登记概览
- 登记号
- CTR20160248
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
PD-1抗体SHR-1210对晚期实体瘤患者的安全性及耐受性的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-10-12
- 首次公示信息日期
- 2016-04-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-04-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2016-04-27；
- 试验完成日期
- 国内：2019-07-18；
- 目标入组人数
- 国内: 27-36 人；
- 已入组人数
- 国内: 99 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 99 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市四川省 · 成都市
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐兵河
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄镜
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王永生
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨清
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 杨清
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号恒瑞医药大楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 徐兵河
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 黄镜
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200774,CTR20200083,CTR20181611,CTR20191814,CTR20191073,CTR20200045,CTR20160207,CTR20160175,CTR20160871,CTR20170196,CTR20170322,CTR20170299,CTR20170307,CTR20170090,CTR20170267,CTR20170750,CTR20170500,CTR20170910,CTR20190113,CTR20170755,CTR20171534,CTR20171454,CTR20180077,CTR20180270,CTR20180318,CTR20180865,CTR20182528,CTR20190072,CTR20181718,CTR20181785,CTR20181864
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1210-103
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2018-10-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价受试者对SHR-1210的安全性、耐受性、为后续临床试验的给药模式奠定试验基础。并且比较SHR-1210固定与计算剂量的单次和多次静脉注射的药代动力学（PK）参数；评价SHR-1210固定与计算剂量的单次和多次静脉注射后外周血T细胞表面PD-1受体占有率（RO）；获得注射SHR-1210后，受试者产生抗SHR-1210抗体（ADA）的情况等
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18－65岁（第三阶段受试者的年龄上限为75岁），男女均可；
2.病理学确诊的实体瘤；
3.晚期（无法切除或转移）标准治疗失败后（疾病进展或无法耐受，如化疗、靶向治疗以及除针对PD-1/PD-L1以外的其他免疫治疗等）或缺乏有效治疗方法的患者；
4.ECOG：0～1
5.预期生存期≥12周；
6.最好具有可测量的，符合RECIST v1.1 /mRECIST(肝癌)标准的可供评价病灶；
7.重要器官的功能符合下列要求（首次给药前14天内未输血、未使用造血刺激因子、以及未使用药物纠正血细胞数）：a.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； b.血小板≥100×109/L ；c.血红蛋白≥9 g/dL；d.血清白蛋白≥2.8 g/dL；e.胆红素≤1.5倍ULN，ALT 和AST ≤1.5倍ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST ≤5倍ULN；f.肌酐清除率≥50 mL/min （应用标准的 Cockcroft -Gault公式）；
8.非手术绝育或育龄期女性患者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD] ，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7 天内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；
9.已签署知情同意。
2.病理学确诊的实体瘤；
3.晚期（无法切除或转移）标准治疗失败后（疾病进展或无法耐受，如化疗、靶向治疗以及除针对PD-1/PD-L1以外的其他免疫治疗等）或缺乏有效治疗方法的患者；
4.ECOG：0～1
5.预期生存期≥12周；
6.最好具有可测量的，符合RECIST v1.1 /mRECIST(肝癌)标准的可供评价病灶；
7.重要器官的功能符合下列要求（首次给药前14天内未输血、未使用造血刺激因子、以及未使用药物纠正血细胞数）：a.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； b.血小板≥100×109/L ；c.血红蛋白≥9 g/dL；d.血清白蛋白≥2.8 g/dL；e.胆红素≤1.5倍ULN，ALT 和AST ≤1.5倍ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST ≤5倍ULN；f.肌酐清除率≥50 mL/min （应用标准的 Cockcroft -Gault公式）；
8.非手术绝育或育龄期女性患者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD] ，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7 天内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；
9.已签署知情同意。
排除标准
1.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如，但也不局限于：间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；如受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
2. 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的；
3. 受试者曾经接受过异体器官移植（角膜移植除外）；
4. 已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知对任何SHR-1210组成成分过敏；
5. 受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
6. 受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定（MRI）已维持至少2个月，并且已经停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周的患者可以纳入；
7. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者；
8. 先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗，在治疗完成后，研究用药前不足4 周的受试者（如果先前接受亚硝基脲或丝裂霉素化疗，化疗结束与研究入组的时间间隔不足6 周）；先前治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1度的患者；
9. 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
10. 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）, 或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg, Anti-HBs，HBeAg，Anti-HBc， Anti-HBe，HBV DNA≥104/ml，肝细胞转氨酶等；丙肝参考：HCV抗体以及HCV RNA等）；
11. 受试者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究结束时间不足1个月；
12. 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
13. 受试者既往曾接受过其他PD-1/PD-L1的免疫治疗；
14. 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
15. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或试验资料及样品的收集。
2. 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的；
3. 受试者曾经接受过异体器官移植（角膜移植除外）；
4. 已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知对任何SHR-1210组成成分过敏；
5. 受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
6. 受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定（MRI）已维持至少2个月，并且已经停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周的患者可以纳入；
7. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者；
8. 先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗，在治疗完成后，研究用药前不足4 周的受试者（如果先前接受亚硝基脲或丝裂霉素化疗，化疗结束与研究入组的时间间隔不足6 周）；先前治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1度的患者；
9. 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
10. 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）, 或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg, Anti-HBs，HBeAg，Anti-HBc， Anti-HBe，HBV DNA≥104/ml，肝细胞转氨酶等；丙肝参考：HCV抗体以及HCV RNA等）；
11. 受试者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究结束时间不足1个月；
12. 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
13. 受试者既往曾接受过其他PD-1/PD-L1的免疫治疗；
14. 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
15. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或试验资料及样品的收集。
试验用药
中文通用名：注射用SHR-1210：
用法用量：冻干粉针剂，200mg/支，静脉注射，第一周期4周给药一次，第二周期及以后周期每2周给药一次。每次给药以及最后的冲洗时间不得少于30分钟。60mg/次剂量组。
中文通用名：注射用SHR-1210：
用法用量：冻干粉针剂，200mg/支，静脉注射，第一周期4周给药一次，第二周期及以后周期每2周给药一次。每次给药以及最后的冲洗时间不得少于30分钟。200mg/次剂量组
中文通用名：注射用SHR-1210：
用法用量：冻干粉针剂，200mg/支，静脉注射，第一周期4周给药一次，第二周期及以后周期每2周给药一次。每次给药以及最后的冲洗时间不得少于30分钟。400mg/次剂量组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评价受试者对SHR-1210的安全性、耐受性、为后续临床试验的给药模式奠定试验基础评价时间：每周期（每28天）指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 比较SHR-1210固定与计算剂量的单次和多次静脉注射的药代动力学（PK）参数。评价时间：每周期（每28天）指标类型：有效性指标
- 评价SHR-1210固定与计算剂量的单次和多次静脉注射后外周血T细胞表面PD-1受体占有率（RO）。评价时间：每周期（每28天）指标类型：有效性指标
- 获得注射SHR-1210后，受试者产生抗SHR-1210抗体（ADA）的情况。评价时间：每周期（每28天）指标类型：有效性指标
- 初步了解SHR-1210免疫治疗我国高发实体瘤的活性反应（ORR , DOR, DCR, TTP，与PFS等指标）。评价时间：每周期（每28天）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-03-24
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-08-29
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-11-25
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-12-23
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-05-26
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-01-25
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-11-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02019-07-18
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160248
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨清
- 首次公示信息日期
- 2016-04-19
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20160248
- 相关登记号
- CTR20200774,CTR20200083,CTR20181611,CTR20191814,CTR20191073,CTR20200045,CTR20160207,CTR20160175,CTR20160871,CTR20170196,CTR20170322,CTR20170299,CTR20170307,CTR20170090,CTR20170267,CTR20170750,CTR20170500,CTR20170910,CTR20190113,CTR20170755,CTR20171534,CTR20171454,CTR20180077,CTR20180270,CTR20180318,CTR20180865,CTR20182528,CTR20190072,CTR20181718,CTR20181785,CTR20181864
- 药物名称
- 注射用SHR-1210 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- PD-1抗体SHR-1210对晚期实体瘤患者的安全性及耐受性的I期临床研究
- 试验通俗题目
- PD-1抗体SHR-1210对晚期实体瘤患者的I期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-1210-103
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2018-10-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示