登记概览
- 登记号
- CTR20160258
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏奥赛康药业股份有限公司
完整专业题目
注射用米铂在肝细胞癌患者中的安全性及药代动力学研究的Ⅰ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-06-15
- 首次公示信息日期
- 2017-09-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-11-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2016-11-09；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2020-07-10；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 12 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：主动终止（III期项目入组未达预期，公司整体规划调整，非安全性原因）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱旭
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张宜山
- 申请人名称
- 江苏奥赛康药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 张宜山
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市江宁区科学园科建路699号
- 联系人邮编
- 211112
主要研究者信息
- 姓名
- 朱旭
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52 号北京肿瘤医院介入科
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20171501
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ASK-LC-027-1
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2017-06-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的
考察注射用米铂在肝细胞癌患者中的安全性和耐受性，为Ⅲ期临床给药提供依据。
次要研究目的
考察注射用米铂的药代动力学特征；初步观察注射用米铂的治疗肝细胞癌疗效。
考察注射用米铂在肝细胞癌患者中的安全性和耐受性，为Ⅲ期临床给药提供依据。
次要研究目的
考察注射用米铂的药代动力学特征；初步观察注射用米铂的治疗肝细胞癌疗效。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18-75周岁的男性或女性，生存周期≥3个月
2.经病理组织学诊断和/或临床诊断证实为肝细胞癌患者，肝功能分级（Child-Pugh）A或B级
3.ECOG PS≤2
4.至少有一个可测量病灶
5.入组之前的血液学及血生化检查符合以下标准： 血红蛋白（Hb）≥80g/L 血小板计数（PLT）≥60×109/ L 白细胞计数（WBC）≥3×109/ L 血清白蛋白（Alb）≥30g/L ？ 谷丙转氨酶（ALT）≤3 ×ULN 谷草转氨酶（AST）≤3 ×ULN 总胆红素（TBil）≤3 ×ULN 血肌酐（Cr）≤1.5×ULN
6.女性患者未妊娠，不哺乳，应用有效避孕措施，同意在参加试验周期内及以后的12个月内不妊娠，男性患者同意在参加试验期间及以后的12个月内其配偶不怀孕
7.患者愿意参加本研究，并必须签署知情同意书
2.经病理组织学诊断和/或临床诊断证实为肝细胞癌患者，肝功能分级（Child-Pugh）A或B级
3.ECOG PS≤2
4.至少有一个可测量病灶
5.入组之前的血液学及血生化检查符合以下标准： 血红蛋白（Hb）≥80g/L 血小板计数（PLT）≥60×109/ L 白细胞计数（WBC）≥3×109/ L 血清白蛋白（Alb）≥30g/L ？ 谷丙转氨酶（ALT）≤3 ×ULN 谷草转氨酶（AST）≤3 ×ULN 总胆红素（TBil）≤3 ×ULN 血肌酐（Cr）≤1.5×ULN
6.女性患者未妊娠，不哺乳，应用有效避孕措施，同意在参加试验周期内及以后的12个月内不妊娠，男性患者同意在参加试验期间及以后的12个月内其配偶不怀孕
7.患者愿意参加本研究，并必须签署知情同意书
排除标准
1.根据研究者的判断，不适合经导管肝动脉化疗栓塞术（TACE）的患者
2. 存在胆管侵犯的患者
3. 最近4周内有其他抗肿瘤治疗方案的患者
4. 同时合并其他肿瘤，肿瘤存在动静脉分流或者广泛肝外转移的患者
5. 门静脉主干完全被癌栓栓塞，且侧支血管形成少，或有动静脉瘘不易栓塞封堵
6. 有严重合并症的患者（如心脏病、甲状腺疾病）
7. 对碘剂制品及相关辅剂过敏的患者
8. 无法纠正的凝血功能异常
9. HIV感染或存在AIDS相关疾病，梅毒螺旋体抗体检测阳性
10. 在进入本研究前6个月内正处于其他临床研究的治疗阶段
11. 其他妨碍患者参与研究或签署知情同意书的权利的医学和心理状况
2. 存在胆管侵犯的患者
3. 最近4周内有其他抗肿瘤治疗方案的患者
4. 同时合并其他肿瘤，肿瘤存在动静脉分流或者广泛肝外转移的患者
5. 门静脉主干完全被癌栓栓塞，且侧支血管形成少，或有动静脉瘘不易栓塞封堵
6. 有严重合并症的患者（如心脏病、甲状腺疾病）
7. 对碘剂制品及相关辅剂过敏的患者
8. 无法纠正的凝血功能异常
9. HIV感染或存在AIDS相关疾病，梅毒螺旋体抗体检测阳性
10. 在进入本研究前6个月内正处于其他临床研究的治疗阶段
11. 其他妨碍患者参与研究或签署知情同意书的权利的医学和心理状况
试验用药
中文通用名：注射用米铂：
用法用量：冻干粉针剂；规格70mg/瓶；TACE手术中本品与碘化油混匀后注入肿瘤供血动脉，直至药液充满肿瘤病灶时结束，给药量视肿瘤大小以6ml为限适当调整。如6ml碘油无法完全栓塞肿瘤血管，可酌情补充不含有药物的碘油。给药剂量12mg/ml,用药时程：单次给药。低剂量组。
中文通用名：注射用米铂：
用法用量：冻干粉针剂；规格70mg/瓶；TACE手术中本品与碘化油混匀后注入肿瘤供血动脉，直至药液充满肿瘤病灶时结束，给药量视肿瘤大小以6ml为限适当调整。如6ml碘油无法完全栓塞肿瘤血管，可酌情补充不含有药物的碘油。给药剂量20mg/ml,用药时程：单次给药。高剂量组。
中文通用名：碘化油注射液：
用法用量：注射液；规格10ml/支；TACE手术中本品作为米铂的溶剂使用；也可单独用于肿瘤血管的栓塞，使用量视肿瘤大小进行调整。用药时程：单次给药。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评价受试者对注射用米铂的安全性、耐受性、为Ⅲ期临床给药提供依据评价时间：给药后21天指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 考察注射用米铂的单次和多次给药的药代动力学（PK）参数评价时间：给药前到首次给药后84天指标类型：安全性指标
- 按mRecist标准评价肿瘤病灶坏死情况评价时间：16周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2016-04-05
- 京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-06-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160258
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 张宜山
- 首次公示信息日期
- 2017-09-30
- 申请人名称
- 江苏奥赛康药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20160258
- 相关登记号
- CTR20171501
- 药物名称
- 注射用米铂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肝细胞癌
- 试验专业题目
- 注射用米铂在肝细胞癌患者中的安全性及药代动力学研究的Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用米铂一期临床试验
- 试验方案编号
- ASK-LC-027-1
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2017-06-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示