布洛芬注射液人体药代动力学研究

1.身体健康；
2.年龄在18～45 周岁，同一批受试者年龄相差不超过10 岁，预试验为男性受试者，正式试验 为男女各半；
3.受试者体重指数（BMI）在19.0～24.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边 界值，同批受试者体重相差不宜悬殊；
4.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；
5.充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签 署知情同意书。

1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过 敏者）；
2. 已知对布洛芬或其他非甾体抗炎药过敏者；
3. 既往有溃疡病或消化道出血病史者；
4. 试验前2 周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常 有临床意义者；
5. 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫 学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
6. 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
7. 术前四项检查（HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性；
8. 试验前4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
9. 试验前3 个月内参加过其它临床试验者；
10. 试验前3 个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1 个月内献血者；
11. 试验前近2周内服用过任何药物或正在给药者；
12. 试验前6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 ml 酒或45 ml 精量为40 %的烈酒或150 ml萄酒）；
13. 试验前3 个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬 毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者；
14. 试验前3 个月平均每日吸烟量多于1支者；
15. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
16. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 ml者）；
17. 妊娠期和哺乳期女性，月经期与试验期有冲突者，或不能保证试验期间未采取1 种或以上避 孕措施者；
18. 不能耐受静脉穿刺采血；
19. 不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志 愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协 作、不能配合随访），或者不大可能完成试验；
20. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。