盐酸安妥沙星注射液二期临床研究

1.征得受试者知情同意的门诊或住院患者。
2.年龄18-75岁，性别不限。
3.诊断为肾盂肾炎。
4.于试验前72小时内未接受抗菌药物治疗或虽然接受过抗菌药物治疗，未 取得明显疗效，仍有明显感染征象的患者。

1.怀孕、哺乳或未适当避孕的妇女（除非为外科绝育者，育龄期的女性患者在入选前必须有尿妊娠试验阴性结果）；
2. 已知对喹诺酮类或试验药中任何相关成分具有过敏史；
3. 患者患有严重危及生命的疾病，预计存活时间少于2个月；
4. 患者由于肿瘤或化疗造成白细胞减少（中性粒细胞计数<1000/mm3）；
5. 患者有严重的肾功能损害：肌酐清除率<30ml/min/1.73m2或血清肌酐>265μmol/L(>3mg/dL)；
6. 患者患有肝脏疾病或严重肝功能损害：ALT、AST>2倍正常值上限；
7. 正在或将要同时用类固醇药物的患者；
8. 有QTc 间期延长史或者需要伴随服用可引起QTc 间期延长的药物（例如：I 类或III 类抗律失常药，或者患者有已知的严重心脏功能不全；
9. 12-导联心电图显示具有临床意义的心脏传导异常或其它异常，如：房早、室早，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞等，或者QT 间期延长，男性QTc＞430ms; 女性QTc＞450ms；
10. 具有中枢神经系统功能障碍者，如抽搐、意识障碍、癫痫病史或癫痫发作史者；
11. 患者既往有由于氟喹诺酮类药物造成的肌腱病；
12. 患者患有其它感染，除本试验药物外需要全身联合应用任何其他抗菌药物；
13. 患者患有对试验药耐药的致病菌感染或对本品无效的感染如病毒、真菌等；
14. 入选前2 周内曾使用过喹诺酮类药物的患者；
15. 患者既往曾经参加过安妥沙星的临床试验；
16. 试验前3月内参加过其它新药临床试验者；
17. 近期有药物或酒精滥用或依赖性证据者；
18. 研究者认为可能存在增加患者危险性或干扰临床试验的任何情况，患者不适合进入本研究者。