登记概览
- 登记号
- CTR20160269
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Glaxo Operations UK Limited, (trading as Glaxo Wellcome Operations) 葛兰素史克（中国）投资有限公司 Glaxo Group Limited
完整专业题目
GW572016联合赫赛汀加AI治疗接受过赫赛汀和内分泌治疗的ER阳性、HER2阳性的MBC绝经后受试者的安全性和有效性III期临床
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2016-05-26
- 首次公示信息日期
- 2016-09-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-04-02；国际：2011-05-05
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2015-04-09；国际：2011-05-30
- 试验完成日期
- 国内：2020-04-10；国际：2022-06-06
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；国际: 525 人；
- 已入组人数
- 国内: 13 人；国际: 360 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 13 人；国际: 360 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 102 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市福建省 · 福州市广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市CABA · CABAQuilmes · QuilmesRosario · RosarioRio Negro · Rio NegroLa Plata · La PlataBerazategui · BerazateguiCordoba · CordobaSan Miguel De Tucuman · San Miguel De TucumanLa Rioja · La RiojaPergamino · PergaminoLeuven · LeuvenNamur · NamurLiege · LiegeParis · ParisLyon · Lyon另有 66 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邵志敏
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：王川
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
- 黑龙江省肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 吉林大学附属第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- Sanatorio de La Providencia阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：Guillermo Lerzo
- Centro de Enfermedades Reumaticas阿根廷 · Quilmes · Quilmes · 研究者：Mirta Varela
- Instituto de Oncologia de Rosario阿根廷 · Rosario · Rosario · 研究者：Luis Fein
- Clinica Viedma阿根廷 · Rio Negro · Rio Negro · 研究者：Ruben Kowalyszyn
- Policlinica Privada Site La Plata阿根廷 · La Plata · La Plata · 研究者：Davila Gustavo
- Instituto de Oncologia Angel H. Roffo阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：Ana Alvarez
- Hospital Britanico阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：Ernesto Korbenfeld
- COIBA阿根廷 · Berazategui · Berazategui · 研究者：Mirta Varela
- Clinica Reina Fabiola阿根廷 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Santiago Bella
- Centro Medico San Roque S R L阿根廷 · San Miguel De Tucuman · San Miguel De Tucuman · 研究者：Juan Zarba
- Centro Oncologico Riojano Integral阿根廷 · La Rioja · La Rioja · 研究者：Diego Kaen
- Centro de Investigacion Pergamino SA阿根廷 · Pergamino · Pergamino · 研究者：Kahl Susana
- Fundación Investigar阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：Guillermo Lerzo
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg比利时 · Leuven · Leuven · 研究者：Patrick Neven
- Clinique St Elizabeth比利时 · Namur · Namur · 研究者：Peter Vuylsteke
- Centre Hospitalier Universitaire比利时 · Liege · Liege · 研究者：Guy Jerusalem
- Hopital Tenon法国 · Paris · Paris · 研究者：Joseph Gligorov
- CLCC Centre Leon Berard法国 · Lyon · Lyon · 研究者：Jean-Paul Guastalla
- Centre Georges Francois Leclerc法国 · Dijon · Dijon · 研究者：Bruno Coudert
其余 78 家登记机构展开查看完整名单
- Hopital Jean Minjoz - CHRU Besancon法国 · Besancon Cedex · Besancon Cedex · 研究者：Cristian Villanueva
- Centre Oscar Lambret法国 · Lille Cedex · Lille Cedex · 研究者：Audrey Mailliez
- Centre Paul Lamarque法国 · Montpellier Cedex 5 · Montpellier Cedex 5 · 研究者：Gilles Romieu
- Clinique Victor Hugo法国 · Le Mans · Le Mans · 研究者：Hugues Bourgeois
- Centre d Oncologie de Gentilly法国 · Nancy · Nancy · 研究者：Celia Roemer Becuwe
- University General Hospital of Heraklion希腊 · Heraklion Crete · Heraklion Crete · 研究者：Vassilios Georgoulias
- General Hospital of Chania希腊 · Chania · Chania · 研究者：Ioannis Varthalitis
- General Hospital of Athens ALEXANDRA希腊 · Athens · Athens · 研究者：Papadimitriou Christos
- University General Hospital of Alexandroupolis希腊 · Alexandroupolis · Alexandroupolis · 研究者：Kakolyris Stylianos
- Queen Mary Hospital中国香港 · Pokfulam · Pokfulam · 研究者：Janice Tsang
- Queen Mary Hospital中国香港 · Pokfulam · Pokfulam · 研究者：Thomas Chung Cheung Yau
- Department of Clinical Oncology中国香港 · Pokfulam · Pokfulam · 研究者：Ting Ying Ng
- Queen Elizabeth Hospital中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Roger Ngan
- Rambam Medical Center以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Georgeta Fried
- Hadassah Medical Organization Ein Karem以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Beatrice Uziely
- The Chaim Sheba Medical Center以色列 · Ramat Gan · Ramat Gan · 研究者：Bella Kaufman
- Kaplan Medical Center以色列 · Rehovot · Rehovot · 研究者：Noa Ben-Baruch
- Rabin Medical Center Belinson以色列 · Petach Tikva · Petach Tikva · 研究者：Salomon Stemmer
- Assuta Medical Center以色列 · Tel Aviv · Tel Aviv · 研究者：Irina Jiveliouk
- Saitama Medical University International Medical Center日本 · Hidaka · city -Hidaka-city · 研究者：Toshiaki Saeki
- St. Luke's International Hospital日本 · Chuo ku · Chuo ku · 研究者：Teruo Yamauchi
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital日本 · Bunkyo ku · Bunkyo ku · 研究者：Katsumasa Kuroi
- Saitama Cancer Center Hospital日本 · Kitaadachi · gun -Kitaadachi-gun · 研究者：Kenichi Inoue
- Shizuoka Cancer Center日本 · Sunto gun · Sunto gun · 研究者：Junichiro Watanabe
- Aichi Cancer Center Hospital日本 · Nagoya · Nagoya · 研究者：Hiroji Iwata
- National Hospital Organization Osaka National Hospital日本 · Osaka · city -Osaka-city · 研究者：Norikazu Masuda
- National Cancer Center Hospital East日本 · Kashiwa · Kashiwa · 研究者：Hirofumi Mukai
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center日本 · Matsuyama · Matsuyama · 研究者：Fumikata Hara
- Sagara Hospital日本 · Kagoshima · city -Kagoshima-city · 研究者：Yoshiaki Rai
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Takahiro Nakayama
- Showa University Hospital日本 · Shinagawa · ku -Shinagawa-ku · 研究者：Terumasa Sawada
- Instituto Oncologico Miraflores秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Ruth Leiva
- Hospital Central de la Fuerza Aerea del Peru秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Giovanna Mendoza
- ONCOCENTER PERU S.A.秘鲁 · San Borja · San Borja · 研究者：Henry Gomez
- Instituto de Oncologia y Radioterapia de la Clinica Ricardo Palma秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Wuilbert Pantigoso
- Clinica El Golf秘鲁 · San Isidro · San Isidro · 研究者：Alfredo Aguilar
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin秘鲁 · Arequipa · Arequipa · 研究者：Herman Escobar
- Clinica Peruano Americana秘鲁 · Trujillo · Trujillo · 研究者：Jose Silvera
- Oncocare S.R.L.秘鲁 · San Isidro · San Isidro · 研究者：Vanessa Alfaro
- San Isidro波兰 · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Emilia Filipczyk-Cisarz
- Miedziowe Centrum Zdrowia S.A.波兰 · Lubin · Lubin · 研究者：Andrzej Kaiser
- NZOZ Magodent Maciej Sadowski波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Tomasz Sarosiek
- Przychodnia Lekarska KOMED波兰 · Konin · Konin · 研究者：Boguslawa Karaszewska
- Onkolmed-Lecznica Onkologiczna波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Agnieszka Jagiello-Gruszfeld
- Europejskie Centrum Zdrowia w Otwocku波兰 · Konin · Konin · 研究者：Anna Walaszkowska-Czyz
- NZOZ Mazowiecki Szpital Onkologiczny Uczelni Warszawskiej im波兰 · Otwock · Otwock · 研究者：Malgor Chudzik
- NZOZ Kopernik波兰 · Wieliszew · Wieliszew · 研究者：Pawel Rozanowski
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · Olsztyn · Olsztyn · 研究者：Elzbieta Senkus-Konefka
- Russian Cancer Research Centre俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Sergei Tjulandin
- Center of Special Care Onco俄罗斯 · St. Petersburg · St. Petersburg · 研究者：Petr Krivorotko
- St Petersburg Oncology Center俄罗斯 · St. Petersburg · St. Petersburg · 研究者：Alexey Manikhas
- Arkhangelsk Regional Oncology Center俄罗斯 · Arkhangelsk · Arkhangelsk · 研究者：Olga Burdaeva
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Natalya Dobrovolskaya
- Tver Reg Clin Oncology Dispensary俄罗斯 · Tver · Tver · 研究者：Alexandra Saydullaeva
- N N Blokhin Russian Cancer Research Centre俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Andrey Meshcheryakov
- Ryazan Regional Clinical Oncological Dispensary俄罗斯 · Ryazan · Ryazan · 研究者：Marina Shomova
- Clinical Oncology Dispensary俄罗斯 · Kazan · Kazan · 研究者：Guzel Mukhametshina
- Hospital Clinico San Carlos西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Jose Angel Garcia Saenz
- Hospital Sant Pau西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Belen Ojeda Gonzalez
- H Clinic I Provincial de Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Aleix Prat Aparicio
- Hospital Universitario Reina Sofia西班牙 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Juan De la Haba Rodriguez
- Hospital de Canarias西班牙 · La Laguna · La Laguna · 研究者：Jose Batista Lopez
- Centro Oncologico de Galicia西班牙 · La Coruna · La Coruna · 研究者：Manuel Ramos Vazquez
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon西班牙 · Castellon · Castellon · 研究者：Eduardo Martinez de Duenas
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine土耳其 · Fatih · Fatih · 研究者：Mustafa Ozguroglu
- Dr. Abdurrahman Yurtarslan Ankara Onkoloji Training and Research土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Berna Oksuzoglu
- Ege University Medical Faculty土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Ruchan Uslu
- Royal Marsden Hospital英国 · Sutton · Sutton · 研究者：Stephen Johnston
- Nottingham City Hospital英国 · Nottingham · Nottingham · 研究者：Stephen Chan
- The Christie Hospital英国 · Manchester · Manchester · 研究者：Andrew Wardley
- Maidstone Hospital英国 · Maidstone · Maidstone · 研究者：Catherine Harper-Wynne
- Royal Free Hospital英国 · London · London · 研究者：Alison Jones
- Broomfield Hospital英国 · Chelmsford · Chelmsford · 研究者：Sunil Skaria
- The Royal Marsden Hospital英国 · London · London · 研究者：Stephen Johnston
- Huddesfield Royal Infirmary英国 · Huddersfield · Huddersfield · 研究者：Jonathan Joffe
- Peterborough District Hospital英国 · Peterborough · Peterborough · 研究者：Karen McAdam
- Birmingham City Hospital英国 · Birmingham · Birmingham · 研究者：Daniel Rea
- Northern Centre for Cancer Care英国 · Newcastle Upon Tyne · Newcastle Upon Tyne · 研究者：Mark Verrill
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 申请人名称
- Glaxo Operations UK Limited, (trading as Glaxo Wellcome Operations) 葛兰素史克（中国）投资有限公司 Glaxo Group Limited
- 联系人姓名
- 诺华肿瘤医学热线
- 联系人座机
- 400-8180600
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 无
- 学位
- 无
- 职称
- 无
- 电话
- 无
- 无
- 邮政地址
- --无
- 邮编
- 无
- 单位名称
- 无
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CLAP016A2307
- 方案最新版本号
- V05
- 版本日期
- 2016-05-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究的主要目的是验证GW572016/曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂联合治疗（治疗组A）在总体生存期方面优于曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂联合治疗（治疗组B）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.已签署知情同意书。在韩国和日本，若受试者年龄≥18岁并且＜20岁，必须还要有法定代理人签署知情同意书
2.绝经后女性受试者年龄≥18岁。绝经后定义为下列任何一种情况：受试者年龄至少60岁；60岁以下的受试者，闭经至少持续12个月，并且卵泡刺激素（FSH）和雌二醇水平在绝经后范围内（使用当地实验室的参考范围）；既往进行过双侧卵巢切除术；既往进行过放射去势，闭经至少6个月。
3.受试者必须有组织学证实的乳腺癌病史，临床确诊为转移性疾病[经组织学、细胞学或其他临床手段（如CT、MRI）确诊]。根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 ），受试者有可测量或不可测量的疾病[Eisenhauer，2009年]
4.当地实验室检测肿瘤为ER+和/或PgR+
5.具有侵袭性的原发肿瘤或转移性疾病部位证实的HER2过度表达或基因扩增，定义如下：免疫组化（IHC）3+；和/或，荧光、显色或银原位杂交检测证实为HER2/neu基因扩增[FISH、CISH或SISH；每个细胞核大于6个HER2/neu基因拷贝或者FISH、CISH或SISH检测比率（HER2基因拷贝比17号染色体信号）≥2.0]
6.受试者既往必须接受过至少一种含曲妥珠单抗联合化疗的给药方案治疗乳腺癌。受试者既往仅接受过曲妥珠单抗联合化疗作为新辅助治疗和/或辅助治疗。或，受试者既往仅接受过一种含曲妥珠单抗的给药方案治疗转移性肿瘤（并且已进展），既往可允许曾经接受过或未接受过曲妥珠单抗联合化疗给药方案作为新辅助治疗和/或辅助治疗。
7.受试者必须既往接受过抗肿瘤内分泌治疗（如芳香化酶抑制剂或选择性雌激素受体调节剂）。
8.经研究者评估，受试者预期寿命>6个月。
9.经超声心动图（ECHO）或放射性核素活动血管扫描术（MUGA）检测，受试者基线左心室射血分数（LVEF）必须≥50%
10.受试者的ECOG体能状态为0-1分（第12.2节，附录2）。
11.受试者的ECOG体能状态为0-1分（第12.2节，附录2）。
12.完成筛选评估。
13.足够的基线器官功能，定义为：（参见表1）。
2.绝经后女性受试者年龄≥18岁。绝经后定义为下列任何一种情况：受试者年龄至少60岁；60岁以下的受试者，闭经至少持续12个月，并且卵泡刺激素（FSH）和雌二醇水平在绝经后范围内（使用当地实验室的参考范围）；既往进行过双侧卵巢切除术；既往进行过放射去势，闭经至少6个月。
3.受试者必须有组织学证实的乳腺癌病史，临床确诊为转移性疾病[经组织学、细胞学或其他临床手段（如CT、MRI）确诊]。根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 ），受试者有可测量或不可测量的疾病[Eisenhauer，2009年]
4.当地实验室检测肿瘤为ER+和/或PgR+
5.具有侵袭性的原发肿瘤或转移性疾病部位证实的HER2过度表达或基因扩增，定义如下：免疫组化（IHC）3+；和/或，荧光、显色或银原位杂交检测证实为HER2/neu基因扩增[FISH、CISH或SISH；每个细胞核大于6个HER2/neu基因拷贝或者FISH、CISH或SISH检测比率（HER2基因拷贝比17号染色体信号）≥2.0]
6.受试者既往必须接受过至少一种含曲妥珠单抗联合化疗的给药方案治疗乳腺癌。受试者既往仅接受过曲妥珠单抗联合化疗作为新辅助治疗和/或辅助治疗。或，受试者既往仅接受过一种含曲妥珠单抗的给药方案治疗转移性肿瘤（并且已进展），既往可允许曾经接受过或未接受过曲妥珠单抗联合化疗给药方案作为新辅助治疗和/或辅助治疗。
7.受试者必须既往接受过抗肿瘤内分泌治疗（如芳香化酶抑制剂或选择性雌激素受体调节剂）。
8.经研究者评估，受试者预期寿命>6个月。
9.经超声心动图（ECHO）或放射性核素活动血管扫描术（MUGA）检测，受试者基线左心室射血分数（LVEF）必须≥50%
10.受试者的ECOG体能状态为0-1分（第12.2节，附录2）。
11.受试者的ECOG体能状态为0-1分（第12.2节，附录2）。
12.完成筛选评估。
13.足够的基线器官功能，定义为：（参见表1）。
排除标准
1.有其他恶性肿瘤病史。除外：已经无病生存5年的受试者、有完全切除的非黑色素瘤皮肤癌病史的受试者或成功治愈的原位癌受试者，这些是符合标准的。
2. 有包括肝脏肿瘤受累和肺淋巴管肿瘤扩散的广泛症状性内脏疾病的受试者，或研究者考虑为疾病迅速进展或危及生命的受试者（计划接受化疗的受试者）
3. 严重的心脏疾病或医疗状况，包括但不限于：无法控制的心律失常；无法控制的或症状性心绞痛；充血性心力衰竭（CHF）病史；入组研究前6个月内有心肌梗死病史
4. 已知有中枢神经系统（CNS）转移或软脑膜瘤病史或临床证据。
5. 已知有中枢神经系统（CNS）转移或软脑膜瘤病史或临床证据。
6. 有可能会干扰参与研究的伴随疾病或状况，或有任何可能影响受试者安全的严重医学障碍（例如，活动性或无法控制的感染或任何阻止理解或影响知情同意理解的精神状况）。
7. 有可能会干扰参与研究的伴随疾病或状况，或有任何可能影响受试者安全的严重医学障碍（例如，活动性或无法控制的感染或任何阻止理解或影响知情同意理解的精神状况）。
8. 已知有速发或迟发性过敏反应或对任何研究药物或其辅料的药物化学相关的特异体质，根据研究者或GSK医学监查员的意见，禁止参与研究的受试者
9. 服用了第6.2节中所述的任何禁用药物。
10. 研究治疗首次给药前30天或5个半衰期内（以较长者为准）服用过任何一种研究药物。
2. 有包括肝脏肿瘤受累和肺淋巴管肿瘤扩散的广泛症状性内脏疾病的受试者，或研究者考虑为疾病迅速进展或危及生命的受试者（计划接受化疗的受试者）
3. 严重的心脏疾病或医疗状况，包括但不限于：无法控制的心律失常；无法控制的或症状性心绞痛；充血性心力衰竭（CHF）病史；入组研究前6个月内有心肌梗死病史
4. 已知有中枢神经系统（CNS）转移或软脑膜瘤病史或临床证据。
5. 已知有中枢神经系统（CNS）转移或软脑膜瘤病史或临床证据。
6. 有可能会干扰参与研究的伴随疾病或状况，或有任何可能影响受试者安全的严重医学障碍（例如，活动性或无法控制的感染或任何阻止理解或影响知情同意理解的精神状况）。
7. 有可能会干扰参与研究的伴随疾病或状况，或有任何可能影响受试者安全的严重医学障碍（例如，活动性或无法控制的感染或任何阻止理解或影响知情同意理解的精神状况）。
8. 已知有速发或迟发性过敏反应或对任何研究药物或其辅料的药物化学相关的特异体质，根据研究者或GSK医学监查员的意见，禁止参与研究的受试者
9. 服用了第6.2节中所述的任何禁用药物。
10. 研究治疗首次给药前30天或5个半衰期内（以较长者为准）服用过任何一种研究药物。
试验用药
中文通用名：GW572016片：
用法用量：片剂 ；规格 250mg；口服，一天一次，每次4片，总计1000mg，用药时程：服用至出现疾病进展或者死亡。GW572016联合曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂组， A组
中文通用名：GW572016片：
用法用量：片剂 ；规格 250mg；口服，一天一次，每次6片，总计1500mg，用药时程：服用至出现疾病进展或者死亡。GW572016联合芳香化酶抑制剂组， C组
中文通用名：注射用曲妥珠单抗；英文名：Trastuzumab Injection；商品名：贺赛汀：
用法用量：注射剂；规格20ml:440mg；静脉注射，每3周一次，研究治疗第1天给药曲妥珠单抗，初始剂量为8 mg/kg，与一种芳香化酶抑制剂+/-拉帕替尼联合给药时，曲妥珠单抗的后续剂量将为6 mg/kg，用药时程：直至出现疾病进展或者死亡,GW572016联合曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂组即A组，和曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂组，即 B组。
中文通用名：来曲唑片；英文名：Letrozole Tablets；商品名：弗隆：
用法用量：片剂 ；规格 2.5mg；口服，一天一次，每次1片，用药时程：服用至出现疾病进展或者死亡。GW572016联合曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂组，即A组；曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂组，即B组；GW572016联合芳香化酶抑制剂组，即C组。
中文通用名：阿那曲唑片；Anastrozole Tablets；商品名：瑞宁得：
用法用量：片剂 ；规格 1mg；口服，一天一次，每次1片，用药时程：服用至出现疾病进展或者死亡。GW572016联合曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂组，即A组；曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂组，即B组；GW572016联合芳香化酶抑制剂组，即C组。
中文通用名：依西美坦片；英文名：Exemestane Tablets；商品名：阿诺新：
用法用量：片剂 ；规格 25mg；口服，一天一次，每次1片，用药时程：服用至出现疾病进展或者死亡。W572016联合曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂组，即A组；曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂组，即B组；GW572016联合芳香化酶抑制剂组，即C组。
中文通用名：注射用曲妥珠单抗；英文名：Trastuzumab Injection；商品名：贺赛汀：
用法用量：注射剂；规格150mg；静脉注射，每3周一次，研究治疗第1天给药曲妥珠单抗，初始剂量为8 mg/kg，与一种芳香化酶抑制剂+/-拉帕替尼联合给药时，曲妥珠单抗的后续剂量将为6mg/kg，用药时程：直至出现疾病进展或者死亡,GW572016联合曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂组即A组，和曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂组，即 B组。
对照用药
中文通用名：注射用曲妥珠单抗；英文名：Trastuzumab Injection；商品名：贺赛汀
用法用量：注射剂；规格20ml:440mg；静脉注射，每3周一次，研究治疗第1天给药曲妥珠单抗，初始剂量为8 mg/kg，与一种芳香化酶抑制剂+/-拉帕替尼联合给药时，曲妥珠单抗的后续剂量将为6 mg/kg，用药时程：直至出现疾病进展或者死亡,GW572016联合曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂组即A组，和曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂组，即 B组。
中文通用名：来曲唑片；英文名：Letrozole Tablets；商品名：弗隆
用法用量：片剂 ；规格 2.5mg；口服，一天一次，每次1片，用药时程：服用至出现疾病进展或者死亡。GW572016联合曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂组，即A组；曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂组，即B组；GW572016联合芳香化酶抑制剂组，即C组。
中文通用名：阿那曲唑片；Anastrozole Tablets；商品名：瑞宁得
用法用量：片剂 ；规格 1mg；口服，一天一次，每次1片，用药时程：服用至出现疾病进展或者死亡。GW572016联合曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂组，即A组；曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂组，即B组；GW572016联合芳香化酶抑制剂组，即C组。
中文通用名：依西美坦片；英文名：Exemestane Tablets；商品名：阿诺新
用法用量：片剂 ；规格 25mg；口服，一天一次，每次1片，用药时程：服用至出现疾病进展或者死亡。W572016联合曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂组，即A组；曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂组，即B组；GW572016联合芳香化酶抑制剂组，即C组。
中文通用名：注射用曲妥珠单抗；英文名：Trastuzumab Injection；商品名：贺赛汀
用法用量：注射剂；规格150mg；静脉注射，每3周一次，研究治疗第1天给药曲妥珠单抗，初始剂量为8 mg/kg，与一种芳香化酶抑制剂+/-拉帕替尼联合给药时，曲妥珠单抗的后续剂量将为6mg/kg，用药时程：直至出现疾病进展或者死亡,GW572016联合曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂组即A组，和曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂组，即 B组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 本研究的主要疗效终点为评估GW572016/曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂联合治疗（治疗组A）vs. 曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂联合治疗（治疗组B）的总体生存期。总体生存期定义为从随机分组至任何原因导致死亡的间隔时间。评价时间：从随机分 组至任何原因导致死亡的间隔时间。指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 治疗组B（曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂）vs.治疗组C（拉帕替尼/芳香化酶抑制剂）和治疗组A（曲妥珠单抗/拉帕替尼/芳香化酶抑制剂）vs.治疗组C（拉帕替尼/芳香化酶抑制剂）的总体生存期比较，OS定义为从随机分组至任何原因导致死亡的相隔时间评价时间：从随机分 组至任何原因导致死亡的间隔时间。指标类型：有效性指标
- 治疗组A（拉帕替尼/曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂）vs.治疗组B（曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂）和治疗组B（曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂）vs.治疗组C（拉帕替尼/芳香化酶抑制剂）的无进展生存期（PFS）比较，定义为从随机分组至研究者评估的疾病进展或任何原因导致的死亡日期中较早者的相隔时间（单位，周）。评价时间：从随机分组至研究者评估的疾病进展或任何原因导致的死亡日期中较早者的相隔时间（单位，周）。指标类型：有效性指标
- 治疗组A（拉帕替尼/曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂）vs.治疗组B（曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂）和治疗组B（曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂）vs.治疗组C（拉帕替尼/芳香化酶抑制剂）的总体缓解率（完全或部分缓解）比较，定义为根据研究者的评估，按RECIST 1.1标准，达到完全缓解或部分缓解的受试者百分比。评价时间：根据研究者的评估，按RECIST 1.1标准，达到完全缓解或部分缓解的受试者百分比。指标类型：有效性指标
- 治疗组A（拉帕替尼/曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂）vs.治疗组B（曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂）和治疗组B（曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂）vs.治疗组C（拉帕替尼/芳香化酶抑制剂）的至缓解时间比较，定义为从随机分组至根据研究者评估，按RECIST 1.1标准，首次证实部分缓解或完全缓解（无论哪个状态，记录最先一个）的相隔时间。评价时间：按RECIST 1.1标准，首次证实部分缓解或完全缓解（无论哪个状态，记录最先一个）的相隔时间。指标类型：有效性指标
- 治疗组A（拉帕替尼/曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂）vs.治疗组B（曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂）和治疗组B（曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂）vs.治疗组C（拉帕替尼/芳香化酶抑制剂）的缓解持续时间比较，定义为达到完全缓解或部分缓解的受试者子集中，根据研究者评估，按RECIST 1.1标准，从首次证实部分缓解或完全缓解至首次证实疾病进展或由于乳腺癌导致死亡（如果更早）相隔时间。评价时间：达到完全缓解或部分缓解的受试者子集中，根据研究者评估，按RECIST 1.1标准，从首次证实部分缓解或完全缓解至首次证实疾病进展或由于乳腺癌导致死亡（如果更早）相隔时间。指标类型：有效性指标
- 治疗组A（拉帕替尼/曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂）vs.治疗组B（曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂）和治疗组B（曲妥珠单抗/芳香化酶抑制剂）vs.治疗组C（拉帕替尼/芳香化酶抑制剂） 的临床获益率（CBR）比较，定义为根据研究者评估，按RECIST 1.1标准，出现完全缓解、部分缓解或疾病稳定至少6个月的受试者百分比评价时间：根据研究者评估，按RECIST 1.1标准，出现完全缓解、部分缓解或疾病稳定至少6个月的受试者百分比指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2015-01-14
- 吉林大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2015-01-16
- 福建医科大学附属协和医院伦理委员会同意 · 2015-01-27
- 黑龙江省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2015-02-04
- 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2015-02-12
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2016-08-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-12-21
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160269
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 首次公示信息日期
- 2016-09-29
- 申请人名称
- Glaxo Operations UK Limited, (trading as Glaxo Wellcome Operations)/葛兰素史克（中国）投资有限公司/Glaxo Group Limited
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20160269
- 药物名称
- GW572016片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于既往接受过曲妥珠单抗和内分泌治疗的ER阳性、HER2阳性的转移性乳腺癌（MBC）绝经后妇女
- 试验专业题目
- GW572016联合赫赛汀加AI治疗接受过赫赛汀和内分泌治疗的ER阳性、HER2阳性的MBC绝经后受试者的安全性和有效性III期临床
- 试验通俗题目
- GW572016联合治疗ER阳性，HER2阳性的转移性乳腺癌
- 试验方案编号
- CLAP016A2307
- 方案最新版本号
- V05
- 版本日期
- 2016-05-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示