登记概览
- 登记号
- CTR20160277
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
健康受试者磷酸瑞格列汀片和盐酸二甲双胍的药物相互作用研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-05-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-01-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-02-23；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 26 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 成都军区总医院国家药物临床试验机构中国 · 四川 · 成都 · 研究者：雍小兰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈建文
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 陈建文
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区祥科路495号14楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 雍小兰，药学学士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市蓉都大道270号
- 邮编
- 610083
- 单位名称
- 成都军区总医院临床药学实验室
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131858;CTR20130613;CTR20132210;CTR20131412;CTR20131399;CTR20150233;CTR20160276;CTR20150407;CTR20160193;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SP2086-104；1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的
评价健康受试者口服磷酸瑞格列汀片和盐酸二甲双胍片的药物代谢动力学（PK）相互作用。
次要研究目的
评价健康受试者口服磷酸瑞格列汀片和盐酸二甲双胍片的安全性和耐受性。
评价健康受试者口服磷酸瑞格列汀片和盐酸二甲双胍片的药物代谢动力学（PK）相互作用。
次要研究目的
评价健康受试者口服磷酸瑞格列汀片和盐酸二甲双胍片的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-45岁的健康男性
2.体重指数一般在19～26Kg/m2范围内，体重50-100Kg，含边界值；
3.试验期间及完成试验后6个月内无生育计划，且愿采用避孕措施者；
4.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
2.体重指数一般在19～26Kg/m2范围内，体重50-100Kg，含边界值；
3.试验期间及完成试验后6个月内无生育计划，且愿采用避孕措施者；
4.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
1.经全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
2. 经研究者判断患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），特别是有吞咽困难，消化道溃疡或任何胃肠疾病影响药物吸收的病史；
3. 有甲状腺癌家族史、颌下腺癌家族史和QT间期延长综合征的家族史，有严重的无意识性低血糖病史者，乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者；
4. 对任何一个研究药物或其它类似结构药物有过敏史；
5. 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗； a) 6个月内接受过任何手术者; b) 6个月内有药物或酒精滥用史; c) 4周内使用过任何处方药物、非处方药、中草药和食物补充剂（维生素等）
6. 筛选前3个月内作为受试者参加过任何药物或医疗器械临床试验者（含安慰剂组）;
7. 筛选前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或1个月内参加献血，或接受输血者;
8. 筛选前2天不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者;
9. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
2. 经研究者判断患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），特别是有吞咽困难，消化道溃疡或任何胃肠疾病影响药物吸收的病史；
3. 有甲状腺癌家族史、颌下腺癌家族史和QT间期延长综合征的家族史，有严重的无意识性低血糖病史者，乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者；
4. 对任何一个研究药物或其它类似结构药物有过敏史；
5. 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗； a) 6个月内接受过任何手术者; b) 6个月内有药物或酒精滥用史; c) 4周内使用过任何处方药物、非处方药、中草药和食物补充剂（维生素等）
6. 筛选前3个月内作为受试者参加过任何药物或医疗器械临床试验者（含安慰剂组）;
7. 筛选前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或1个月内参加献血，或接受输血者;
8. 筛选前2天不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者;
9. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验用药
中文通用名：磷酸瑞格列汀片：
用法用量：片剂，规格100mg/片，口服给药1次，1次1片。
中文通用名：盐酸二甲双胍片（格华止）：
用法用量：片剂，规格0.5克/片，口服给药1次，1次2片
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 二甲双胍血浆PK参数AUC0-24和Cmax评价时间：血样：D1给药前给药后11个时间点，D5给药前，D6给药前，D7给药前给药后11个时间点，D8给药后11个时间点。指标类型：有效性指标
- 瑞格列汀和瑞格列汀酸的稳态血浆PK参数AUC0-24和Cmax评价时间：血样：D1给药前给药后11个时间点，D5给药前，D6给药前，D7给药前给药后11个时间点，D8给药后11个时间点。指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 二甲双胍血浆PK参数Tmax，t1/2，CL/F等评价时间：血样：D1给药前给药后11个时间点，D5给药前，D6给药前，D7给药前给药后11个时间点，D8给药后11个时间点。指标类型：有效性指标
- 瑞格列汀和瑞格列汀酸的稳态血浆PK参数Tmax，t1/2，CL/F等评价时间：血样：D1给药前给药后11个时间点，D5给药前，D6给药前，D7给药前给药后11个时间点，D8给药后11个时间点。指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）评价时间：随机入组至试验结束整个试验过程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 成都军区总医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-12-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160277
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈建文
- 首次公示信息日期
- 2016-05-05
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160277
- 相关登记号
- CTR20131858;CTR20130613;CTR20132210;CTR20131412;CTR20131399;CTR20150233;CTR20160276;CTR20150407;CTR20160193;
- 药物名称
- 磷酸瑞格列汀片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 健康受试者磷酸瑞格列汀片和盐酸二甲双胍的药物相互作用研究
- 试验通俗题目
- SP2086与二甲双胍DDI
- 试验方案编号
- SP2086-104；1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示