登记概览
- 登记号
- CTR20160256
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 安进有限公司 北京阿克赛诺医药研发咨询有限公司
完整专业题目
复发转移野生KRAS结直肠癌受试者中评价帕尼单抗与最佳支持治疗相比的存活益处的一项3期多中心随机开放性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-08-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-02-21；国际：2011-11-08
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2015-12-09；国际：2015-12-09
- 目标入组人数
- 国内: N/A 人；国际: 350 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 34 人；国际: 377 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 79 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市河北省 · 石家庄市江苏省 · 南京市重庆市 · 重庆市上海市 · 上海市陕西省 · 西安市吉林省 · 长春市福建省 · 福州市Rio Grande do Norte · NatalRio Grande do Sul · IjuiRio Grande do Sul · Porto AlegreParaná · CuritibaQuebec · MontrealQuebec · Trois-RivièresQuebec · QuebecValparaíso · Vina del MarCautín · TemucoZagreb · ZagrebPula · Pula另有 40 个地区
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：白春梅
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘云鹏
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘巍
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：束永前
- 第三军医大学第三附属医院(第三军医大学大坪医院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王阁
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姚阳
- 第三军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：朱波
- 第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：吴开春
- 陕西省肿瘤医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚俊涛
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 南京军区福州总医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：欧阳学农
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：施纯玫
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer巴西 · Rio Grande do Norte · Natal · 研究者：Karla Emerenciano
- Hospital de Caridade de Ijui巴西 · Rio Grande do Sul · Ijui · 研究者：Fabio Franke
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Bernardo Garicochea
- Hospital Santa Cruz巴西 · Paraná · Curitiba · 研究者：Rodrigo Rigo
- Hopital Maisonneuve Rosemont加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Lucas Sideris
- CIUSSS - Hopital Sacre-Coeur de Montreal加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Axel Tosikyan
- Centre integre de sante et de services sociaux de la Monteregie-Centre加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Nghia Nguyen
- Centre de Sante et de Services Sociaux de Trois Rivieres加拿大 · Quebec · Trois-Rivières · 研究者：Johanne Caron
- CHU de Quebec-Universite Laval加拿大 · Quebec · Quebec · 研究者：Felix Couture
- CHU de Quebec, Centre Hospitalier Affile Universitaire de Quebec St-Sacrement加拿大 · Quebec · Quebec · 研究者：Catherine Doyle
- Hospital Clinico Vina del Mar智利 · Valparaíso · Vina del Mar · 研究者：Alejandro Andres Acevedo Gaete
- Instituto Clinico Oncologico del Sur智利 · Cautín · Temuco · 研究者：Eduardo Patricio Yanez Ruiz
其余 55 家登记机构展开查看完整名单
- Klinicka bolnica克罗地亚 · Zagreb · Zagreb · 研究者：Zvonko Kusic
- Opca Bolnica Pula克罗地亚 · Pula · Pula · 研究者：Dragan Trivanovic
- Klinicki Bolnicki Centar Rijeka克罗地亚 · Rijeka · Rijeka · 研究者：Renata Dobrila Dintinjana
- Klinicka bolnica Sveti Duh克罗地亚 · Zagreb · Zagreb · 研究者：Ante Bilic
- Klinicki bolnicki centar Osijek克罗地亚 · Osijek · Osijek · 研究者：Ilijan Tomas
- Klinicki bolnicki centar Split克罗地亚 · Split · Split · 研究者：Eduard Vrdoljak
- North Estonia Medical Centre Foundation爱沙尼亚 · Tallinn · Tallinn · 研究者：Anneli Elme
- Tartu University Hospital爱沙尼亚 · Tartu · Tartu · 研究者：Krista Leppik
- General Hospital of Chania Agios Georgios希腊 · Chania · Chania · 研究者：Loannis Varthalitis
- Agios Savvas Anticancer Hospital希腊 · Athens · Athens · 研究者：Anna Efremidis
- Shatabdi Superspeciality Hospital印度 · Maharashtra · Nashik · 研究者：Shailesh Bondarde
- Ruby Hall Clinic印度 · Maharashtra · Pune · 研究者：Sadanand Karandikar
- Curie Manavata Cancer Centre印度 · Maharashtra · Nashik · 研究者：Rajnish Nagarkar
- M S Ramaiah Medical College and Hospital印度 · Karnataka · Bangalore · 研究者：Nalini Kilara
- Dr Rai Memorial Medical Centre印度 · Tamil Nadu · Chennai · 研究者：Srinivasan Krishnan
- BIBI General Hospital and Cancer Centre印度 · Andhra Pradesh · Hyderabad · 研究者：Suresh Attili
- Andhra Medical College & King George Hospital印度 · Andhra Pradesh · Visakhapatnam · 研究者：Pedapenki Ravi Mohan
- Tata Memorial Hospital印度 · Maharashtra · Mumbai · 研究者：Prachi Patil
- Lakeshore Hospital and Research Centre印度 · Kerala · Cochin · 研究者：Vadavattath Gangadharan
- Riga East Clinical University Hospital拉脱维亚 · Riga · Riga · 研究者：Signe Plate
- Regional Hospital of Daugavpils拉脱维亚 · Daugavpils · Daugavpils · 研究者：Elza Grincuka
- Pauls Stradins Clinical University Hospital拉脱维亚 · Riga · Riga · 研究者：Gunta Purkalne
- Nacionalinis Vezio Institutas立陶宛 · Vilnius · Vilnius · 研究者：Birute Aleknaviciene
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Public Institution立陶宛 · Kaunas · Kaunas · 研究者：Rasa Janciauskiene
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia马来西亚 · Wilayah Persekutuan · Kuala Lumpur · 研究者：Nik Muhd Aslan Abdullah
- University Malaya Medical Centre马来西亚 · Wilayah Persekutuan · Kuala Lumpur · 研究者：Wan Zamaniah Wan Ishak
- Nilai Medical Centre马来西亚 · Negri Sembilan · Nilai · 研究者：Chandrashekar Hospet
- Loh Guan Lye Specialists Centre马来西亚 · Pinang · Georgetown · 研究者：Mohamed Amir Shah Bin Abdul Aziz
- Instituto Nacional de Cancerologia墨西哥 · Distrito Federal · Mexico City · 研究者：German Calderillo Ruiz
- Centro Medico Dalinde墨西哥 · Distrito Federal · Mexico City · 研究者：Ricardo Villalobos Valencia
- Oaxaca Site Management Organization SC墨西哥 · Oaxaca · Oaxaca · 研究者：Carlos Alberto Hernandez Hernandez
- Superare Centro de Infusion SA de CV墨西哥 · Distrito Federal · Mexico City · 研究者：Erika Betzabe Ruiz Garcia
- Centro Oncologico Belenus S.C.墨西哥 · Morelos · Cuernavaca · 研究者：Jose Manuel Tello Garrido
- Manila Doctors Hospital菲利宾 · Manila · Manila · 研究者：Marie Cherry Lynn Samson-Fernando
- San Juan de Dios Hospital菲利宾 · Pasay City · Pasay City · 研究者：Jhade Lotus Peneyra
- University of Santo Tomas Hospital菲利宾 · Manila · Manila · 研究者：Priscilla B. Caguioa
- Cebu Doctors' University Hospital菲利宾 · Cebu City · Cebu City · 研究者：Ma. Noemi A. Uy
- Davao Doctors Hospital菲利宾 · Davao City · Davao City · 研究者：Felycette Gay P. Martinez-Lapus
- Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti罗马尼亚 · Bucharest · Bucharest · 研究者：Rodica Maricela Anghel
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova罗马尼亚 · Craiova · Craiova · 研究者：Florinel Badulescu
- Centrul de Oncologie Euroclinic SRL Iasi罗马尼亚 · Lasi · Lasi · 研究者：Constantin Volovat
- Spitalul Clinic al Cailor Ferate Cluj Napoca罗马尼亚 · Cluj · Napoca -Cluj-Napoca · 研究者：Anca Mihailov
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca罗马尼亚 · Cluj · Napoca -Cluj-Napoca · 研究者：Dorina-Larisa Ciule
- S.C. Oncolab S.R.L.罗马尼亚 · Craiova · Craiova · 研究者：Dan Stelian Lungulescu
- Life Search SRL罗马尼亚 · Timisoara · Timisoara · 研究者：Stefan Curescu
- MEDISPROF罗马尼亚 · Cluj · Napoca -Cluj-Napoca · 研究者：Anghel Adrian Udrea
- Spitalul Judetean de Urgenta Sfantul Ioan cel Nou Suceava罗马尼亚 · Suceava · Suceava · 研究者：Doina Elena Ganea
- Spitalul Municipal Ploiesti罗马尼亚 · Ploiesti · Ploiesti · 研究者：Doru Gabriel Ghizdavescu
- Fundeni Clinical Institute for Digestive Disorders and Liver Transplantation罗马尼亚 · Bucharest · Bucharest · 研究者：Adina Emilia Croitoru
- Clinical Centre Nis塞尔维亚 · Nis · Nis · 研究者：Zorica Stanojevic
- Oncology Institute of Vojvodina塞尔维亚 · Sremska Kamenica · Sremska Kamenica · 研究者：Dusan Jovanovic
- Military Medical Academy塞尔维亚 · Belgrade · Belgrade · 研究者：Nebojsa Manojlovic
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Tae Won Kim
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Joon Oh Park
- Yonsei University Health System Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Joong Bae Ahn
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 段若竹
- 申请人名称
- 安进有限公司 北京阿克赛诺医药研发咨询有限公司
- 联系人姓名
- 段若竹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区东三环中路5号，北京财富金融中心56层02，03-01
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 白春梅
- 职称
- 主任医师
- 电话
- +86 [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区大木仓胡同41号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140300;CTR20160224;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20100007
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的： 在伴有化疗难治性野生型外显子2 KRAS mCRC 的受试者中评价帕尼单抗/最佳支持治疗（BSC）合用组较之BSC 单用组对总生存率（OS）的影响。次要目的： 评价帕尼单抗/BSC合用组较之BSC 单用组对化疗难治性mCRC 的疗效（总生存期、无进展生存期、总缓解率）和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至N/A岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学或细胞学被确诊为结肠或直肠腺癌——转移性癌
2.经中心实验室确认，肿瘤组织中的KRAS基因为野生型（编码子12和13无突变）
3.ECOG体能状态评分为0、1、2
4.按1.1版RECIST指南，需至少存在一处可测病灶或不可测病灶。不得从原放疗部位选择病灶，除非在随机分组前证实该病灶肿瘤进展。必须在随机分组前28天或以内评价所有患病部位。
5.经既往治疗方案治疗失败（定义为由于疾病进展[临床或放射学]或毒性[治疗不耐受]导致的失败），既往方案是采用含伊立替康治疗转移性疾病的方案和采用含奥沙利铂治疗转移性疾病的方案。奥沙利铂和伊立替康可相继或合并给药。
6.在任一时间点，必须曾接受过一种胸苷酸合成酶抑制剂（比如：氟尿嘧啶，卡培他滨，雷替曲塞或氟尿嘧啶，尿嘧啶）治疗CRC。
7.血液学功能，如下所示：（随机分组前≤10天）嗜中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 x 109/L；血小板计数≥ 75 x 109/L；血红蛋白≥ 8.0g/L
8.肾功能，如下所示（随机分组前≤10天）：肌酐≤1.5 x ULN
9.肝功能，如下所示（随机分组前≤10天）：谷草转氨酶（AST）≤3×ULN（如果肝脏转移≤5×ULN）；谷丙转氨酶（ALT）≤3×ULN（如果肝脏转移≤5×ULN）；总胆红素≤1.5×ULN
10.代谢功能，如下所示（随机分组前≤10天）：镁离子浓度≥正常下限
11.在随机分组前≤72小时，妊娠检验结果为阴性（仅针对育龄妇女）
12.受试者或受试者法定代理人给出知情同意书
2.经中心实验室确认，肿瘤组织中的KRAS基因为野生型（编码子12和13无突变）
3.ECOG体能状态评分为0、1、2
4.按1.1版RECIST指南，需至少存在一处可测病灶或不可测病灶。不得从原放疗部位选择病灶，除非在随机分组前证实该病灶肿瘤进展。必须在随机分组前28天或以内评价所有患病部位。
5.经既往治疗方案治疗失败（定义为由于疾病进展[临床或放射学]或毒性[治疗不耐受]导致的失败），既往方案是采用含伊立替康治疗转移性疾病的方案和采用含奥沙利铂治疗转移性疾病的方案。奥沙利铂和伊立替康可相继或合并给药。
6.在任一时间点，必须曾接受过一种胸苷酸合成酶抑制剂（比如：氟尿嘧啶，卡培他滨，雷替曲塞或氟尿嘧啶，尿嘧啶）治疗CRC。
7.血液学功能，如下所示：（随机分组前≤10天）嗜中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 x 109/L；血小板计数≥ 75 x 109/L；血红蛋白≥ 8.0g/L
8.肾功能，如下所示（随机分组前≤10天）：肌酐≤1.5 x ULN
9.肝功能，如下所示（随机分组前≤10天）：谷草转氨酶（AST）≤3×ULN（如果肝脏转移≤5×ULN）；谷丙转氨酶（ALT）≤3×ULN（如果肝脏转移≤5×ULN）；总胆红素≤1.5×ULN
10.代谢功能，如下所示（随机分组前≤10天）：镁离子浓度≥正常下限
11.在随机分组前≤72小时，妊娠检验结果为阴性（仅针对育龄妇女）
12.受试者或受试者法定代理人给出知情同意书
排除标准
1.需要治疗的症状性脑转移
2. 有其他恶性肿瘤病史
3. 曾接受抗EGFR抗体（比如：帕尼单抗或西妥昔单抗）或小分子EGFR抑制剂（比如：吉非替尼、埃罗替尼、拉帕替尼）治疗。
4. 在随机分组前21天或21天内，接受抗肿瘤药物治疗（比如：化疗、激素治疗、免疫治疗、抗体治疗、放疗）或接受研究药物治疗。受试者必须从任一种急性毒性中恢复。
5. 在随机分组前14天或14天内，接受过放疗。受试者必须从与急性放疗相关毒性中恢复。
6. 受试者曾随机分组至本研究中；
7. 在随机分组前30天或30天内接受过其他研究；
8. 受试者当前入组在其他研究器械或研究药物研究中，或这些研究结束后时间不满30天或刚30天。
9. 在随机分组前28天或28天内接受过大手术（比如：需要全麻）。受试者必须从与手术相关的毒性中恢复。
10. 在随机分组前7天或7天内，接受一项小手术（比如：开放活检），或尚未从原来小手术中恢复。
11. 在随机分组前6个月或6个月内，出现有临床意义的心血管疾患（包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、不可控的严重心律失常）。
12. 在基线胸部CT或MRI上显示有间质性肺病（ILD）、间质性肺炎、肺纤维化或显示有ILD证据的病史。
13. 在研究者看来，存在的医疗病史或精神状态病史或实验室异常可能增加与参加研究或研究药物给药相关的风险，或可能干扰结果的解释。
14. 在随机分组前30天或30天内，发生不稳定肺栓塞、深度静脉栓塞或其他重大动脉/静脉血栓栓塞事件。如果接受抗凝血治疗，在随机分组前，受试者的治疗剂量必须达到稳定。
15. 已怀孕或哺乳的受试者，或在治疗期间或治疗结束后2个月内计划妊娠的受试者
16. 在治疗期间与治疗结束后至少2个月内，育龄女性受试者不愿意接受高效避孕措施（根据机构标准）的受试者。
17. 已知人免疫缺陷病毒感染试验为阳性（当临床不怀疑时，无需测试）
18. 在随机分组前14天或14天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染（简单泌尿道感染或上呼吸道感染除外）。
19. 身患疾病影响签署书面知情同意书或遵守研究程序的受试者；或不愿或不能遵守研究要求的受试者。
2. 有其他恶性肿瘤病史
3. 曾接受抗EGFR抗体（比如：帕尼单抗或西妥昔单抗）或小分子EGFR抑制剂（比如：吉非替尼、埃罗替尼、拉帕替尼）治疗。
4. 在随机分组前21天或21天内，接受抗肿瘤药物治疗（比如：化疗、激素治疗、免疫治疗、抗体治疗、放疗）或接受研究药物治疗。受试者必须从任一种急性毒性中恢复。
5. 在随机分组前14天或14天内，接受过放疗。受试者必须从与急性放疗相关毒性中恢复。
6. 受试者曾随机分组至本研究中；
7. 在随机分组前30天或30天内接受过其他研究；
8. 受试者当前入组在其他研究器械或研究药物研究中，或这些研究结束后时间不满30天或刚30天。
9. 在随机分组前28天或28天内接受过大手术（比如：需要全麻）。受试者必须从与手术相关的毒性中恢复。
10. 在随机分组前7天或7天内，接受一项小手术（比如：开放活检），或尚未从原来小手术中恢复。
11. 在随机分组前6个月或6个月内，出现有临床意义的心血管疾患（包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、不可控的严重心律失常）。
12. 在基线胸部CT或MRI上显示有间质性肺病（ILD）、间质性肺炎、肺纤维化或显示有ILD证据的病史。
13. 在研究者看来，存在的医疗病史或精神状态病史或实验室异常可能增加与参加研究或研究药物给药相关的风险，或可能干扰结果的解释。
14. 在随机分组前30天或30天内，发生不稳定肺栓塞、深度静脉栓塞或其他重大动脉/静脉血栓栓塞事件。如果接受抗凝血治疗，在随机分组前，受试者的治疗剂量必须达到稳定。
15. 已怀孕或哺乳的受试者，或在治疗期间或治疗结束后2个月内计划妊娠的受试者
16. 在治疗期间与治疗结束后至少2个月内，育龄女性受试者不愿意接受高效避孕措施（根据机构标准）的受试者。
17. 已知人免疫缺陷病毒感染试验为阳性（当临床不怀疑时，无需测试）
18. 在随机分组前14天或14天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染（简单泌尿道感染或上呼吸道感染除外）。
19. 身患疾病影响签署书面知情同意书或遵守研究程序的受试者；或不愿或不能遵守研究要求的受试者。
试验用药
中文通用名：帕妥木单抗 英文名：Panitumumab：
用法用量：注射剂；规格 100mg; 静脉输注，每14天一次，每次6mg/kg；用药时程：每14天一次直至受试者疾病进展、撤销知情同意或对研究药物不耐受。
中文通用名：帕妥木单抗 英文名：Panitumumab：
用法用量：注射剂；规格 100mg; 静脉输注，每14天一次，每次6mg/kg；用药时程：每14天一次直至受试者疾病进展、撤销知情同意或对研究药物不耐受。
中文通用名：帕妥木单抗 英文名：Panitumumab：
用法用量：注射剂；规格 100mg; 静脉输注，每14天一次，每次6mg/kg；用药时程：每14天一次直至受试者疾病进展、撤销知情同意或对研究药物不耐受。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：不适用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总生存期：伴有野生型外显子2（编码子12 与13）KRAS 的受试者从随机分组日至死亡日的时间评价时间：研究用药期间持续报告；从安全性随访访视之日起至撤销知情同意书、死亡或结束研究为止，每12周（± 28天）前往中心或经电话联系完成一次访视，以评估受试者存活状况（包括死亡日期与死亡原因）。指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- OS：野生型RAS 受试者（KRAS 外显子2[编码子12与13]、外显子3 [编码子59和61 ]和外显子4[编码子117和146] 或NRAS 无突变）从随机分组日至死亡日的时间评价时间：在第4周[+1周]、第8周[±1周]，然后每8周（±1周）完成对胸部、腹部、盆腔及所有其他患病部位进行肿瘤影像评估（CT或MRI）以评估癌症状态指标类型：有效性指标
- PFS：野生型外显子2（编码子12和13）与KRAS 的受试者从随机分组日至疾病进展日（按照1.1 版RECIST 规定）或死亡日之间的时间评价时间：在第4周[+1周]、第8周[±1周]，然后每8周（±1周）完成对胸部、腹部、盆腔及所有其他患病部位进行肿瘤影像评估（CT或MRI）以评估癌症状态指标类型：有效性指标
- PFS：野生型RAS 受试者（KRAS 外显子2[编码子12与13]、外显子3 [编码子59和61 ]和外显子4[编码子117和146] 或NRAS 无突变）从随机分组日至疾病进展日（按照1.1 版RECIST）或死亡日之间的时间评价时间：在第4周[+1周]、第8周[±1周]，然后每8周（±1周）完成对胸部、腹部、盆腔及所有其他患病部位进行肿瘤影像评估（CT或MRI）以评估癌症状态指标类型：有效性指标
- ORR：野生型外显子2（编码子12 与13）KRAS 受试者出现完全缓解（CR） 或部分缓解（PR）（按照1.1 版RECIST）的发生率评价时间：在第4周[+1周]、第8周[±1周]，然后每8周（±1周）完成对胸部、腹部、盆腔及所有其他患病部位进行肿瘤影像评估（CT或MRI）以评估癌症状态指标类型：有效性指标
- ORR： 野生型RAS 受试者（KRAS 外显子2[编码子12与13]、外显子3 [编码子59和61 ]和外显子4[编码子117和146] 或NRAS 无突变）出现CR 或PR （按照1.1 版RECIST）的发生率评价时间：在第4周[+1周]、第8周[±1周]，然后每8周（±1周）完成对胸部、腹部、盆腔及所有其他患病部位进行肿瘤影像评估（CT或MRI）以评估癌症状态指标类型：有效性指标
- 安全性：不良事件、重大实验室变化与免疫原性发生率评价时间：报道研究者观察到的或受试者报道的、从随机分组至安全性随访访视或至帕尼单抗最后一次给药后30天（针对帕尼单抗/BSC合用组）或治疗期结束时（BSC单用组）[无论哪种情况时间较长]发生的所有不良事件。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2012-12-12
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-03-13
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2013-07-17
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2013-10-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160256
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 段若竹
- 首次公示信息日期
- 2016-08-18
- 申请人名称
- 安进有限公司/北京阿克赛诺医药研发咨询有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160256
- 相关登记号
- CTR20140300;CTR20160224;
- 药物名称
- 帕尼单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 化疗难治性，野生型KRAS，转移性结直肠癌（mCRC）
- 试验专业题目
- 复发转移野生KRAS结直肠癌受试者中评价帕尼单抗与最佳支持治疗相比的存活益处的一项3期多中心随机开放性试验
- 试验通俗题目
- 晚期结直肠癌比较帕尼单抗与最佳支持治疗的存活益处
- 试验方案编号
- 20100007
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示