登记概览
- 登记号
- CTR20160264
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-Aventis recherche & développement 赛诺菲（中国）投资有限公司
完整专业题目
在复发型多发性硬化症儿童患者中每日口服一次特立氟胺，评价其有效、安全、耐受性及药代动力学的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-12-10
- 首次公示信息日期
- 2016-05-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-06-29；国际：2014-07-16
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2016-07-14；国际：2014-07-24
- 试验完成日期
- 国内：2024-07-29；国际：2024-07-29
- 目标入组人数
- 国内: 26 人；国际: 165 人；
- 已入组人数
- 国内: 37 人；国际: 166 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 37 人；国际: 166 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 50 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海重庆市 · 重庆吉林 · 长春湖南 · 长沙四川 · 成都山西 · 太原河北 · 石家庄NA · LeuvenNA · GentAlberta · CalgaryNA · TallinnNA · ParisNA · LyonNA · RennesNA · ToulouseNA · LondonNA · BirminghamIsrael · JerusalemIsrael · Ramat Gan另有 21 个地区
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：崔丽英
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吴晔
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：方方
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李玲
- 复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：周水珍
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：蒋莉
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：郝云鹏
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：毛定安
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：周红雨
- 山西医科大学附属第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：张美妮
- 河北医科大学附属第二医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：檀国军
- UZ Leuven UZ Gasthuisberg比利时 · NA · Leuven · 研究者：Benedicte DUBOIS
- UZ Gent比利时 · NA · Gent · 研究者：Helene Verhelst
- Alberta Children's Hospital加拿大 · Alberta · Calgary · 研究者：Jean MAH
- AS Laane-Tallinna Keskhaigla爱沙尼亚 · NA · Tallinn · 研究者：Katrin GROSS-PAJU
- Hopital Bicetre法国 · NA · Paris · 研究者：Kumaran DEIVA
- Hopital Pierre Wertheimer法国 · NA · Lyon · 研究者：Sandra VUKUSIC
- CHRU - Hopital Pontchaillou法国 · NA · Rennes · 研究者：Gilles EDAN
- H？pital Des Enfants法国 · NA · Toulouse · 研究者：Emmanuel CHEURET
- Evelina London Children’s Hospital英国 · NA · London · 研究者：Ming LIM
- The Birmingham Children's Hospital英国 · NA · Birmingham · 研究者：Evangeline WASSMER
- Hadassah Ein Kerem MC以色列 · Israel · Jerusalem · 研究者：Adi VAKNIN-DEMBINSKY
- Sheba MC以色列 · Israel · Ramat Gan · 研究者：Anat ACHIRON
- American University of Beirut Medical Center黎巴嫩 · Lebanon · Beirut · 研究者：Bassem YAMOUT
其余 26 家登记机构展开查看完整名单
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences立陶宛 · Lithuania · Kaunas · 研究者：Nerija Vaiciene-Magistris
- Hopital Razi突尼斯 · NA · Tunis · 研究者：Riadh GOUIDER
- Hopital Habib Bourguiba突尼斯 · NA · Sfax · 研究者：Mhiri CHOKRI
- EPS Hedi Chaker突尼斯 · NA · Sfax · 研究者：Chahnez Charfi Triki
- Gazi Universitesi Pediatrik Noroloji土耳其 · NA · Ankara · 研究者：Kivilcim GUCUYENER
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi土耳其 · NA · Istanbul · 研究者：Zuhal YAPICI
- Dr. Behcet Uz Pediatric Hospital土耳其 · NA · Izmir · 研究者：Unsal YILMAZ
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：邱伟
- Multiprofile Hosp Sveti Naum保加利亚 · NA · Sofia · 研究者：Veneta BOJINOVA-TCHAMOVA
- Hippokration General Hospital希腊 · NA · Thessaloniki · 研究者：Dimitrios ZAFEIRIOU
- Hospital Agia Sophia希腊 · NA · Athens · 研究者：George CHROUSOS
- CHU Hassan II摩洛哥 · NA · Fes · 研究者：Sana CHAOUKI
- CHU Mohammed VI摩洛哥 · NA · marrakech · 研究者：Najib KISSANI
- University Clinic of Neurology Skopje马其顿 · NA · Skopje · 研究者：Vladimir BOJKOVSKI
- Public Healthcare Institution Clinical Hospital马其顿 · NA · Stip · 研究者：Vesna TRAJKOVA
- Erasmus MC荷兰 · NA · Rotterdam · 研究者：Rinze NEUTEBOOM
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra葡萄牙 · NA · Coimbra · 研究者：Filipe PALAVRA
- University Children’s Hospital塞尔维亚 · NA · Belgrade · 研究者：Dimitrije NIKOLIC
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Pediatrik N？roloji BD土耳其 · NA · ANKARA · 研究者：Banu ANLAR
- Haydarpasa Numune Egitim Ve Arastirma Hastanesi土耳其 · NA · Istanbul · 研究者：Recai TURKOGLU
- Dokuz Eylül üniversitesi Pediyatrik N？roloji土耳其 · NA · Izmir · 研究者：Egemen IDIMAN
- Dokuz Eylül üniversitesi Pediyatrik N？roloji土耳其 · NA · Izmir · 研究者：Semra Ayse HIZ
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology乌克兰 · NA · Kharkov · 研究者：Nataliya VOLOSHYNA
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology乌克兰 · NA · Kharkov · 研究者：Lyudmyla TANTSURA
- Clinic of Psychiatry and Neurology for Children and Youth, Neurology Department塞尔维亚 · NA · Belgrade · 研究者：Jasna Jancic
- University Medical Centre Ljubljana, Division of Pediatrics斯洛文尼 · NA · Ljubljana · 研究者：Neli Bizjak
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis recherche & développement 赛诺菲（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 崔丽英，医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区王府井帅府园1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131734
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EFC11759 修订方案2
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案05
- 版本日期
- 2020-12-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
在10-17周岁患有复发型多发性硬化症的儿童及青少年患者中，通过随机化后首次出现临床复发的时间来评估特立氟胺与安慰剂相比较在疾病活动性的疗效
次要目的：
通过脑部磁共振成像（MRI）及认知功能评估特立氟胺与安慰剂想比较在疾病活动性/进展的疗效
评价特立氟胺与安慰剂相较的安全性和耐受性
评价特立氟胺药代动力学
在10-17周岁患有复发型多发性硬化症的儿童及青少年患者中，通过随机化后首次出现临床复发的时间来评估特立氟胺与安慰剂相比较在疾病活动性的疗效
次要目的：
通过脑部磁共振成像（MRI）及认知功能评估特立氟胺与安慰剂想比较在疾病活动性/进展的疗效
评价特立氟胺与安慰剂相较的安全性和耐受性
评价特立氟胺药代动力学
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 10岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.基于2010年版McDonald诊断标准以及国际儿童多发性硬化症研究组儿童多发性硬化症诊断标准诊断为复发型多发性硬化症患者，并且符合以下条件：
- 筛选前12个月内要求至少有过一次病情复发（或发作），或者
- 筛选前24个月内要求至少有过两次病情复发（或发作）
2.随机化时年龄＜18岁且≥10岁
3.根据当地法律，患者及其法定代表人（父母或监护人）签署知情同意书
- 筛选前12个月内要求至少有过一次病情复发（或发作），或者
- 筛选前24个月内要求至少有过两次病情复发（或发作）
2.随机化时年龄＜18岁且≥10岁
3.根据当地法律，患者及其法定代表人（父母或监护人）签署知情同意书
排除标准
1.在筛选期或随机化访视时的EDSS评分值>5.5
2. 随机化前30日内有过复发经历
3. 接受过下列治疗： 随机化前1个月内使用醋酸格拉替雷、干扰素或富马酸二甲酯 ;随机化前3个月内使用芬戈莫德或静脉注射用免疫球蛋白;随机化前6个月内使用那他珠单抗、其他免疫抑制剂或免疫调节剂如环磷酰胺、硫唑嘌呤、环孢菌素、甲氨蝶呤、麦考酚酯;随机化前2年内使用克拉立滨或米托蒽醌
4. 任何时间使用过阿仑单抗
5. 人免疫缺陷病毒（HIV）感染史
6. 磁共振成像禁忌症
7. 妊娠期或哺乳期女性，或者在研究期间计划妊娠的女性
8. 不使用高效避孕方法（女性和男性均需要避孕）的女性育龄期患者
2. 随机化前30日内有过复发经历
3. 接受过下列治疗： 随机化前1个月内使用醋酸格拉替雷、干扰素或富马酸二甲酯 ;随机化前3个月内使用芬戈莫德或静脉注射用免疫球蛋白;随机化前6个月内使用那他珠单抗、其他免疫抑制剂或免疫调节剂如环磷酰胺、硫唑嘌呤、环孢菌素、甲氨蝶呤、麦考酚酯;随机化前2年内使用克拉立滨或米托蒽醌
4. 任何时间使用过阿仑单抗
5. 人免疫缺陷病毒（HIV）感染史
6. 磁共振成像禁忌症
7. 妊娠期或哺乳期女性，或者在研究期间计划妊娠的女性
8. 不使用高效避孕方法（女性和男性均需要避孕）的女性育龄期患者
试验用药
中文通用名：特立氟胺：
用法用量：片剂；规格3.5mg/片、7mg/片或14mg/片；口服，每日一次，每次一片，进餐时或空腹服用；用药时程：随机当天至研究结束日期；
中文通用名：特立氟胺：
用法用量：片剂；规格3.5mg/片、7mg/片或14mg/片；口服，每日一次，每次一片，进餐时或空腹服用；用药时程：随机当天至研究结束日期；
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂；规格3.5mg/片、7mg/片或14mg/片；口服，每日一次，每次一片，进餐时或空腹服用；用药时程：随机当天至研究结束日期；
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂；规格3.5mg/片、7mg/片或14mg/片；口服，每日一次，每次一片，进餐时或空腹服用；用药时程：随机当天至研究结束日期；
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 随机化后出现首次临床复发的时间评价时间：96周后指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 未出现病情复发的患者比例评价时间：第24, 48, 72和96周指标类型：有效性指标
- 新发的/新增大的T2病灶数评价时间：第24, 48, 72和96周指标类型：有效性指标
- 钆增强的T1病灶数评价时间：96周后指标类型：有效性指标
- T2病灶体积变化评价时间：96周后指标类型：有效性指标
- T1低信号病灶体积变化评价时间：96周后指标类型：有效性指标
- 新发的T1低信号病灶数评价时间：96周后指标类型：有效性指标
- 未出现新发的或增大的磁共振成像检查T2病灶的患者比例评价时间：第48及96周指标类型：有效性指标
- 脑萎缩评价时间：96周后指标类型：有效性指标
- 符号数字模块测试(SDMT) 及认知能力成套测试的表现变化评价时间：随机时，及每24周（SDMT测试）及第96周指标类型：有效性指标
- 安全性，通过临床，实验室检查，心电图及生命体征评判评价时间：96周后指标类型：安全性指标
- 评估药代动力学参数—给药后测定血液中最低药物浓度评价时间：在第2, 3, 4, 8, 12, 24, 36及96周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2016-01-27
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2016-02-25
- 上海交通大学医学院附属新华医院伦理委员会同意 · 2016-03-01
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-03-26
- 重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会同意 · 2016-03-28
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2016-03-29
- 复旦大学附属儿科医院伦理委员会同意 · 2016-04-13
- 山西医科大学第一医院伦理委员会同意 · 2016-04-26
- 河北医科大学第二医院伦理委员会同意 · 2016-04-26
- 中山大学附属第三医院医学临床试验伦理委员会同意 · 2016-07-18
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2016-08-16
- 中南大学湘雅二医院伦理委员会同意 · 2016-08-24
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-06-04
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-12-05
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-07-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 12025-06-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160264
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2016-05-13
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis recherche & développement/赛诺菲（中国）投资有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20160264
- 相关登记号
- CTR20131734
- 药物名称
- 特立氟胺
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 多发性硬化
- 试验专业题目
- 在复发型多发性硬化症儿童患者中每日口服一次特立氟胺，评价其有效、安全、耐受性及药代动力学的研究
- 试验通俗题目
- 在复发型多发性硬化儿童中特立氟胺有效安全及药代研究
- 试验方案编号
- EFC11759 修订方案2
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案05
- 版本日期
- 2020-12-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示