登记概览
- 登记号
- CTR20160266
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 成都苑东药业有限公司 四川阳光润禾药业有限公司
完整专业题目
健康人体单次口服优格列汀片的Ⅰ期临床耐受性、药代/药效动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-08-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-10-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-06-14；
- 目标入组人数
- 国内: 104 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 104 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：勾忠平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 何晓昱
- 申请人名称
- 成都苑东药业有限公司 四川阳光润禾药业有限公司
- 联系人姓名
- 何晓昱
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市高新西区西源大道8号
- 联系人邮编
- 611731
主要研究者信息
- 姓名
- 勾忠平，医学博士
- 职称
- 副教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181495
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EP-CX1001-1a；Yog-1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过健康人体单次口服优格列汀片，考察健康人体对本品的安全性和耐受性，以及其在健康人体的药代动力学及药效动力学特征，为后期临床研究提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~45岁，男女各半；
2.按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，在19~28范围内；
3.经病史、体格检查、生命体征、血常规、尿常规、大便常规、血生化（肝功能、肾功能、电解质、淀粉酶、脂肪酶、血脂、空腹血糖）、凝血功能、病原微生物学检查（乙肝病毒标志物、丙肝抗体、HIV抗体）、12导联心电图、上腹部B超、胸部正位片检查，研究者判断为健康的受试者；
4.女性受试者血妊娠试验阴性者；而且在参加药物临床试验之前一个月及整个临床试验期间无妊娠计划，并同意在试验期间以及给药后的3个月内，采取医学接受的可靠避孕方法。医学接受的可靠避孕方法指输卵管结扎术、子宫切除术、禁欲以及在使用宫内避孕器的情况下同时使用避孕套和/或阴道隔膜等避孕工具；
5.自愿参加并签署《知情同意书》；
6.经研究者判断，受试者愿意并能够遵守所有的试验要求。
2.按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，在19~28范围内；
3.经病史、体格检查、生命体征、血常规、尿常规、大便常规、血生化（肝功能、肾功能、电解质、淀粉酶、脂肪酶、血脂、空腹血糖）、凝血功能、病原微生物学检查（乙肝病毒标志物、丙肝抗体、HIV抗体）、12导联心电图、上腹部B超、胸部正位片检查，研究者判断为健康的受试者；
4.女性受试者血妊娠试验阴性者；而且在参加药物临床试验之前一个月及整个临床试验期间无妊娠计划，并同意在试验期间以及给药后的3个月内，采取医学接受的可靠避孕方法。医学接受的可靠避孕方法指输卵管结扎术、子宫切除术、禁欲以及在使用宫内避孕器的情况下同时使用避孕套和/或阴道隔膜等避孕工具；
5.自愿参加并签署《知情同意书》；
6.经研究者判断，受试者愿意并能够遵守所有的试验要求。
排除标准
1.有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢性、风湿性、遗传性、神经精神、感染性等疾病者；
2. 乙肝病毒感染者；丙型肝炎病毒感染者；HIV病毒感染者；
3. 对本品过敏者，过敏体质，有药物过敏史或/和过敏性疾病者；
4. 试验前2周内曾用过任何其它药物（包括中药）者；
5. 试验前3个月内曾参加过任何药物试验者；
6. 嗜烟、酗酒、药物滥用者；
7. 试验期间有可能怀孕或妊娠、哺乳期女性；
8. 试验前3个月内参加过献血或被试验采血者；
9. 研究者认为不适合纳入者（如体弱、依从性差等）。
2. 乙肝病毒感染者；丙型肝炎病毒感染者；HIV病毒感染者；
3. 对本品过敏者，过敏体质，有药物过敏史或/和过敏性疾病者；
4. 试验前2周内曾用过任何其它药物（包括中药）者；
5. 试验前3个月内曾参加过任何药物试验者；
6. 嗜烟、酗酒、药物滥用者；
7. 试验期间有可能怀孕或妊娠、哺乳期女性；
8. 试验前3个月内参加过献血或被试验采血者；
9. 研究者认为不适合纳入者（如体弱、依从性差等）。
试验用药
中文通用名：优格列汀片：
用法用量：片剂，规格2.5mg/片，口服给药1次，1次1片。
中文通用名：优格列汀片：
用法用量：片剂，规格5mg/片，口服给药1次，1次1片。
中文通用名：优格列汀片：
用法用量：片剂，规格5mg/片，口服给药1次，1次2片。
中文通用名：优格列汀片：
用法用量：片剂，规格25mg/片，口服给药1次，1次1片。
中文通用名：优格列汀片：
用法用量：片剂，规格25mg/片，口服给药1次，1次2片。
中文通用名：优格列汀片：
用法用量：片剂，规格25mg/片，口服给药1次，1次4片。
中文通用名：优格列汀片：
用法用量：片剂，规格25mg/片，口服给药1次，1次8片。
中文通用名：优格列汀片：
用法用量：片剂，规格25mg/片，口服给药1次，1次16片。
中文通用名：优格列汀片：
用法用量：片剂，规格25mg/片，口服给药1次，1次24片。
中文通用名：优格列汀片：
用法用量：为提高服药依从性，增加100mg规格药物。以上第6~9组均服药规格100mg/片药物，服药方法仍为口服给药1次，每次口服片数依次更改为为1片、2片、4片和6片。
对照用药
中文通用名：优格列汀模拟片
用法用量：片剂，规格2.5mg/片，口服给药1次，1次1片。
中文通用名：优格列汀模拟片
用法用量：片剂，规格5mg/片，口服给药1次，1次1片。
中文通用名：优格列汀模拟片
用法用量：片剂，规格5mg/片，口服给药1次，1次2片。
中文通用名：优格列汀模拟片
用法用量：片剂，规格25mg/片，口服给药1次，1次1片。
中文通用名：优格列汀模拟片
用法用量：片剂，规格25mg/片，口服给药1次，1次2片。
中文通用名：优格列汀模拟片
用法用量：片剂，规格25mg/片，口服给药1次，1次4片。
中文通用名：优格列汀模拟片
用法用量：片剂，规格25mg/片，口服给药1次，1次8片。
中文通用名：优格列汀模拟片
用法用量：片剂，规格25mg/片，口服给药1次，1次16片。
中文通用名：优格列汀模拟片
用法用量：片剂，规格25mg/片，口服给药1次，1次24片。
中文通用名：优格列汀模拟片
用法用量：为提高服药依从性，增加100mg规格药物。以上第6~9组均服药规格100mg/片药物，服药方法仍为口服给药1次，每次口服片数依次更改为为1片、2片、4片和6片。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 优格列汀单次给药血浆PK参数AUC0-t，Cmax ，Tmax，t1/2和CL/F等评价时间：2.5~25mg剂量组为给药前和给药后120h之间17个时间点；50~600mg剂量组为给药前和给药后192h之间20个时间点。指标类型：有效性指标
- 优格列汀单次给药尿药浓度PK参数AUC0-t，Cmax ，Tmax，t1/2和CL/F等评价时间：在第1日给药前和给药后0h-120h之间8个时间段。指标类型：有效性指标
- DPP-4抑制率评价时间：2.5~25mg剂量组为给药前和给药后120h之间17个时间点；50~600mg剂量组为给药前和给药后192h之间20个时间点。指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件（AE）评价时间：随机入组至试验结束整个试验过程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2015-12-06
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2016-09-18
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 · 2017-03-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160266
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 何晓昱
- 首次公示信息日期
- 2016-08-26
- 申请人名称
- 成都苑东药业有限公司/四川阳光润禾药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160266
- 相关登记号
- CTR20181495
- 药物名称
- 优格列汀片 曾用名:CX1001
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 健康人体单次口服优格列汀片的Ⅰ期临床耐受性、药代/药效动力学研究
- 试验通俗题目
- 优格列汀片在健康受试者中的安全性研究
- 试验方案编号
- EP-CX1001-1a；Yog-1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示