左旋盐酸苯环壬酯治疗后循环缺血所致眩晕Ⅱb临床试验

1.年龄18至80周岁（包含18及80周岁）门诊、急诊或住院患者，男女不限；
2.符合后循环缺血脑卒中定位征，且伴发以下任何一种临床表现：1、运动障碍：从单肢到四肢的无力、精细运动障碍或瘫痪等症状组合；2、感觉障碍：四肢、两侧颜面部或口周等各种感觉减退或异常；3、视力障碍：两侧视野的完全或部分缺损；4、共济失调；5、复视、吞咽困难或构音障碍。
3.眩晕为自身或环境的旋转、摆动感所致的运动性幻觉（包含外在性眩晕和内在性眩晕），严重程度为中度及以上（VAS评分≥4分）；
4.眩晕是由后循环缺血性脑卒中所致，且呈持续性，入组时眩晕持续时间>1小时但≤48小时；
5.多模式头颅磁共振成像（MRI+DWI）存在与临床表现相符合的新发病灶；
6.受试者意识清醒（NIHSS评分Ia≤1分）；
7.无语言交流障碍，能够对眩晕症状进行描述；
8.入组时血压≤200/110mmHg（要求血压在静息5分钟后进行测量）；
9.参加试验之前签署知情同意书

1.非后循环缺血性脑卒中患者（如果合并有前循环缺血性脑卒中，但责任病灶为后循环缺血性脑卒中的情况除外）；
2. 出血性脑卒中者；
3. 适合溶栓的缺血性脑卒中者；
4. 其他原因导致的眩晕，包括非血管性前庭中枢眩晕、良性阵发性位置性眩晕（BPV）、前庭神经元炎、迷路炎、梅尼埃病（MD）、颅内肿瘤引起的眩晕、前庭偏头痛性眩晕、低血压或高血压所致的眩晕、低血糖、精神障碍性眩晕、晕动病或药物性眩晕等；
5. 入组前1周内连续两次或以上使用了氟桂利嗪、眩晕停、培他啶、倍他司汀等抗眩晕药物或入组前12小时内服用过氟桂利嗪、眩晕停、培他啶、倍他司汀等其他抗眩晕药物；
6. 既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估：既往有颅内外伤、颅内肿瘤、癫痫、多发性硬化者； 存在意识障碍、严重的构音障碍或语言功能障碍导致无法清楚的描述其眩晕症状； 恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）； 严重的肝肾疾病史，如肝硬化、慢性活动性肝炎、慢性肾功能不全； 严重血液系统（如：粒细胞减少症、血小板减少症等）病史； 青光眼； 患有以下任何心脏疾病之一者：筛选前6个月内患有失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA]分级为Ⅲ级或Ⅳ级）； 筛选前6个月内患有不稳定性心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术（CABG）及冠脉支架植入史； 筛选前6个月内患有未控制的或严重的心律失常，如Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞； 心房粘液瘤或心肌病。 存在严重神经、精神疾患而不能充分理解和合作的受试者； 存在影响药物吸收、分布、代谢和排泄的严重胃肠道疾病或吞咽困难或反复呕吐导致进食、服药困难者；
7. 随机前有任何一项实验室检查指标符合下列标准： 丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5倍正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；血清肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）； 肌酸激酶（CK）>1.5倍正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围；
8. 不适合参加研究的一般情况： 筛选前3个月内参与其它任何临床试验；既往有吸毒、酒精或药物滥用病史； 妊娠、哺乳、计划怀孕或未采取可靠节育措施的育龄期妇女，并在参加试验期间和末次用药后的30天内不愿意采取该节育方法。可靠的节育措施包括：透皮贴剂、宫内节育器/系统（IUD/IUS）、口服、植入或注射避孕药、禁欲和配偶切除输精管； 已知对研究用药物或相关赋形剂过敏；无法遵从研究方案要求。 存在经研究者认为任何可能干扰研究评估的合并疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致受试者面临更大的风险。