登记概览
- 登记号
- CTR20160261
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 四川国为制药有限公司
完整专业题目
随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者单次、空腹和餐后给予盐酸莫西沙星片的人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-06-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-04-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-06-22；
- 目标入组人数
- 国内: 52（预实验4人，正式48人） 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 52 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁 · 沈阳
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：唐云彪
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宋林
- 申请人名称
- 四川国为制药有限公司
- 联系人姓名
- 宋林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市高新区九兴大道6号高发大厦C栋201室
- 联系人邮编
- 610041
主要研究者信息
- 姓名
- 唐云彪
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省沈阳市沈河区文化路83号
- 邮编
- 110840
- 单位名称
- 中国人民解放军沈阳军区总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SZYQ-BE-2016-001（版本号：02）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在中国健康受试者对四川国为制药有限公司生产的盐酸莫西沙星片（0.4g/片，受试制剂）与原研厂家拜耳医药保健有限公司生产的盐酸莫西沙星片（0.4g/片，参比制剂）进行单次、空腹和餐后的人体生物等效性研究。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康受试者，男女均有，年龄18～40周岁
2.体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg
3.研究者根据病史、体格检查、12导联心电图检查及实验室检查，判断为健康的受试者
4.女性受试者必须满足：已经手术绝育或者具有生育能力，但必须同时满足下列条件：1）试验入组前的尿妊娠反应为阴性；2）同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法（例如：口服避孕药，杀精子剂和避孕套，或者宫内避孕器），且同意在最后一次给药后的3个月内维持避孕）；3）非哺乳期
5.男性受试者必需在整个研究期间及最后一次给药后的3个月内采用可靠的避孕方式（使用避孕套，或伴侣执行上述标准）
6.自愿受试并签署知情同意书
2.体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg
3.研究者根据病史、体格检查、12导联心电图检查及实验室检查，判断为健康的受试者
4.女性受试者必须满足：已经手术绝育或者具有生育能力，但必须同时满足下列条件：1）试验入组前的尿妊娠反应为阴性；2）同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法（例如：口服避孕药，杀精子剂和避孕套，或者宫内避孕器），且同意在最后一次给药后的3个月内维持避孕）；3）非哺乳期
5.男性受试者必需在整个研究期间及最后一次给药后的3个月内采用可靠的避孕方式（使用避孕套，或伴侣执行上述标准）
6.自愿受试并签署知情同意书
排除标准
1.经体格检查，血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规、HBV、HCV、HIV异常者（经临床医师判断有临床意义）
2. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史者
3. 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物者
4. 试验开始前两周内服过任何其他药物者
5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对莫西沙星片及辅料中任何成份过敏者
6. 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者
7. 女性妊娠试验阳性或目前为哺乳期者
8. 有体位性低血压史者
9. 不能耐受静脉穿刺采血者
10. 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者
2. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史者
3. 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物者
4. 试验开始前两周内服过任何其他药物者
5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对莫西沙星片及辅料中任何成份过敏者
6. 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者
7. 女性妊娠试验阳性或目前为哺乳期者
8. 有体位性低血压史者
9. 不能耐受静脉穿刺采血者
10. 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者
试验用药
中文通用名：盐酸莫西沙星片：
用法用量：片剂；规格：0.4g；口服，每周期服药1次，每次0.4g，用药时程：共2周期。
对照用药
中文通用名：盐酸莫西沙星片；英文名：Moxifloxacin Hydrochloride Tablets；商品名：拜复乐）
用法用量：片剂；规格：0.4g；口服，每周期服药1次，每次0.4g，用药时程：共2周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、F、Kel等药代动力学参数评价时间：服药前至服药后60小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 体格检查、生命体征监测、血常规、尿常规、血生化、HBV、HCV、HIV、TP、尿妊娠（仅女性受试者）、12导联心电图、不良事件记录评价时间：筛选期检查指标类型：安全性指标
- 生命体征监测、不良事件记录评价时间：给药前、给药后2h、12h、24h、60h指标类型：安全性指标
- 体格检查、生命体征监测、血常规、尿常规、血生化、尿妊娠（仅女性受试者）、12导联心电图、不良事件记录。评价时间：试验结束后检查指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会同意 · 2016-03-30
- 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会同意 · 2016-05-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160261
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 宋林
- 首次公示信息日期
- 2016-06-07
- 申请人名称
- 四川国为制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160261
- 药物名称
- 盐酸莫西沙星片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 呼吸道感染
- 试验专业题目
- 随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者单次、空腹和餐后给予盐酸莫西沙星片的人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- SZYQ-BE-2016-001（版本号：02）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示