登记概览
- 登记号
- CTR20160243
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 江苏康缘药业股份有限公司 北京大学
完整专业题目
龙血通络胶囊治疗中风病中经络（脑梗死）恢复期开放、多中心Ⅳ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2015-04-27
- 首次公示信息日期
- 2016-04-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-03-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2016-03-12；
- 试验完成日期
- 国内：2022-10-30；
- 目标入组人数
- 国内: 2100 人；
- 已入组人数
- 国内: 2018 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 2018 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 38 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津天津市 · 天津市黑龙江省 · 大庆市辽宁 · 沈阳黑龙江 · 哈尔滨上海市 · 上海湖南省 · 岳阳市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 南京市吉林 · 长春江苏 · 盐城江苏 · 连云港江苏省 · 南通市山东省 · 泰安市江苏省 · 无锡市浙江省 · 嘉兴市江苏省 · 苏州市黑龙江省 · 齐齐哈尔市江苏省 · 连云港市广西壮族自治区 · 南宁市另有 6 个地区
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：卞金玲
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：吕建明
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：郭海城、罗德新
- 辽宁中医药大学附属第四医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：郑珂
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：孙兰军
- 黑龙江中医药大学第二附属医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：盛国滨
- 天津市第四中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈强
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈运
- 岳阳市中医医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：蔡超群
- 黑龙江农垦总局总医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：金顺善，范永春
- 南京市红十字医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孔竹青
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：艾长山
- 盐城市第一人民医院中国 · 江苏 · 盐城 · 研究者：左其龙
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏 · 连云港 · 研究者：孟云霞
- 启东市中医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：周红灵
- 泰安市中医医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：张树泉
- 无锡第八人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：陈洁
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：胡进
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：赵中
- 苏州中西医结合医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：罗毅
- 苏州科技城医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：李庆军，蔡增林
- 天津市南开医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王珩
- 齐齐哈尔医学院附属三院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：刘宏斌
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：张晓玲
其余 14 家登记机构展开查看完整名单
- 连云港市市立东方医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：常焕显
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：罗宁
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：徐瑞生
- 常州市第四人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：徐雪芬
- 常州市金坛第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：张俊华
- 枣庄矿业集团中心医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：田士宏
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅华洲
- 南京鼓楼医院集团宿迁市人民医院中国 · 江苏省 · 宿迁市 · 研究者：张雪玲
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：叶新春
- 兰陵县人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王善广
- 郯城县第一人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：盛桂芝
- 临沭县人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：文金华
- 南京市高淳人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘赞华
- 常熟市第二人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：李浩涛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司 北京大学
- 联系人姓名
- 赵宾江
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业园康缘路58号，康缘药业研究院17楼，临床研究中心
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 卞金玲
- 学位
- 硕士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 吕建明
- 学位
- 大学本科
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZS0603048
- 试验方案编号
- YWPro282.04-2015SJNKZY
- 方案最新版本号
- 第2版
- 版本日期
- 2015-04-27
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察在广泛应用条件下龙血通络胶囊治疗中风病中经络（脑梗死）恢复期的有效性和临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至90岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医脑梗死诊断标准。
2.符合中医中风病中经络诊断，分期为恢复期者。
3.同意参加本临床试验并签署知情同意书。
2.符合中医中风病中经络诊断，分期为恢复期者。
3.同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
1.进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。
2. 合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等患者。
3. 妊娠或哺乳期妇女。
4. 对本次试验用药已知成份过敏者。
5. 活动性溃疡及有出血倾向者。
2. 合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等患者。
3. 妊娠或哺乳期妇女。
4. 对本次试验用药已知成份过敏者。
5. 活动性溃疡及有出血倾向者。
试验用药
中文通用名：龙血通络胶囊：
用法用量：胶囊；规格0.33g/粒；口服，一天三次，每次2粒，用药时程：连续用药共计4周或8周。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件和/或不良反应的发生率评价时间：试验过程中随时记录指标类型：安全性指标
- NIHSS评分评价时间：基线、治疗结束和发病后180天评定。指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 生命体征及实验室检查评价时间：基线、治疗结束指标类型：安全性指标
- 改良Rankin量表无明显残障（0-2级）的比例评价时间：基线、治疗结束和发病后180天评定。指标类型：有效性指标
- 巴氏指数（BI）≥75分的比例，基线、治疗结束和发病后180天评定。评价时间：基线、治疗结束和发病后180天评定。指标类型：有效性指标
- 卒中专门生存质量（SS-QOL）量表评分评价时间：基线、治疗结束和发病后180天评定。指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：治疗结束评定。指标类型：有效性指标
- 单项中医症状消失率评价时间：治疗结束评定。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2015-05-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160243
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 首次公示信息日期
- 2016-04-19
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司/北京大学
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20160243
- 药物名称
- 龙血通络胶囊 曾用名:龙血通胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZS0603048
- 适应症
- 中风病中经络（脑梗死）恢复期
- 试验专业题目
- 龙血通络胶囊治疗中风病中经络（脑梗死）恢复期开放、多中心Ⅳ期临床试验
- 试验通俗题目
- 龙血通络胶囊Ⅳ期临床试验
- 试验方案编号
- YWPro282.04-2015SJNKZY
- 方案最新版本号
- 第2版
- 版本日期
- 2015-04-27
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示