不透射线依伴侬在18岁及以上要求避孕的中国女性中进行的上市后观察性研究（CTR20160241）

登记概览

登记号: CTR20160241
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 生殖与妇产（规则标签）
申请人: N.V.Organon 默沙东（中国）有限公司北京办事处

完整专业题目

不透射线依伴侬在18岁及以上要求避孕的中国女性中进行的上市后观察性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2016-03-16
首次公示信息日期: 2016-04-19
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2016-03-29；
第一例受试者入组日期: 国内：2016-03-29；
试验完成日期: 国内：2021-07-28；

目标入组人数: 国内: 1900 人；
已入组人数: 国内: 1901 人；
实际入组总人数: 国内: 1901 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖北 · 武汉湖南 · 长沙辽宁 · 沈阳广西壮族自治区 · 南宁北京市 · 北京市天津市 · 天津市广西壮族自治区 · 南宁市浙江省 · 杭州市山东省 · 济南市湖北省 · 武汉市山东省 · 青岛市上海市 · 上海市河南省 · 郑州市湖南省 · 岳阳市甘肃省 · 兰州市重庆市 · 重庆市河北省 · 石家庄市河北省 · 秦皇岛市湖北省 · 荆州市

华中科技大学同济医学院生殖医学中心中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：熊承良
长沙市妇幼保健院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：周燕飞
中国人民解放军第二0二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：徐斌
湖南旺旺医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：聂娜
广西壮族自治区妇幼保健院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：韦敏
北京医科大学附属第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王晓晔
北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘欣燕
天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：顾向应
天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王建梅
广西区妇幼保健院(新院）中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：蒋丽
浙江大学医学院附属妇产科医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄丽丽
济南市妇幼保健医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：许俐
武汉科技大学附属天佑医院(同名武汉铁路中心医院)中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：蔡文勤
南宁市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄建邕
杭州临安区妇幼保健所中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：汪春芬
杭州市余杭区妇幼保健院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李青青
山东省计划生育专科医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于玲
青岛市妇女儿童医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：戚其玮
上海市第一妇婴保健院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李晓翠
上海市长宁区妇幼保健院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张袆
河南省人口和计划生育科学技术研究院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：马文侠
岳阳市妇幼保健中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：吴仕元
甘肃省妇幼保健院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：武美丽
重庆市人口与计划生育研究院附属计生医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：徐小鸥

其余 7 家登记机构展开查看完整名单

武汉市普爱医院(西区)中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄利红
河北计划生育研究所中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：杜丽荣
秦皇岛妇幼医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：王雪英
重庆妇幼保健院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘小利
湖北省荆州市第三医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：易平
上海市计生所中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：方广虹
郑州大学附属第三医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：任琛琛

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 宋玮
申请人名称: N.V.Organon 默沙东（中国）有限公司北京办事处
联系人姓名: 宋玮
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 成都市人民南路二段1号，仁恒置地广场写字楼12楼01-02和04单元-成都市人民南路二段1号仁恒置地广场写字楼12楼01
联系人邮编: 610016

主要研究者信息

姓名: 熊承良
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖北省-武汉市-湖北省武汉市江岸区三阳路128号三阳广场
邮编: 430000
单位名称: 华中科技大学同济医学院生殖医学中心

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: MK-8415-038-01
方案最新版本号: MK-8415-038-02
版本日期: 2016-03-16
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价不透射线依伴侬的总体安全性特征、局部安全性特征、受试者和医生满意度、及总体避孕效果。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁岁(最小年龄)至以上岁(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.筛选时年龄≥18岁的有避孕需求的女性；
2.能够回答问卷；
3.决定使用不透射线依伴侬进行避孕；
4.愿意参加本研究并提供书面的知情同意。

排除标准

1.产品说明书所列禁忌症的女性

试验用药

中文通用名：依托孕烯植入剂：

用法用量：植入剂；规格：68mg/支；皮下植入1支植入剂，提供长达三年的避孕效果，应由医疗专业人员在无菌条件下实施本品植入或取出操作。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

所有严重不良事件及经研究者判断的可能与药物相关的非严重不良事件。评价时间：第1、10天，第3、6、12、24、36、37个月指标类型：安全性指标

次要终点1 项，展开查看

局部安全性不良事件、受试者和医生满意度、及妊娠率。评价时间：第1、10天，第3、6、12、24、36、37个月指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-03-16

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20160241
试验状态: 已完成
申请人联系人: 宋玮
首次公示信息日期: 2016-04-19
申请人名称: N.V.Organon/默沙东（中国）有限公司北京办事处

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20160241
药物名称: 依托孕烯植入剂
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 避孕
试验专业题目: 不透射线依伴侬在18岁及以上要求避孕的中国女性中进行的上市后观察性研究
试验通俗题目: 不透射线依伴侬中国上市后研究
试验方案编号: MK-8415-038-01
方案最新版本号: MK-8415-038-02
版本日期: 2016-03-16
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

不透射线依伴侬中国上市后研究

中文通用名：依托孕烯植入剂：

中文通用名：无