注射用C118P在实体肿瘤患者中单/多次给药剂量递增Ia期临床研究

1.经病理学或者细胞学证实及影像学确认，标准治疗失败或者无常规标准方案治疗的晚期恶性实体肿瘤受试者
2.至少有1个影像学可评价靶病灶（可评价靶病灶依据RECIST 1.1标准），允许进行动态对比增强核磁共振成像（DCE-MRI）检查
3.18～70岁，男、女不限
4.ECOG评分：0～1分
5.预期生存 ≥ 3月
6.入组前4周内未接受过手术治疗、放疗（靶病灶）、化疗（靶病灶）、靶向治疗、免疫治疗或者内分泌治疗等抗肿瘤治疗，靶病灶做过局部治疗再次明确进展可以入组，入组前对非靶病灶做过局部放疗者可纳入研究，但须距离入组≥ 4周
7.血常规：中性粒细胞绝对值≥ 2×109/L，血小板≥ 70×109/L，血红蛋白≥ 90 g/L
8.肝功能：ALT≤ 2.5×ULN，AST≤ 2.5×ULN，TBIL≤ 1.5×ULN（肝转移或肝癌患者ALT≤ 5×ULN，AST≤ 5×ULN）
9.肾功能：血清肌酐﹤ 1.5×ULN，肌酐清除率﹥ 60 mL/min
10.血电解质正常；国际标准化比（INR）≤ 1.5×ULN且部分活化凝血酶原时间（APTT）≤ 1.5×ULN
11.多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)
12.无HIV病史，HBV DNA拷贝数＜104 IU/L；HCV RNA拷贝数＜103 IU/L
13.除高剂量化疗后自体骨髓移植外无器官移植史、无中枢神经系统转移症状
14.受试者必须在试验开始前对本试验知情同意，并自愿签署知情同意书

1.患有难以控制的感染或者体温> 38.5 ℃持续超过3天者
2. 伴随临床疾病相关胸腹腔积液需要治疗者
3. 患有严重心血管系统疾病者：降压治疗后血压>140/90 mmHg的高血压患者；严重心率不齐患者，女性QTc﹥470ms，男性QTc﹥450ms；QT间期延长病史的受试者、室性心动过速（VT）、心室颤动（VF）、心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）6个月以内、充血性心力衰竭（CHF）受试者
4. 入组前2周内服用β受体阻滞剂及Ia类（奎尼丁、普鲁卡因胺和丙吡胺等）与III类（胺碘酮和索他洛尔等）延长动作电位时程的抗心率失常的药物者
5. 有明显中枢或外周神经系统病变者（参照NCI-CTC V4.03，外周神经系统毒性≥ 2度）
6. Ⅰ型糖尿病及空腹血糖≥11.0mmol/L的Ⅱ型糖尿病患者
7. 肾病综合征者；甲状腺功能异常者；电解质紊乱者
8. 新发血栓性疾病或者正在服用抗凝药物者；有肺栓塞病史者、深静脉血栓史者，未治愈或治愈至入组不足6个月的浅静脉血栓患者
9. 有活动性出血或者出血倾向病史者，凝血功能障碍患者(INR﹥1.5、PT﹥18s或APTT﹥60s、或者患者正在接受抗凝血治疗，治疗前6个月内有胃或十二指肠溃疡、胃出血等病史，或患者正在使用非甾体抗炎药阿司匹林﹥2.4 g/天)
10. 患有严重骨骼疾病患者
11. 主要脏器外科手术后未满6周患者，手术伤口愈合不良患者
12. 对研究药物或同类药物有过敏史者
13. 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者
14. 有药瘾或者酗酒，以及不易控制的精神病患者
15. 入组前30天内参加其它药物临床试验或者正在进行其它药物临床试验的受试者
16. 研究者判定不适合参加本研究者