登记概览
- 登记号
- CTR20160273
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 长春长生生物科技股份有限公司
完整专业题目
评价不同剂量带状疱疹减毒活疫苗安全性和初步免疫原性的Ⅰ、Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-12-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-01-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-06-05；
- 目标入组人数
- 国内: 400 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 400 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北 · 石家庄市河北 · 大名县江苏 · 泰州市北京市 · 北京市陕西 · 西安市
- 河北省疾病预防控制中心疫苗临床研究所中国 · 河北 · 石家庄市 · 研究者：马景臣
- 河北省大名县疾病预防控制中心中国 · 河北 · 大名县 · 研究者：刘勇
- 泰州思睦瑞科医药信息咨询有限公司中国 · 江苏 · 泰州市 · 研究者：韦鹏翀
- 中国食品药品检定研究院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李长贵
- 第四军医大学卫生统计学教研室中国 · 陕西 · 西安市 · 研究者：夏结来
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李彦成
- 申请人名称
- 长春长生生物科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 李彦成
- 联系人座机
- [已移除电话] /[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省长春市高新开发区越达路1615号长春长生生物科技有限责任公司
- 联系人邮编
- 130103
主要研究者信息
- 姓名
- 马景臣，流行病学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省石家庄市槐安东路97号河北省疾病预防控制中心疫苗临床研究所
- 邮编
- 050021
- 单位名称
- 河北省疾病预防控制中心疫苗临床研究所
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CS-DZPZ-Ⅰ+Ⅱ-2016
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价不同剂量带状疱疹减毒活疫苗接种于≥40岁人群的安全性和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄40岁及以上；
2.愿意提供法定身份证明；
3.受试者本人有能力了解临床试验，同意遵从方案访视要求并同意签署知情同意书；
4.女性受试者非妊娠、哺乳期，育龄妇女采取避孕措施、3个月内没有妊娠和生育计划；
5.体温<37.1℃。
2.愿意提供法定身份证明；
3.受试者本人有能力了解临床试验，同意遵从方案访视要求并同意签署知情同意书；
4.女性受试者非妊娠、哺乳期，育龄妇女采取避孕措施、3个月内没有妊娠和生育计划；
5.体温<37.1℃。
排除标准
1.有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
2. 对研究疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者；
3. 患免疫缺陷症（减毒活疫苗接种禁忌症）、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病史者；
4. 有水痘或带状疱疹疫苗接种史者；
5. 入组前3个月内注射非特异免疫球蛋白；
6. 入组前1个月内接种任何疫苗；
7. 患急性发热性疾病者及传染病者；
8. 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
9. 已知或怀疑同时患有的疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期；
10. 严重心血管疾病史（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝肾疾病、有并发症状的糖尿病史；
11. 各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病；
12. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况（如广泛的牛皮癣,慢性疼痛综合征,认知障碍等）。
2. 对研究疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者；
3. 患免疫缺陷症（减毒活疫苗接种禁忌症）、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病史者；
4. 有水痘或带状疱疹疫苗接种史者；
5. 入组前3个月内注射非特异免疫球蛋白；
6. 入组前1个月内接种任何疫苗；
7. 患急性发热性疾病者及传染病者；
8. 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
9. 已知或怀疑同时患有的疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期；
10. 严重心血管疾病史（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝肾疾病、有并发症状的糖尿病史；
11. 各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病；
12. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况（如广泛的牛皮癣,慢性疼痛综合征,认知障碍等）。
试验用药
中文通用名：带状疱疹减毒活疫苗：
用法用量：冻干注射剂；复溶后每瓶0.5ml；每人每次1剂（共1剂）；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml；高剂量组
中文通用名：带状疱疹减毒活疫苗：
用法用量：冻干注射剂；复溶后每瓶0.5ml；每人每次1剂（共1剂）；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml；中剂量组
中文通用名：水痘减毒活疫苗：
用法用量：冻干注射剂；复溶后每瓶0.5ml；每人每次1剂（共1剂）；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml；低剂量组
对照用药
中文通用名：带状疱疹减毒活疫苗安慰剂对照
用法用量：冻干注射剂；复溶后每瓶0.5ml；每人每次1剂（共1剂）；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml；安慰剂成分：用带状疱疹减毒活疫苗的冻干稳定剂（海藻糖、山梨醇、L-精氨酸、谷氨酸钠和右旋糖酐）冻干制成；不含有水痘-带状疱疹病毒。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 以疫苗接种后30天内，全身和局部反应及不良反应作为安全性评价的终点。评价时间：疫苗接种后30天。指标类型：安全性指标
- 以接种疫苗后31天抗体阳转（4倍增长）率和抗体水平为免疫原性观察终点。评价时间：疫苗接种后31+7天。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2016-12-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160273
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李彦成
- 首次公示信息日期
- 2016-12-19
- 申请人名称
- 长春长生生物科技股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160273
- 药物名称
- 带状疱疹减毒活疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力。用于预防带状疱疹。
- 试验专业题目
- 评价不同剂量带状疱疹减毒活疫苗安全性和初步免疫原性的Ⅰ、Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 带状疱疹减毒活疫苗Ⅰ、Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- CS-DZPZ-Ⅰ+Ⅱ-2016
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示