登记概览
- 登记号
- CTR20160237
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它异氟烷注射液随机、双盲、平行、阳性对照、多中心的Ⅱb 期临床试验
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司
完整专业题目
异氟烷注射液随机、双盲、平行、阳性对照、多中心的Ⅱb 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2016-02-25
- 首次公示信息日期
- 2018-07-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-05-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2016-05-24；
- 试验完成日期
- 国内：2017-01-21；
- 目标入组人数
- 国内: 192 人；
- 已入组人数
- 国内: 192 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 192 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市广东省 · 广州市贵州省 · 贵阳市浙江省 · 温州市新疆省 · 乌鲁木齐市贵州省 · 遵义市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张文胜
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王晟
- 贵州省人名医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：章放香
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李军
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆省 · 乌鲁木齐市 · 研究者：郑宏
- 遵义医学院附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：朱昭琼
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张敏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 张敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
- 联系人邮编
- 443005
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张文胜
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-高新区高朋大道科园四路1号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张伟义
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主治医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号四川大学华西医院第一住院大楼10楼麻醉科
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130531,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- G2015091219 Version3.0
- 方案最新版本号
- Version3.0
- 版本日期
- 2016-02-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以2mg/kg 丙泊酚为对照，评价在进行择期手术的ASAⅠ～Ⅱ级的受试者中使用30mg/kg 异氟烷注射液进行全麻诱导的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它异氟烷注射液随机、双盲、平行、阳性对照、多中心的Ⅱb 期临床试验
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿并签署此试验的知情同意书
2.年龄在18～65岁之间
3.ASA I～II级。
4.需要在全身麻醉下进行时间≤3 h的非脑外、非心胸择期手术，且需要气管插管的手术患者。
2.年龄在18～65岁之间
3.ASA I～II级。
4.需要在全身麻醉下进行时间≤3 h的非脑外、非心胸择期手术，且需要气管插管的手术患者。
排除标准
1.有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；对鸡蛋、大豆及其制品过敏者；试验药物的禁忌证受试者
2. 妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）
3. 收缩压＜90 mmHg，或＞140 mmHg；心率＜50或＞100 bpm；
4. 根据Bazett公式计算的QT/QTc间期明显延长者（男性QTc间期＞470ms；女性QTc间期＞480ms）
5. 存在认知功能障碍，定向力检查不合格，或指鼻试验正确率小于80%；
6. 存在已知或预期的困难气道受试者；
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史的受试者；
8. 试验前3个月内曾参加药物试验的受试者（包括本试验药物），重复参加本试验的受试者
9. 直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员；
10. 不能监测12导联心电图者；
11. 实验室及影像学检查结果异常且有临床意义；
12. 研究者认为有任何原因不能入选者。
2. 妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）
3. 收缩压＜90 mmHg，或＞140 mmHg；心率＜50或＞100 bpm；
4. 根据Bazett公式计算的QT/QTc间期明显延长者（男性QTc间期＞470ms；女性QTc间期＞480ms）
5. 存在认知功能障碍，定向力检查不合格，或指鼻试验正确率小于80%；
6. 存在已知或预期的困难气道受试者；
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史的受试者；
8. 试验前3个月内曾参加药物试验的受试者（包括本试验药物），重复参加本试验的受试者
9. 直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员；
10. 不能监测12导联心电图者；
11. 实验室及影像学检查结果异常且有临床意义；
12. 研究者认为有任何原因不能入选者。
试验用药
中文通用名：异氟烷注射液：
用法用量：注射液；规格10ml:1.2g；以30mg/kg进行单次静脉注射；给药时间4ml/10s
对照用药
中文通用名：Emulsion Injection 商品名：竟安
用法用量：注射液；规格20ml:0.2g；以2mg/kg进行单次静脉注射；给药时间4ml/10s
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- MOAA/S评分达到4级的比例评价时间：给试验药开始至给药后3min指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 脑电双频指数（BIS）的变化评价时间：试验开始前完成监测，试验过程中连续测定。指标类型：有效性指标
- 睫毛反射消失时间评价时间：注射开始后开始计时，直至睫反射消失。指标类型：有效性指标
- 插管反应评价时间：整个插管过程指标类型：有效性指标
- 插管成功率评价时间：罗库溴铵给药后1.5min进行气管插管，6min内，记录能否在3次以内插管成功。指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：至术后次日指标类型：安全性指标
- 循环系统：血压（SBP/DBP/MAP），心电图：包括心率（HR）和心律 呼吸系统：脉搏氧饱和度（SpO2），呼吸频率（RR），呼末二氧化碳浓度（EtCO2），呼吸抑制、呼吸暂停、呛咳 神经系统：简易智能状态检查，指鼻试验，脑电双频指数（BIS）； 肝功能；肾功能；其他实验室指标 其他：体温（T）评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2016-03-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NANA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160237
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张敏
- 首次公示信息日期
- 2018-07-10
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20160237
- 相关登记号
- CTR20130531,
- 药物名称
- 异氟烷注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 拟用于全身麻醉时的静脉诱导。
- 试验专业题目
- 异氟烷注射液随机、双盲、平行、阳性对照、多中心的Ⅱb 期临床试验
- 试验通俗题目
- 异氟烷注射液在全麻诱导中的有效性和安全性评价
- 试验方案编号
- G2015091219 Version3.0
- 方案最新版本号
- Version3.0
- 版本日期
- 2016-02-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示