登记概览
- 登记号
- CTR20160245
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 武汉远大制药集团有限公司 武汉武药科技有限公司
完整专业题目
评价丁酸氯维地平注射液治疗高血压急症的有效性和安全性的 多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-04-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 360 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京湖北 · 武汉江苏 · 徐州黑龙江 · 哈尔滨河北 · 石家庄辽宁 · 沈阳湖南 · 长沙
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：聂绍平
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：王琳
- 徐州医学院附属医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：李东野
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：于波
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：刘刚
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：庞文跃
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：赵水平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李峥嵘
- 申请人名称
- 武汉远大制药集团有限公司 武汉武药科技有限公司
- 联系人姓名
- 李峥嵘
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省武汉市经济技术开发区车城北路2号
- 联系人邮编
- 430056
主要研究者信息
- 姓名
- 聂绍平医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区安贞路 2 号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安贞医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RG01N-1209
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价丁酸氯维地平注射液治疗高血压急症的有效性和安全性，为顶算氯维地平注射液的上市提供科学依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄 18-75 周岁，性别不限
2.临床确诊为高血压急症，需要静脉用药快速控制血压的患者
3.患者自愿加入此项研究，并签署知情同意书
2.临床确诊为高血压急症，需要静脉用药快速控制血压的患者
3.患者自愿加入此项研究，并签署知情同意书
排除标准
1.严重主动脉瓣狭窄或主动脉夹层的患者
2. 脑卒中急性期，梗阻性肥厚型心肌病，以及 1 个月内发生过急性心肌梗死的患 者
3. 低血容量患者
4. 使用研究药物前 2 小时内已使用过其他降压药物的患者
5. 已知的甲状腺功能异常者
6. 血钾＜3.5 mol/l 或＞5.5 mol/l
7. 已知的对钙通道阻滞剂不耐受或过敏的患者，或对研究药物成分过敏的患者， 或对大豆/豆制品或蛋类/蛋制品过敏的患者
8. 脂质代谢缺陷的患者，如病理性高脂血症，类脂性肾病，或伴随高脂血症的急 性胰腺炎
9. 合并其他严重的非靶器官损伤的疾病，如严重的肝脏疾病、呼吸系统疾病的患 者
10. 孕妇或哺乳期妇女
11. 有精神疾病、心理障碍不能正常表述者
12. 已知有酒精/药物滥用史者
13. 3 个月内参加过其它药物或器械临床试验的患者
14. 研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况
2. 脑卒中急性期，梗阻性肥厚型心肌病，以及 1 个月内发生过急性心肌梗死的患 者
3. 低血容量患者
4. 使用研究药物前 2 小时内已使用过其他降压药物的患者
5. 已知的甲状腺功能异常者
6. 血钾＜3.5 mol/l 或＞5.5 mol/l
7. 已知的对钙通道阻滞剂不耐受或过敏的患者，或对研究药物成分过敏的患者， 或对大豆/豆制品或蛋类/蛋制品过敏的患者
8. 脂质代谢缺陷的患者，如病理性高脂血症，类脂性肾病，或伴随高脂血症的急 性胰腺炎
9. 合并其他严重的非靶器官损伤的疾病，如严重的肝脏疾病、呼吸系统疾病的患 者
10. 孕妇或哺乳期妇女
11. 有精神疾病、心理障碍不能正常表述者
12. 已知有酒精/药物滥用史者
13. 3 个月内参加过其它药物或器械临床试验的患者
14. 研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况
试验用药
中文通用名：丁酸氯维地平注射液：
用法用量：注射液；规格50ml/25mg/支；静脉滴注，一般从 2mg/h 开始，每隔 3min 进行血压监测，若血压仍未达标，可双倍增加剂量，直至达到 30min 的目标血压（较基线血压下降 15%-25%），但最大剂量不超过 32mg/h。用药时程：30min 后逐渐调整剂量将血压维持在相应的目标水平，并持续静脉滴注至少 12h，但不超过 72h 。
对照用药
中文通用名：盐酸尼卡地平注射液
用法用量：注射液；规格10ml/10mg/支；静脉滴注，以葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液稀释0.1mg/ml的浓度连续输注。从0.5μg/(kg.min)起始速度开始，每隔3min监测若血压未达标，据血压情况以0.5-1μg/(kg.min)递增，直至30min目标血压（较基线血压下降15%-25%）但最大剂量不超过60μg/(kg.min)的滴注速度。用药时程：30min后逐渐调整剂量将血压维持相应的目标水平，持续静脉滴注至少12h，但不超过72h
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 给药 30min 内，收缩压下降到目标范围内的受试者比例评价时间：给药 30min 内指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 给药 3min 内，收缩压下降到目标范围内的受试者比例评价时间：给药 3min 内指标类型：有效性指标
- 给药 30min 内，受试者收缩压达到目标范围的时间评价时间：给药 30min 内指标类型：有效性指标
- 静脉用药结束后 6h 内，成功转为口服降压药物的受试者比例。评价时间：静脉用药结束后 6h 内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会修改后同意 · 2016-01-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160245
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李峥嵘
- 首次公示信息日期
- 2016-04-20
- 申请人名称
- 武汉远大制药集团有限公司/武汉武药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160245
- 药物名称
- 丁酸氯维地平注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高血压急症
- 试验专业题目
- 评价丁酸氯维地平注射液治疗高血压急症的有效性和安全性的 多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 丁酸氯维地平注射液治疗高血压急症的有效性和安全性
- 试验方案编号
- RG01N-1209
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示