随机、盲法、对照设计评价AC-Hib流脑疫苗去除铝佐剂前后免疫原性和安全性的研究（CTR20160246）

登记概览

登记号: CTR20160246
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 北京智飞绿竹生物制药有限公司

完整专业题目

随机、盲法、对照设计评价AC-Hib流脑疫苗去除铝佐剂前后免疫原性和安全性的研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2016-08-22
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2016-08-11；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2019-05-09；

目标入组人数: 国内: 360 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 360 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东省 · 广州

广东省疾病预防控制中心中国 · 广东省 · 广州 · 研究者：郑慧贞
广东省生物制品与药物研究所中国 · 广东省 · 广州 · 研究者：张吉凯

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 方文建
申请人名称: 北京智飞绿竹生物制药有限公司
联系人姓名: 方文建
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市北京经济技术开发区同济北路22号
联系人邮编: 100176

主要研究者信息

姓名: 郑慧贞
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省番禺区大石镇群贤路160号
邮编: 511430
单位名称: 广东省疾病预防控制中心

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 085201602
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

与已上市含佐剂疫苗比较，评价无佐剂AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗的免疫原性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 单盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 2月(最小年龄)至5月(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.2～5月龄健康婴儿儿
2.获得合法监护人的书面知情同意书
3.研究者判断，监护人能按照临床实验方案要求完成全程访视
4.未接种过任何流脑结合疫苗、HIB疫苗的2-5月龄婴儿
5.受试者在接种前14天内无其他活疫苗接种史，10天内无其他灭活疫苗接种史

排除标准

1.发热，体温≥37.1℃
2. 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史（特别对破伤风类毒素过敏者），对疫苗有其他严重不良反应史
3. 明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌
4. 异常产程出生、窒息抢救史，或患有先天畸形、发育障碍或严重慢性病
5. 严重心血管、肝肾等疾病或先天异常、活动性结核患者及HIV感染者
6. 患脑病、未控制的癫痫、抽风和其他进行性神经系统疾病者；
7. 过去3天内患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热（腋下体温≥38.0℃）者
8. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素

试验用药

中文通用名：AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗：

用法用量：冻干注射剂；规格30μg/瓶；复溶摇匀后立即使用，上臂三角肌肌内注射，2～5月龄婴儿基础免疫以0，1，2程序接种3剂。每次0.5ml，每次间隔1个月。

对照用药

中文通用名：AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗；Meningococcal Groups A and C and Haemophilus b Conjugate Vaccine

用法用量：液体注射剂；规格30μg/0.5ml/瓶；上臂三角肌肌内注射；2～5月龄婴儿基础免疫以0，1，2程序接种3剂。每次0.5ml，每次间隔1个月。

终点指标

主要终点2 项，展开查看

全程免疫后30天抗A群、C群流脑抗体和抗PRP抗体阳转率；全程免疫后30天抗A群、C群流脑抗体滴度和抗PRP抗体的抗体浓度；评价时间：全程免疫后30天指标类型：有效性指标
首剂接种至全程免疫后30天内的不良反应（包括严重不良反应）的发生率评价时间：全程免疫后30天指标类型：安全性指标

次要终点1 项，展开查看

全程免疫后6个月严重不良事件评价时间：全程免疫后6个月指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

广东省疾病预防控制中心疫苗临床伦理委员会同意 · 2016-07-22

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20160246
试验状态: 已完成
申请人联系人: 方文建
首次公示信息日期: 2016-08-22
申请人名称: 北京智飞绿竹生物制药有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20160246
药物名称: AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群、C群脑膜炎球菌及b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等。
试验专业题目: 随机、盲法、对照设计评价AC-Hib流脑疫苗去除铝佐剂前后免疫原性和安全性的研究
试验通俗题目: 评价AC-Hib流脑疫苗安全性和有效性的临床研究
试验方案编号: 085201602
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

评价AC-Hib流脑疫苗安全性和有效性的临床研究

中文通用名：AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗：

中文通用名：AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗；Meningococcal Groups A and C and Haemophilus b Conjugate Vaccine