登记概览
- 登记号
- CTR20160263
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 四川国为制药有限公司
完整专业题目
随机、开放、双周期、交叉设计评价健康受试者单次、空腹和餐后给予琥珀酸索利那新片的人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-06-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-04-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-11-24；
- 目标入组人数
- 国内: 52（预实验4人，正式试验48人） 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 52 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁 · 沈阳
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：唐云彪（博士）
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宋林
- 申请人名称
- 四川国为制药有限公司
- 联系人姓名
- 宋林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市九兴大道6号高发大厦C栋201室
- 联系人邮编
- 610041
主要研究者信息
- 姓名
- 唐云彪（博士）
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省沈阳市沈河区文化路83号
- 邮编
- 110840
- 单位名称
- 中国人民解放军沈阳军区总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SZYQ-BE-2016-002（版本号：02）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以四川国为制药有限公司生产的琥珀酸索利那新片为受试制剂、原研厂家Astellas Pharma Europe B.V生产的琥珀酸索利那新片（商品名：卫喜康）为参比制剂，进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康受试者，男女均有，年龄18～40周岁；
2.体重指数（BMI）在19～26[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；
3.研究者根据病史、体格检查、12导联心电图检查及实验室检查，判断为健康的受试者；
4.女性受试者必须满足：已经手术绝育或者具有生育能力，但必须同时满足下列条件：1）试验入组前的尿妊娠反应为阴性；2）同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法（例如：口服避孕药，杀精子剂和避孕套，或者宫内避孕器），且同意在最后一次给药后的3个月内维持避孕）；3）非哺乳期；
5.男性受试者必需在整个研究期间及最后一次给药后的3个月内采用可靠的避孕方式（使用避孕套，或伴侣执行上述标准）；
6.自愿受试并签署知情同意书。
2.体重指数（BMI）在19～26[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；
3.研究者根据病史、体格检查、12导联心电图检查及实验室检查，判断为健康的受试者；
4.女性受试者必须满足：已经手术绝育或者具有生育能力，但必须同时满足下列条件：1）试验入组前的尿妊娠反应为阴性；2）同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法（例如：口服避孕药，杀精子剂和避孕套，或者宫内避孕器），且同意在最后一次给药后的3个月内维持避孕）；3）非哺乳期；
5.男性受试者必需在整个研究期间及最后一次给药后的3个月内采用可靠的避孕方式（使用避孕套，或伴侣执行上述标准）；
6.自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
1.经体格检查，血压、心率、心电图、脉冲率、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规、HBV、HCV、HIV异常者（经临床医师判断有临床意义）；
2. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史者；
3. 在过去六个月内，有明显便秘、闭角性青光眼、尿潴留史者；
4. 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物者；
5. 入选前一个月内，有上消化道症状者；
6. 试验开始前两周内服过任何其他药物者；
7. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对索利那新片及辅料中任何成份过敏者；
8. 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者；
9. 女性妊娠试验阳性或目前为哺乳期者；
10. 有体位性低血压史者；
11. 不能耐受静脉穿刺采血者；
12. 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。
2. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史者；
3. 在过去六个月内，有明显便秘、闭角性青光眼、尿潴留史者；
4. 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物者；
5. 入选前一个月内，有上消化道症状者；
6. 试验开始前两周内服过任何其他药物者；
7. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对索利那新片及辅料中任何成份过敏者；
8. 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者；
9. 女性妊娠试验阳性或目前为哺乳期者；
10. 有体位性低血压史者；
11. 不能耐受静脉穿刺采血者；
12. 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。
试验用药
中文通用名：琥珀酸索利那新片：
用法用量：片剂；规格5mg/片；口服
；每周期服药1次，10mg/次；用药时程：共2周期。
；每周期服药1次，10mg/次；用药时程：共2周期。
对照用药
中文通用名：琥珀酸索利那新片，英文名：Solifenacin Succinate Tablets，商品名：卫喜康
用法用量：片剂；规格5mg/片；口服
；每周期服药1次，10mg/次；用药时程：共2周期。
；每周期服药1次，10mg/次；用药时程：共2周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、F、Kel等药代动力学参数评价时间：服药后168h指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 体格检查、生命体征监测、血常规、尿常规、血生化、HBV、HCV、HIV、TP、尿妊娠（仅女性受试者）、12导联心电图、不良事件记录评价时间：筛选期检查指标类型：有效性指标+安全性指标
- 生命体征监测、不良事件记录评价时间：给药前、给药后3h、12h、24h、48h、96h、168h指标类型：安全性指标
- 体格检查、血常规、尿常规、血生化、尿妊娠（仅女性受试者）、12导联心电图、不良事件记录评价时间：试验结束后检查指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会同意 · 2016-03-30
- 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会同意 · 2016-05-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160263
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 宋林
- 首次公示信息日期
- 2016-06-07
- 申请人名称
- 四川国为制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160263
- 药物名称
- 琥珀酸索利那新片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 膀胱过度活动症
- 试验专业题目
- 随机、开放、双周期、交叉设计评价健康受试者单次、空腹和餐后给予琥珀酸索利那新片的人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 琥珀酸索利那新片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- SZYQ-BE-2016-002（版本号：02）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示