评价罗氟司特片对COPD患者的药代动力学和药效学

1.年龄≥40 周岁，性别不限；
2.BMI 体重指数≥19.0 kg/m2；
3.根据2015版 GOLD指南诊断为重度COPD的患者，应用支气管扩张剂后 FEV1/FVC比值＜0.70，FEV1 水平＜预测值的 50%；
4.在基线访视（V0）之前，COPD病史至少12个月，且在过去1年中COPD 急性加重至少2次，或因急性加重导致住院；
5.目前吸烟者或既往吸烟者，吸烟史至少为10包年（10包年定义为每天吸20支连续吸10年，或每天吸10支连续吸烟20年）；
6.育龄妇女必须采取可靠的避孕措施
7.自愿受试，理解并签署知情同意书。

1.在 V0 访视时中度或重度 COPD 加重仍未结束；
2. 在基线访视 V0 之前 4 周内，存在未痊愈的下呼吸道感染；
3. 在 40 岁前诊断为哮喘的患者（但是在满 40周岁后诊断为哮喘的患者可以入选试验）；
4. 其他肺部疾病，例如：有经 CT诊断的主支气管扩张症、囊性肺纤维化、毛细支气管炎、肺切除、肺癌、间质性肺病（如纤维化、矽肺、肉瘤样病）病史、或活动性结核病；
5. 目前正在参加肺疾病康复项目或者在基线访视 V0 前 3个月内刚刚完成了一个肺疾病康复项目；
6. 已知的 α1-抗胰蛋白酶缺乏症。
7. 具有临床意义的实验室检查指标异常，提示存在某种尚未确诊的疾病，需要进一步接受临床评估
8. 严重的精神或神经系统疾病
9. 伴有自杀意念和行为的抑郁病史；
10. 充血性心力衰竭，按照 NYHA 分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级；
11. 影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜异常；
12. 严重的免疫性疾病（例如：HIV 感染、多发性硬化病、系统性红斑狼疮、进行性多灶性脑白质病等）；
13. 肝功能损害 Child-Pugh B 级/C 级，或活动性病毒性肝炎；
14. 严重的急性感染性疾病；
15. 试验前 5 年内曾诊断为恶性肿瘤（基底细胞癌除外）
16. 罹患任何有可能干扰试验程序或者试验评估的伴随疾病；
17. 使用本试验不允许应用的药物；
18. 试验前 1 年中有酗酒和药物滥用的情况
19. 疑似对以下任一物质过敏，或者具有应用以下任一物质的禁忌症，包括：试验药物（罗氟司特片）、急救药物、试验药物或急救药物中所含的成分；
20. 妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者；
21. 筛选前30天内参与过任何临床研究的患者，或之前已经被纳入本试验的患者；
22. 其他研究者认为不适合入选本试验的情况。