既往接受过第二代抗雄激素治疗（比如：恩杂鲁胺）
4. 在研究药物首次给药前2 周内或5 个药物半衰期内（以时间较长者为准，最长4 周）接受过研究型治疗药物。在研究药物首次给药前12周内，受试者使用过放射性药物（如锶-89）或研究性免疫疗法（如sipuleucel-T）
5. 既往使用CYP17 抑制剂（如，醋酸阿比特龙、orteronel, galeterone, 全身用酮康唑）进行过治疗
6. 在首次研究药物给药前至少4 周未停用或取代的治疗药物包括：a. 已知可降低癫痫发作阈值的药物 b. 可降低PSA 水平的草药和非草药产品（如锯棕榈、石榴）c.CYP3A4的强效诱导剂
7. 已知对apalutamide 过敏、超敏或不耐受的受试者（参见JNJ-56021927 [apalutamide]的《研究者手册》）
8. 研究者认为患者参与本研究并非最佳选择（例如损害健康），或者患者存在影响、限制或混淆研究方案评估的病症
9. 有以下病史：a. 癫痫发作或出现可能诱导癫痫发作的状况（如研究药物首次给药前1 年内出现中风、脑动静脉畸形、神经鞘瘤脑膜瘤或其他良性中枢神经系统[CNS]或脑膜疾病，且需要手术治疗或放疗）b. 研究药物首次给药前5 年内曾患有任何恶性肿瘤（除经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或其他任何已完全缓解的原位癌）c. 在研究药物首次给药前12个月内曾出现过严重或不稳定心绞痛、心肌梗死、症状性充血性心力衰竭、动脉或静脉血栓栓塞（如肺栓塞、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作），或具有临床意义的室性心律失常，或纽约心脏协会的III 级至IV 级心脏病d. 研究者认为将妨碍参加本研究的任何状况
10. 影响对QT 间期进行解释的任何ECG 变化(如左束支传导阻滞、频发室性早搏)
11. 有下列任意一项证据：a. 未控制的高血压（持续收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）。b. 患有影响药物吸收的胃肠道疾病
12. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）血清反应呈阳性的受试者：a. 对于乙型肝炎，受试者的1)乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和HBV脱氧核糖核酸[DNA]定量测定结果均呈阳性；或者2）抗HBc抗体和HBV DNA定量测定结果均呈阳性(不论抗HBs抗体是否为阳性)。b. 对于丙型肝炎，受试者的抗丙型肝炎病毒（抗HCV）抗体呈阳性（HCV 核糖核酸[RNA]定量测定结果呈阴性除外）。
13. 有证据表明患有除CRPC 之外的严重或未受控制的系统性疾病。
试验用药
中文通用名：英文名：Apalutam：
用法用量：片剂，规格60mg，口服，一天一次，每次240mg。用药时程：PK周第1天口服给240mg 一次，随后从第1 周期第1天开始，每日一次连续给药。PK样本采集日给药前2小时及给药后1小时内禁食。其他日期，药物可单独服用或与食物同服。
中文通用名：英文名：Apalutamide (ARN-509)：
用法用量：片剂，规格60mg，口服，一天一次，每次240mg。用药时程：PK周第1天口服给药240mg 一次，随后从第1周期第1天开始，每日一次连续给药。PK样本采集日给药前2小时内及给药后1小时内禁食。 其他日期，药物可单独服用或与食物同服。
中文通用名：英文名：Apalutamide (ARN-509)：
用法用量：片剂，规格60mg，口服，
一天一次，每次240mg。用药时程：PK 周第1天口服给药240mg 一次，随后从第1周期第1天开始，每日一次连续给药。
PK样本采集日给药前2小时内及给药后1小时内禁食。 其他日期，药物可单独服用或与食物同服。
一天一次，每次240mg。用药时程：PK 周第1天口服给药240mg 一次，随后从第1周期第1天开始，每日一次连续给药。
PK样本采集日给药前2小时内及给药后1小时内禁食。 其他日期，药物可单独服用或与食物同服。
中文通用名：Apalutamide(ARN-509)： 英文通用名：ARN-509 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：口服， 一天一次，每次240mg
用药时程：PK 周第1天口服给药240mg 一次，随后从第1周期第1天开始，每日一次连续给药。 PK样本采集日给药前2小时内及给药后1小时内禁食。 其他日期，药物可单独服用或与食物同服。
规格：60mg
用法用量：口服， 一天一次，每次240mg
用药时程：PK 周第1天口服给药240mg 一次，随后从第1周期第1天开始，每日一次连续给药。 PK样本采集日给药前2小时内及给药后1小时内禁食。 其他日期，药物可单独服用或与食物同服。
中文通用名：Apalutamide (ARN-509)： 英文通用名：Apalutamide (ARN-509) 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：口服，
一天一次，每次240mg
用药时程：PK周第1天口服给药240mg 一次，随后从第1周期第1天开始，每日一次连续给药。
规格：60mg
用法用量：口服，
一天一次，每次240mg
用药时程：PK周第1天口服给药240mg 一次，随后从第1周期第1天开始，每日一次连续给药。
对照用药
中文通用名：NA
用法用量：NA
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- Apalutamide的血浆浓度。评价时间：给药前，给药后至168小时 (C1D7)，第2周期(给药前，第1天，第15天)及第3周期(给药前，至给药后第24小时)。每个周期28天。指标类型：有效性指标+安全性指标
- AE 的特征及发生率评价时间：从收到注明日期且署名的ICF 之日起到研究药物末次给药后30 天内。指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 血清前列腺特异抗原PSA 在第4周及第12周较基线期的变化评价时间：基线期，第4周及第12周或更早（针对提前退出的受试者，最多约4个月）指标类型：有效性指标
- PSA 最大值下降情况评价时间：从收到注明日期且署名的ICF 之日起到研究药物末次给药后30天内。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院伦理委员会同意 · 2018-03-07
- 复旦大学 附属肿瘤 医院医学 伦理委员 会同意 · 2018-03-27
- 北京肿瘤 医院伦理 委员会同意 · 2018-04-23
- 北京医院伦理委员会同意 · 2018-07-10
- 江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-07-31
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-04-02
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-04-15
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-05-08
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-05-14
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-08-06
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-08-27
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-09-19
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-11-26
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-01-02
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-03-31
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-03-31
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-05-12
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-09-02
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-10-21
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-12-02
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-03-22
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-07-02
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-08-06
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-05-23
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-08-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2023-02-01
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160234
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵勉之
- 首次公示信息日期
- 2018-06-05
- 申请人名称
- Aragon Pharmaceuticals, Inc./Janssen Research & Development,A Division of Janssen Pharmaceutica NV/西安杨森制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20160234
- 相关登记号
- CTR20160233,
- 药物名称
- 英文名：Apalutam
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 转移性前列腺癌
- 试验专业题目
- 一项评估雄激素受体（AR）拮抗剂Apalutamide 治疗中国转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的I 期研究
- 试验通俗题目
- 治疗中国转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的Ⅰ期研究
- 试验方案编号
- 56021927PCR1013；INT2
- 方案最新版本号
- 修正案3
- 版本日期
- 2022-03-31
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示