盐酸多奈哌齐透皮贴片健康人体耐受性研究

1.健康志愿者
2.年龄在 18～45岁，男女比例均衡
3.体重不少于45kg，BMI在18~28之间[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]
4.既往无肝肾疾病、心脑血管、神经系统、泌尿系统、消化系统、内分泌系统疾病、血液系统疾病病史
5.全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化、尿便常规、凝血功能、心电图检查正常或者异常无临床意义
6.无烟酒嗜好
7.签订知情同意书，自愿参加临床试验
8.肌酐清除率 (CLCr) ≥70 mL/min

1.妊娠期、哺乳期、准备受孕妇女或女性血清妊娠阳性
2. 近半年内有生育计划或不同意在研究期间采取有效措施避孕者
3. 临床实验室检查显著异常，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道，肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
4. 临床心电图异常且有临床意义
5. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性
6. 精神或躯体上的残疾患者，有精神病史者
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支）并且在试验期间不能禁烟和禁酒者
8. 过敏体质，如有药物或食物过敏史者，或已知对本药组分有过敏者
9. 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者
10. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
11. 生命体征、体格检查、或辅助检查等经临床医师判断为异常且有临床意义
12. 在使用研究药物前3个月献血或大量失血（>450 mL）
13. 在使用研究药物前28天使用了任何改变肝酶活性的药物
14. 在使用研究药物前14天使用了任何处方药或非处方药
15. 在使用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药
16. 在使用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品
17. 在使用研究用药前7天内吃过柚子或含柚子类的产品
18. 在使用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料
19. 在使用研究用药前3个月使用过研究药品，或参加了药物临床试验
20. 药物滥用检查（吗啡、大麻）、酒精呼气试验阳性
21. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
22. 不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不可能完成试验者