登记概览
- 登记号
- CTR20160235
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 成都南山药业有限公司
完整专业题目
单中心、随机、双盲、安慰剂对照肾可复胶囊在健康人体的I期临床 耐受性试验方案
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-04-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-04-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-11-07；
- 目标入组人数
- 国内: 62 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 62 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 四川大学华西医院国家药物临床试验机构中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：勾忠平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 米军
- 申请人名称
- 成都南山药业有限公司
- 联系人姓名
- 米军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市高新区科园南路88号天府生命科技园-B6-803
- 联系人邮编
- 610041
主要研究者信息
- 姓名
- 勾忠平
- 职称
- 主治医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市国学巷37号，四川大学华西医院GCP中心
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL1000106
- 试验方案编号
- SKFTT20160613
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
考察健康人体单次和连续多次口服肾可复胶囊的安全性和耐受性，探索其安全剂量范围，确定人体最大耐受量，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～50岁，男女各半；
2.按体重指数＝体重（kg）／身高2（m2）计算，在19～26范围内；
3.经病史、体格检查、生命体征、血、尿、大便常规及隐血、血生化等实验室检查和12导联心电图、上腹部彩超（多次给药试验）、胸部X线摄片检查（多次给药试验），研究者判断为健康的受试者；
4.育龄女性，尿妊娠试验阴性；
5.自愿受试并签署《知情同意书》；
6.经研究者判断，受试者愿意并能够遵守所有的试验要求。
2.按体重指数＝体重（kg）／身高2（m2）计算，在19～26范围内；
3.经病史、体格检查、生命体征、血、尿、大便常规及隐血、血生化等实验室检查和12导联心电图、上腹部彩超（多次给药试验）、胸部X线摄片检查（多次给药试验），研究者判断为健康的受试者；
4.育龄女性，尿妊娠试验阴性；
5.自愿受试并签署《知情同意书》；
6.经研究者判断，受试者愿意并能够遵守所有的试验要求。
排除标准
1.有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢性、风湿性、遗传性、神经精神疾病及感染性等疾病患者；
2. 乙型肝炎病毒感染者、丙型肝炎病毒感染者、HIV病毒感染者；
3. 对本品过敏者、过敏体质、有药物过敏史或/和过敏性疾病者；
4. 试验前2周内曾服用过任何药物（包括中药）者；
5. 试验前1月内参加过任何药物试验者；
6. 嗜烟、酗酒、药物滥用者；
7. 试验期间有怀孕可能或妊娠、哺乳期妇女；
8. 研究者认为不适合纳入者（如体弱等）。
2. 乙型肝炎病毒感染者、丙型肝炎病毒感染者、HIV病毒感染者；
3. 对本品过敏者、过敏体质、有药物过敏史或/和过敏性疾病者；
4. 试验前2周内曾服用过任何药物（包括中药）者；
5. 试验前1月内参加过任何药物试验者；
6. 嗜烟、酗酒、药物滥用者；
7. 试验期间有怀孕可能或妊娠、哺乳期妇女；
8. 研究者认为不适合纳入者（如体弱等）。
试验用药
中文通用名：肾可复胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.3g；口服；一天一次，每次1粒，用药时程：单次给药。低剂量组
中文通用名：肾可复胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.3g；口服；一天一次，每次3粒，用药时程：单次给药。低剂量组
中文通用名：肾可复胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.3g；口服；一天一次，每次6粒，用药时程：单次给药。高剂量组
中文通用名：肾可复胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.3g；口服；一天一次，每次12粒，用药时程：单次给药。高剂量组
中文通用名：肾可复胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.3g；口服；一天一次，每次18粒，用药时程：单次给药。高剂量组
中文通用名：肾可复胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.3g；口服；一天一次，每次24粒，用药时程：单次给药。高剂量组
中文通用名：肾可复胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.3g；口服；一天三次，备选方案：每次1粒，每次2粒，每次3粒，每次4粒，每次5粒，每次6粒，每次7粒，每次8粒，根据单次给药试验结果从中选取2个剂量组组进行；用药时程：连续给药共计4周。
对照用药
中文通用名：肾可复胶囊安慰剂
用法用量：胶囊剂，辅料，不含任何活性成分；规格0.3g；口服；一天一次，每次1粒，用药时程：单次给药。低剂量组
中文通用名：肾可复胶囊安慰剂
用法用量：胶囊剂，辅料，不含任何活性成分；规格0.3g；口服；一天一次，每次3粒，用药时程：单次给药。低剂量组
中文通用名：肾可复胶囊安慰剂
用法用量：胶囊剂，辅料，不含任何活性成分；规格0.3g；口服；一天一次，每次6粒，用药时程：单次给药。高剂量组
中文通用名：肾可复胶囊安慰剂
用法用量：胶囊剂，辅料，不含任何活性成分；规格0.3g；口服；一天一次，每次12粒，用药时程：单次给药。高剂量组
中文通用名：肾可复胶囊安慰剂
用法用量：胶囊剂，辅料，不含任何活性成分；规格0.3g；口服；一天一次，每次18粒，用药时程：单次给药。高剂量组
中文通用名：肾可复胶囊安慰剂
用法用量：胶囊剂，辅料，不含任何活性成分；规格0.3g；口服；一天一次，每次24粒，用药时程：单次给药。高剂量组
中文通用名：肾可复胶囊安慰剂
用法用量：胶囊剂，辅料，不含任何活性成分；规格0.3g；口服；一天三次，备选方案：每次1粒，每次2粒，每次3粒，每次4粒，每次5粒，每次6粒，每次7粒，每次8粒，根据单次给药试验结果从中选取2个剂量组组进行；用药时程：连续给药共计4周。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 血、尿常规、大便常规及隐血、尿ACR、凝血、心电图评价时间：单次给药：给药后24h 多次给药：给药第8天、第15天、第22天及第29天指标类型：安全性指标
- 生命体征评价时间：单次给药：给药后第1h、2h、8h、24h 多次给药：每天用药后4h内指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：单次给药：给药当天，给药后24h 多次给药：给药第29天指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 上腹部彩超、胸部X线摄片评价时间：多次给药：给药第29天指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：给药期间，给药后及随访期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2015-12-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160235
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 米军
- 首次公示信息日期
- 2016-04-27
- 申请人名称
- 成都南山药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160235
- 药物名称
- 肾可复胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1000106
- 适应症
- 慢性肾功能衰竭
- 试验专业题目
- 单中心、随机、双盲、安慰剂对照肾可复胶囊在健康人体的I期临床 耐受性试验方案
- 试验通俗题目
- 肾可复胶囊I期临床耐受性试验
- 试验方案编号
- SKFTT20160613
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示